- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06919406
Časová dynamika intervence všímavosti pro emoční úzkost: Denní intervence a hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emocionální úzkost se týká psychologického nepohodlí související s emocemi, která je částečně úzkostí a depresí-stejně jako související utrpení a zhoršení v práci a každodenním životě. Podle průzkumu Gallup zažívá přibližně jedna třetina globální populace emoční tísně (Daly & Macchia, 2023), přičemž nejvýznamnější aspekty jsou deprese, úzkost a hněv. Navíc se od roku 2009 do roku 2021 výrazně zvýšila úzkost spojená s obavami a smutkem. Poruchy úzkosti a depresivní poruchy patří mezi nejčastější duševní choroby po celém světě (Kessler et al., 2009; Světová zdravotnická organizace, 2017) a deprese je hlavní příčinou sebevraždy (Ferrari et al., 2014). V Číně je míra celoživotní prevalence úzkostných poruch a deprese přibližně 7,5%, respektive 6,8% (Y. Huang a kol., 2019), s přiměřenou léčbou pouze asi 0,5% pacientů s depresí (Lu et al., 2021). Úzkostné i depresivní poruchy vážně omezují psychosociální fungování a nepříznivě ovlivňují normální život. Tradiční výzkum psychoterapie byl do značné míry omezen na fenomenologické popisy, které postrádají hloubkové zkoumání základních mechanismů, což zase omezuje optimalizaci a účinnost intervencí.
Teorie a metody z oblasti komplexních systémů mohou pomoci překonat tato omezení poskytnutím hlubšího teoretického rámce a analytických nástrojů pro studium procesů a mechanismů, které jsou základem psychoterapeutických účinků. V posledních letech se postupně pokročila v analýze síťových a dynamických systémů o psychologických intervencích pro úzkostné a depresivní poruchy. Většina současných studií však shromažďuje údaje až před a po zásahu a věnuje malou pozornost dynamickým změnám během intervenčního období a dlouhodobý dopad během sledování. Na úrovni síťových prvků se většina studií zaměřuje na příznakové sítě, přičemž jen málo začleňuje mechanistické proměnné do jejich modelů. Porozumění mechanismům intervenčních účinků je kritické, a to vyžaduje zahrnutí více mechanistických proměnných do analytického rámce. Ve spojení s teorií dynamických systémů je možné dále prozkoumat přechody státu a jejich signály včasného varování. Ačkoli signály včasného varování teoreticky mají potenciál předpovídat náhlé změny, jejich praktická citlivost a specificita je stále třeba zlepšit, aby bylo možné poskytnout spolehlivější informace pro klinickou praxi.
Stručně řečeno, stávající výzkum naznačuje, že složité síťové metody mají v klinické praxi potenciální hodnotu, což zaručuje další průzkum. Současná zjištění však nestačí k úplnému a hlubokému odhalení specifických procesů, které jsou základem psychoterapeutických účinků (Holmes et al., 2018). Kromě toho je třeba ověřit praktickou užitečnost komplexních síťových metod v klinických prostředích (Contreras a kol., 2019; Schreuder a kol., 2023). To platí zejména v oblasti intervencí všímavosti, kde výzkum v této oblasti stále chybí. Přijetím komplexní perspektivy systémů, začleněním intenzivních podélných měření a včetně mechanistických proměnných (tj. Tato studie cílem je prozkoumat smyčky zpětné vazby s dočasnými dynamickými charakteristikami. Takový přístup umožní vědcům získat komplexnější a podrobnější porozumění složitosti a dynamice zapojené do zmírnění emocionální úzkosti, jako je úzkost a deprese.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinghua Liu
- Telefonní číslo: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mo Chen
- Telefonní číslo: +86 18950308693
- E-mail: 514100919@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre větší než 21 na stupnici Kessler Psychological Stinew Scale.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které nemohly získat přístup k internetu.
- Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností.
- Subjekty, které se účastnily projektů založených na vědomí více než 6 týdnů a / nebo současná frekvence meditační praxe, jsou více než jednou týdně.
- Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou zneužívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou.
- Subjekty ohrožené sebevraždou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MBIS
Poskytněte standardní zvukové pokyny pro cvičení všímavosti, představujte povahu a právo úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a další emoční úzkosti a strategie a metody ke zmírnění emocionální úzkosti.
Tato cvičení, znalosti a strategie jsou založeny na nejnovějším pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich použití v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, depresi a další emoční problémy.
|
MIED je osm týdnů vyvinutý na základě MBSR a sjednoceného protokolu pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami.
Mied se skládá z týdenních skupinových sezení s denními interaktivními materiály dodávanými prostřednictvím miniprogramu založeného na WeChat.
Skupinové sezení, prováděné online, poskytují strukturovaný obsah a interaktivní diskuse v souladu s týdenními tématy, například včetně psychoedukace všímavosti, emocí a emocionální tísně.
Mini program a trval 49 dní.
Každý den účastníci dostávali různé materiály včetně (a) zvukového záznamu meditačního vedení všímavosti; b) učební materiály v textu nebo zvuku; a (c) přiřazení (například neformální praxe všímavosti, emoční časopis a náročné úkoly).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní změny deprese
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Denní měřítko závažnosti a snížení deprese, 5 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20, s vyššími skóre naznačujícími vyšší úrovně deprese.
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
|
Denní změny úzkosti
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Denní měřítko závažnosti a poškození úzkosti, 5 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti.
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
|
Denní změny zapojení do každodenního života
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Samostatně rozvinutá stupnice hodnotí, do jaké míry jednotlivců denní zapojení do životních oblastí (jako je práce, sociální interakce a aktivity pro volný čas) je ovlivněno fyzickým a psychologickým nepohodlím, 4 položkami, skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň zapojení do každodenního života.
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
|
Denní změny tolerance nouze
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Na základě předběžné studie byly položky s nejvyšším faktorem zatížením z každé dílčí stupnice DTS (Simon & Gaher, 2005) vybrány pro vytvoření denní stupnice tolerance tísně (DDT).
DDTS se skládá ze čtyř položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí).
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší tísňovou toleranci.
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
|
Denní změny kognitivní flexibility
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Na základě předběžné studie byly položky s nejvyšším faktorem zatížením z každé dílčí stupnice DTS (Dennis & Vander Wal , 2010) vybrány k vytvoření denního inventáře kognitivní flexibility (DCFI).
DCFI se skládá ze 2 položek ,, tj. „Před rozhodnutím“ , , ", když se setkám s obtížnými situacemi, mám pocit, že ztrácím kontrolu (zpětně skóroval)".
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Po zpětném skóre druhé položky jsou skóre sčítány, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 2 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší kognitivní flexibilitu.
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
|
Denní změny zacházení s myšlenkami jako myšlenky
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Samostatný dotazník, měření do jaké míry, do jaké míry by jednotlivci mohli považovat myšlenky za psychologické jevy, spíše než fakta, jedna položka, skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně zacházení s myšlenkami za myšlenky.
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
|
Denní změny zážitkového vyhýbání se
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Na základě předběžné studie byly položky s vysokým zatížením faktoru (nejméně vyšší než 0,6) z každé dílčí škály krátkého dotazníku pro zážitkové vyhýbání (Gámez et al, 2013), aby vytvořily denní měřítko zážitkového vyhýbání (DEAS).
Deas se skládá ze čtyř položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (silně souhlasí) do 6 (silně nesouhlasí).
Skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje menší zážitkové vyhýbání se.
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
|
Denní změny emocí
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Denní pozitivní a negativní účinek byl měřen pomocí 10-bodového mezinárodního pozitivního a negativního vlivu, měřítka formy plánu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
|
Denní změny všímavosti
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Denní stupnice reakce všímavosti měří frekvenci, s jakou se člověk během dne vrací k nesouladu a bezpodmínečně vnímavému povědomí o momentu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zřídka) do 10 (často).
Skóre se pohybuje od 4 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň ohleduplného odpovědi
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
|
Denní změny opakového negativního myšlení
Časové okno: Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
4 položky jsou upraveny z původního momentálního opakovaného stupnice negativního myšlení, hodnocené na stupnici od 1 (vůbec ne) do 8 (velmi intenzivně).
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 32, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost momentálního opakovaného negativního myšlení, což odráží častější a intenzivnější zážitky rušivých, nekontrolovatelných negativních myšlenkových cyklů.
|
Jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během zásahu, 1 týden po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny všímavosti vlastností
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Dotazník pěti fazetových všímavosti je samostatný dotazník měřící úroveň všímavosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň všímavosti.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny psychologické tísně
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
10-bodová stupnice psychologické tísně Kessler je samostatně hlášeným dotazníkem, který měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně tísně.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
změny deprese
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních symptomů.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
změny úzkosti
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) měří závažnost příznaků generalizovaných úzkosti za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny měřítka nespavosti v Aténách
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Měřítko Insomnia Atény je samostatně hlášeným dotazníkem, který měří ospalou kvalitu.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší úroveň kvality spánku.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny zapojení do každodenního života
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Samostatně rozvinutá stupnice hodnotí, do jaké míry je denní zapojení jednotlivců do životních oblastí (jako je práce, sociální interakce a volnočasové aktivity) ovlivněno fyzickým a psychologickým nepohodlím.
, 16 položek, skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň zapojení do každodenního života.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny dotazníku s krátkým zážitkovým vyhýbáním
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
K měření zážitkového vyhýbání se se používá čínská verze krátkého dotazníkového měřítka zážitkového vyhýbání se.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny stupnice tolerance tísně
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Měřítko tolerance tísně se používá k měření tolerance tísně.
Skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň tolerance tísně.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny celkové měřítka závažnosti úzkosti a snížení
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Celková stupnice závažnosti úzkosti a zhoršení je samostatně hlášeným dotazníkem měřícím úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
změny celkové měřítka závažnosti deprese a snížení hodnoty
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Celková stupnice závažnosti a snížení deprese je samostatně hlášeným dotazníkem, který měří depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny zacházení s myšlenkami jako myšlenky
Časové okno: 1 týden před zásahem, nástup intervence , 1 týden po začátku zásahu , 2 týden po začátku intervence , 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Dotazník má 1 rozměr a obsahuje 5 položek v pětibodové Likertově stupnici (1 = zcela vyhovující, 5 = zcela nevyhovující), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší schopnost považovat myšlenky za myšlenky.
|
1 týden před zásahem, nástup intervence , 1 týden po začátku zásahu , 2 týden po začátku intervence , 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny zásob kognitivní flexibility
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Inventář kognitivní flexibility je dotazník, který měří kognitivní úroveň flexibility.
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny dotazníku Perseverative Thinking
Časové okno: 1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Dotazník Perseverative Thinking, 16 položek, skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost opakovaného negativního myšlení (RNT).
|
1 týden před zásahem, 1 měsíc po zásahu , 3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20250325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .