- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06919406
Временная динамика вмешательства осознанности для эмоционального стресса: ежедневные вмешательства и оценки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмоциональный стресс относится к психологическому дискомфорту, связанному с эмоциями, особенно тревожностью и депрессией, а также связанными с ними страданиями и нарушениями в работе и повседневной жизни. Согласно опросу Гэллапа, примерно треть мирового населения испытывает эмоциональный стресс (Daly & Macchia, 2023), причем депрессия, беспокойство и гнев являются наиболее заметными аспектами. Более того, стресс, связанный с беспокойством и грустью, значительно увеличился с 2009 по 2021 год. Тревожные расстройства и депрессивные расстройства являются одними из наиболее распространенных психических заболеваний во всем мире (Kessler et al., 2009; World Health Organization, 2017), а депрессия является основной причиной самоубийства (Ferrari et al., 2014). В Китае уровень распространенности в течение всего периода времени тревожных расстройств и депрессии составляет приблизительно 7,5% и 6,8% соответственно (Y. Huang et al., 2019), причем только около 0,5% пациентов с депрессией получают адекватное лечение (Lu et al., 2021). Как тревога, так и депрессивные расстройства сильно ограничивают психосоциальное функционирование и негативно влияют на нормальную жизнь. Традиционные исследования психотерапии в значительной степени ограничивались феноменологическими описаниями, не имея углубленного изучения основных механизмов, что, в свою очередь, ограничивает оптимизацию и эффективность вмешательств.
Теории и методы из области сложных систем могут помочь преодолеть эти ограничения, предоставляя более глубокую теоретическую структуру и аналитические инструменты для изучения процессов и механизмов, лежащих в основе психотерапевтических эффектов. В последние годы сетевой анализ и динамические системы исследований психологических вмешательств для тревожности и депрессивных расстройств постепенно продвинулись. Тем не менее, большинство текущих исследований собирают данные только до и после вмешательства, уделяя мало внимания динамическим изменениям в течение периода вмешательства и долгосрочного воздействия во время наблюдения. На уровне сетевого элемента большинство исследований сосредоточены на сетях симптомов, причем немногие включают механистические переменные в свои модели. Понимание механизмов эффектов вмешательства имеет решающее значение, и это требует включения более механистических переменных в структуру анализа. В сочетании с теорией динамических систем можно дополнительно изучить переходы состояния и их ранние предупреждающие сигналы. Хотя раннее предупреждение сигнализирует теоретически дает потенциал для прогнозирования внезапных изменений, их практическая чувствительность и специфичность все еще должны быть улучшены, чтобы предоставить более надежную информацию для клинической практики.
Таким образом, существующие исследования показывают, что сложные сетевые методы имеют потенциальную ценность в клинической практике, что гарантирует дальнейшее исследование. Тем не менее, текущих результатов недостаточны для полного и глубокого выявления конкретных процессов, лежащих в основе психотерапевтических эффектов (Holmes et al., 2018). Более того, практическая полезность сложных сетевых методов в клинических условиях еще предстоит проверить (Contreras et al., 2019; Schreuder et al., 2023). Это особенно верно в области осознанности, где исследования в этой области все еще отсутствуют. Приняв сложную системную перспективу, включая интенсивные продольные измерения и включали механистические переменные (т.е. Терпимость к дистрессу , эмпирическое избегание , Гибкость познания и взаимодействие с жизнью), это исследование направлено на изучение петель обратной связи с временными динамическими характеристиками. Такой подход позволит исследователям получить более полное и углубленное понимание сложности и динамики, связанной с облегчением эмоционального стресса, таких как тревога и депрессия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinghua Liu
- Номер телефона: +86 13371669818
- Электронная почта: xinghua_liu@pku.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mo Chen
- Номер телефона: +86 18950308693
- Электронная почта: 514100919@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с оценками, превышающими 21, по шкале психологического дистресса Кесслера.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые не могли получить доступ к Интернету.
- Субъекты с недостаточной китайской способностью.
- Субъекты, которые участвовали в проектах, основанных на осознанности, более 6 недель назад, и / или текущая частота практики медитации, составляет более одного раза в неделю.
- Пациенты с шизофренией или психотическим аффективным расстройством, современным органическим психическим расстройством, расстройством злоупотребления психоактивными веществами и обобщенным расстройством развития.
- Субъекты, подверженные риску самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MBIS Group
Обеспечить стандартные аудио инструкции для упражнений на осознанность, ввести природу и закон тревоги, депрессии и других эмоций, источник беспокойства, депрессии и других эмоциональных стрессов, а также стратегии и методы для облегчения эмоционального стресса.
Эти упражнения, знания и стратегии основаны на последнем прогрессе в области психологического консультирования и лечения, и их применение в повседневной жизни может помочь облегчить беспокойство, депрессию и другие эмоциональные проблемы.
|
MIED-это восьминедельная программа, разработанная на основе MBSR и единого протокола для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств.
MIED состоит из еженедельных групповых сессий с ежедневными интерактивными материалами, доставляемыми через мини-программу на базе WeChat.
Групповые сессии, проведенные в Интернете, обеспечивают структурированный контент и интерактивные дискуссии, соответствующие еженедельным темам, например, включая психообразование на осознанность, эмоции и эмоциональные страдания.
Мини -программа и длилась 49 дней.
Каждый день участники получали разные материалы, включая (а) аудиозапись руководства по медитации осознанности; (б) учебные материалы в тексте или аудио; и (c) назначения (например, неформальная практика осознанности, журнал эмоций и сложные задачи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные изменения депрессии
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Ежедневная тяжесть депрессии и шкала нарушения, 5 пунктов, оценки варьируются от 0 до 20, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения беспокойства
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Ежедневная тяжесть тревожности и шкала нарушений, 5 пунктов, оценки варьируются от 0 до 20, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Саморазвитый масштаб, оценивая степень, в которой ежедневное взаимодействие людей в жизненных областях (таких как работа, социальные взаимодействия и досуговые действия) влияет на физический и психологический дискомфорт, 4 пункта, оценки варьируются от 0 до 16, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни участия в повседневной жизни.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения терпимости к бедствию
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Основываясь на предварительном исследовании, элементы с самой высокой нагрузкой факторов из каждой подшкалы DTS (Simon & Gaher, 2005) были выбраны для формирования ежедневной шкалы допуска дистресс (DDT).
DDT состоит из четырех пунктов.
Каждый предмет оценивается по шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (решительно не согласен).
Оценки варьируются от 4 до 20, причем более высокие оценки указывают на большую допуск на дистресс.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения когнитивной гибкости
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Основываясь на предварительном исследовании, элементы с наивысшей нагрузкой фактора из каждой подшкалы DTS (Dennis & Vander Wal , 2010) были выбраны для формирования ежедневной когнитивной гибкой инвентаризации (DCFI).
DCFI состоит из 2 пунктов, то есть «Я рассматриваю несколько вариантов, прежде чем принимать решение« , ».
Каждый элемент оценен по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
После обратного забивания второй пункт суммируются оценки, что приводит к общей оценке в диапазоне от 2 до 10, а более высокие оценки указывают на большую когнитивную гибкость.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения обращения с мыслями как мыслями
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Саморазвитая анкету, измеряя, в какой степени люди могут рассматривать мысли как психологические явления, а не как факты, один пункт, оценки, варьируются от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни обращения с мыслями как мысли.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения эмпирического избегания
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Основываясь на предварительном исследовании, элементы с высокой факторной нагрузкой (по крайней мере, выше 0,6) из каждой подшкалы краткой анкеты эмпирического избегания (Gámez et al, 2013) были выбраны для формирования ежедневной шкалы эмпирического избегания (Deas).
Deas состоит из четырех предметов.
Каждый предмет оценивается по шкале от 1 (полностью согласен) до 6 (категорически не согласен).
Оценки варьируются от 5 до 30, а более высокие оценки указывают на меньшее избегание опыта.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения эмоций
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Ежедневный положительный и отрицательный аффект измерялся с использованием международного положительного и отрицательного аффекта.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни положительного/отрицательного аффекта.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения осознанности
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Ежедневная шкала реагирования на осознанность измеряет частоту, с которой человек возвращается к непредвзятому и безоговорочно восприимчивому информированию в настоящее время в течение дня.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (редко) до 10 (часто).
баллы варьируются от 4 до 40, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни внимательного реагирования
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения повторяющегося негативного мышления
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
4 пункта адаптированы из первоначальной мгновенной повторяющейся шкалы негативного мышления, оцененной по шкале от 1 (совсем не) до 8 (очень интенсивно).
Общие оценки варьируются от 4 до 32, где более высокие оценки указывают на большую серьезность мгновенного повторяющегося негативного мышления, отражая более частые и интенсивные переживания навязчивых, неконтролируемых негативных циклов мышления.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, через 1 неделю после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения черты осознанности
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Пять анкету в Faste Mindence-это анкету с самооценкой, измеряющая уровни осознанности.
Баллы варьируются от 39 до 195, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни осознанности.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения психологического стресса
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
В 10-элементной шкале психологического дистресса Кесслера представляет собой анкету с самооценкой, измеряющая дистресс.
Оценки варьируются от 10 до 50, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни дистресса.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения депрессии
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) измеряет тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели.
Каждый предмет оценен по шкале от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Оценки варьируются от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения беспокойства
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) измеряет тяжесть генерализованных симптомов тревоги в течение последних двух недель.
Каждый предмет оценен по шкале от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения афинской шкалы бессонницы
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Афинская шкала бессонницы представляет собой анкету с самооценкой, измеряющая сонное качество.
Оценки варьируются от 0 до 24, при этом более низкие оценки указывают на более высокий уровень качества сна.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Саморазвитый масштаб, оценивая степень, в которой ежедневное участие людей в жизненных областях (таких как работа, социальные взаимодействия и досуговые занятия) влияет на физический и психологический дискомфорт.
, 16 пунктов, оценки варьируются от 0 до 64, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни участия в повседневной жизни.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения краткого вопроса по предотвращению опыта
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Китайская версия краткой шкалы анкеты эмпирического избегания используется для измерения избегания эмпирических.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения шкалы терпимости к дистрессу
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала толерантности к бедствию используется для измерения толерантности к дистрессу.
Оценки варьируются от 5 до 75, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни терпимости к дистрессу.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения общей тяжести тревоги и шкалы нарушений
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Общая тяжесть тревожности и шкала нарушений представляют собой самооценку, измеряющую тревогу.
Оценки варьируются от 0 до 20, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения общей тяжести депрессии и шкалы нарушений
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Общая тяжесть депрессии и шкала нарушений представляет собой анкету с самооценкой, измеряющая депрессию.
Оценки варьируются от 0 до 20, а более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения обращения с мыслями как мыслями
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства начало вмешательства через 1 неделю после начала вмешательства через 2 недели после начала вмешательства через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета имеет 1 измерение и содержит 5 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью соответствует 5 = полностью не совместимым), а более высокие оценки указывают на более высокую способность рассматривать идеи как идеи.
|
За 1 неделю до вмешательства начало вмешательства через 1 неделю после начала вмешательства через 2 недели после начала вмешательства через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения инвентаризации когнитивной гибкости
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Инвентаризация когнитивной гибкости-это самооценка вопросник, измеряющий когнитивную гибкость.
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета с изменениями настойчивого мышления
Временное ограничение: За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета для постоянного мышления, 16 пунктов, баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть повторяющегося негативного мышления (RNT).
|
За 1 неделю до вмешательства, через 1 месяц после вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20250325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .