- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919406
Dinámica temporal de la intervención de atención plena para la angustia emocional: intervenciones y evaluaciones diarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angustia emocional se refiere a la incomodidad psicológica relacionada con las emociones, particularmente la ansiedad y la depresión, así como al sufrimiento y los impedimentos asociados en el trabajo y la vida cotidiana. Según una encuesta de Gallup, aproximadamente un tercio de la población global experimenta angustia emocional (Daly y Macchia, 2023), con depresión, ansiedad y ira son los aspectos más destacados. Además, la angustia asociada con la preocupación y la tristeza ha aumentado significativamente de 2009 a 2021. Los trastornos de ansiedad y los trastornos depresivos se encuentran entre las enfermedades mentales más comunes en todo el mundo (Kessler et al., 2009; Organización Mundial de la Salud, 2017), y la depresión es la principal causa de suicidio (Ferrari et al., 2014). En China, las tasas de prevalencia de por vida para los trastornos de ansiedad y la depresión son de aproximadamente 7.5% y 6.8%, respectivamente (Y. Huang et al., 2019), con solo alrededor del 0.5% de los pacientes con depresión que reciben un tratamiento adecuado (Lu et al., 2021). Tanto la ansiedad como los trastornos depresivos restringen severamente el funcionamiento psicosocial y afectan negativamente la vida normal. La investigación de psicoterapia tradicional se ha limitado en gran medida a descripciones fenomenológicas, sin explorar en profundidad de los mecanismos subyacentes, lo que a su vez limita la optimización y la efectividad de las intervenciones.
Las teorías y métodos del campo de los sistemas complejos pueden ayudar a superar estas limitaciones al proporcionar un marco teórico más profundo y herramientas analíticas para estudiar los procesos y mecanismos subyacentes a los efectos psicoterapéuticos. En los últimos años, el análisis de redes y la investigación de sistemas dinámicos sobre intervenciones psicológicas para la ansiedad y los trastornos depresivos han avanzado gradualmente. Sin embargo, la mayoría de los estudios actuales recopilan datos solo antes y después de la intervención, prestando poca atención a los cambios dinámicos durante el período de intervención y el impacto a largo plazo durante el seguimiento. En el nivel de elementos de red, la mayoría de los estudios se centran en las redes de síntomas, y pocas incorporan variables mecanicistas en sus modelos. Comprender los mecanismos de los efectos de intervención es crítico, y esto requiere incluir más variables mecanicistas en el marco de análisis. Junto con la teoría de sistemas dinámicos, es posible explorar más a fondo las transiciones estatales y sus señales de advertencia temprana. Aunque las señales de alerta temprana teóricamente tienen el potencial de predecir cambios repentinos, su sensibilidad práctica y especificidad aún deben mejorarse para proporcionar información más confiable para la práctica clínica.
En resumen, la investigación existente sugiere que los métodos de red complejos tienen un valor potencial en la práctica clínica, lo que garantiza una mayor exploración. Sin embargo, los hallazgos actuales son insuficientes para revelar completamente y profundamente los procesos específicos subyacentes a los efectos psicoterapéuticos (Holmes et al., 2018). Además, la utilidad práctica de los métodos de red complejos en entornos clínicos aún no se ha verificado (Contreras et al., 2019; Schreuder et al., 2023). Esto es particularmente cierto en el campo de las intervenciones de atención plena, donde aún faltan investigación en esta área. Al adoptar una perspectiva de sistemas complejos, incorporar mediciones longitudinales intensivas e incluir variables mecanicistas (es decir. Tolerancia a la angustia, evitación experimental, flexibilidad de cognición y compromiso de la vida)))))))))))))))))))))))))))))). Tal enfoque permitirá a los investigadores obtener una comprensión más completa y profunda de la complejidad y la dinámica involucradas en el alivio de la angustia emocional, como la ansiedad y la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinghua Liu
- Número de teléfono: +86 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mo Chen
- Número de teléfono: +86 18950308693
- Correo electrónico: 514100919@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntajes superiores a 21 en la escala de angustia psicológica de Kessler.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no pudieron acceder a Internet.
- Sujetos con capacidad china insuficiente.
- Los sujetos que han participado en proyectos basados en la atención plena durante más de 6 semanas antes y / o la frecuencia actual de la práctica de meditación es más de una vez por semana.
- Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo.
- Sujetos en riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MBIS
Proporcione instrucciones de audio estándar para los ejercicios de atención plena, introduzca la naturaleza y la ley de ansiedad, depresión y otras emociones, la fuente de ansiedad, depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en el último progreso en el campo del asesoramiento y el tratamiento psicológicos, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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MIED es un programa de ocho semanas desarrollado basado en MBSR y el protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales.
MIED consiste en sesiones grupales semanales con materiales interactivos diarios entregados a través de un mini-programa basado en WeChat.
Las sesiones grupales, realizadas en línea, proporcionan contenido estructurado y discusiones interactivas alineadas con los temas semanales, por ejemplo, incluida la psicoeducación sobre la atención plena, las emociones y la angustia emocional.
Mini programa y duró 49 días.
Cada día, los participantes recibieron diferentes materiales, incluidos (a) una grabación de audio de la guía de meditación de atención plena; (b) Materiales de aprendizaje en texto o audio; y (c) asignaciones (por ejemplo, práctica informal de atención plena, revista emocional y tareas desafiantes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios diarios de la depresión
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Severidad diaria de depresión y escala de deterioro, 5 ítems, puntajes varían de 0 a 20, con puntajes más altos que indican niveles más altos de depresión.
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de ansiedad
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Severidad de ansiedad diaria y escala de deterioro, 5 ítems, puntajes varían de 0 a 20, con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad.
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de participar en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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La escala autodesarrollada que evalúa la medida en que la participación diaria de los individuos en los dominios de la vida (como el trabajo, las interacciones sociales y las actividades de ocio) se ve afectada por la incomodidad física y psicológica, 4 ítems, los puntajes varían de 0 a 16, con puntajes más altos que indican niveles más altos de participación en la vida cotidiana.
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Basado en un estudio preliminar, los ítems con el factor más alto de la carga de cada subescala del DTS (Simon y Gaher, 2005) fueron elegidos para formar la Escala de tolerancia de angustia diaria (DDTS).
El DDTS consta de cuatro elementos.
Cada elemento se clasifica en una escala que varía de 1 (muy de acuerdo) hasta 5 (muy en desacuerdo).
Los puntajes varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor tolerancia a la angustia.
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Según un estudio preliminar, los ítems con el factor más alto de la carga de cada subescala del DTS (Dennis y Vander Wal, 2010) fueron elegidos para formar el Inventario de flexibilidad cognitiva diaria (DCFI).
El DCFI consta de 2 ítems, es decir, "Considero múltiples opciones antes de tomar una decisión", "cuando encuentro situaciones difíciles, siento que estoy perdiendo el control (puntaje inverso)".
Cada elemento se clasifica en una escala que varía de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Después de la puntuación inversa del segundo elemento, se suman los puntajes, lo que resulta en una puntuación total que varía de 2 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor flexibilidad cognitiva.
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de tratar los pensamientos como pensamientos
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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El cuestionario autodesarrollado, que mide hasta qué punto las personas podrían tratar los pensamientos como fenómenos psicológicos en lugar de hechos, un elemento, las puntuaciones varían de 1 a 5, con puntajes más altos que indican niveles más altos de tratamiento de pensamientos como pensamientos.
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de evitación experimental
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Basado en un estudio preliminar, los ítems con la carga de factor alta (al menos superior a 0.6) de cada subescala del breve cuestionario de evitación experimental (Gámez et al, 2013) se eligieron para formar la escala diaria de evitación experimental (DEAS).
El DEAS consta de cuatro elementos.
Cada elemento se clasifica en una escala que varía de 1 (muy de acuerdo) hasta 6 (muy en desacuerdo).
Los puntajes varían de 5 a 30, con puntajes más altos que indican menos evitación experimental.
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de la emoción
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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El afecto positivo y negativo diario se midió utilizando la escala de forma de formulario de 10 ítems positivo y negativo de afecto negativo.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican niveles más altos de afecto positivo/negativo.
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de atención plena
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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La escala de respuesta diaria de la atención plena mide la frecuencia con la que uno regresa a una conciencia no juzgada e incondicionalmente receptiva en el momento presente durante el día.
Cada elemento se clasifica en una escala que varía de 1 (raramente) a 10 (a menudo).
Las puntuaciones varían de 4 a 40, con puntajes más altos que indican niveles más altos de respuesta consciente
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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4 ítems se adaptan de la escala de pensamiento negativo repetitivo momentáneo original, clasificado en una escala de 1 (en absoluto) a 8 (muy intensamente).
Los puntajes totales varían de 4 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del pensamiento negativo repetitivo momentáneo, lo que refleja experiencias más frecuentes e intensas de ciclos de pensamiento negativos intrusivos e incontrolables.
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Una vez al día durante 63 días (1 semana previa a la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de rasgo.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El cuestionario de atención de la atención plena de cinco facetas es un cuestionario autoinformado que mide los niveles de atención plena.
Los puntajes varían de 39 a 195, con puntajes más altos que indican niveles más altos de atención plena.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios de angustia psicológica
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La escala de angustia psicológica Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia.
Los puntajes varían de 10 a 50, con puntajes más altos que indican niveles más altos de angustia.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios de depresión
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) mide la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Cada elemento se clasifica en una escala que varía de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Los puntajes varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) mide la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada en las últimas dos semanas.
Cada elemento se clasifica en una escala que varía de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios de la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La Escala de Insomnio de Atenas es un cuestionario autoinformado que mide la calidad de sueño.
Los puntajes varían de 0 a 24, con puntajes más bajos que indican niveles más altos de calidad del sueño.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios de participación en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La escala autodesarrollada que evalúa la medida en que la participación diaria de las personas en los dominios de la vida (como el trabajo, las interacciones sociales y las actividades de ocio) se ve afectada por la incomodidad física y psicológica.
, 16 ítems, los puntajes varían de 0 a 64, con puntajes más altos que indican niveles más altos de participación en la vida cotidiana.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cuestiones de breve cuestionario de evitación experimental
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La versión china de la breve escala de cuestionario de evitación experimental se usa para medir la evitación experimental. Los puntajes varían de 15 a 90, con puntajes más altos que indican niveles más altos de evitación experimental.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Escala de tolerancia a los cambios de angustia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La escala de tolerancia a la angustia se usa para medir la tolerancia a la angustia.
Los puntajes varían de 5 a 75, con puntajes más altos que indican niveles más altos de tolerancia a la angustia.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios de gravedad general de la ansiedad y escala de deterioro
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La escala general de gravedad de la ansiedad y deterioro es un cuestionario autoinformado que mide la ansiedad.
Los puntajes varían de 0 a 20, con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios de la gravedad general de la depresión y la escala de deterioro
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La gravedad general de la depresión y la escala de deterioro es un cuestionario autoinformado que mide la depresión.
Los puntajes varían de 0 a 20, con puntajes más altos que indican niveles más altos de depresión.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios de tratar los pensamientos como pensamientos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, el inicio de la intervención, 1 semana después del inicio de la intervención, 2 semanas después del inicio de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El cuestionario tiene 1 dimensión y contiene 5 ítems en una escala Likert de cinco puntos (1 = completamente compatible, 5 = completamente no conforme), con puntajes más altos que indican una mayor capacidad para tratar ideas como ideas.
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1 semana antes de la intervención, el inicio de la intervención, 1 semana después del inicio de la intervención, 2 semanas después del inicio de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios de inventario de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El inventario de flexibilidad cognitiva es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones varían de 20 a 100, con puntajes más altos que indican niveles más altos de flexibilidad cognitiva.
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cuestiones de cambios de pensamiento perseverante
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de pensamiento perseverante, 16 ítems, puntajes varían de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del pensamiento negativo repetitivo (RNT).
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1 semana antes de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- E20250325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .