- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06919406
Tijdelijke dynamiek van mindfulness -interventie voor emotionele nood: dagelijkse interventies en beoordelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele nood verwijst naar psychologisch ongemak gerelateerd aan emoties met name angst en depressie, evenals de bijbehorende lijden en beperkingen in het werk en het dagelijks leven. Volgens een Gallup-enquête ervaart ongeveer een derde van de wereldbevolking emotionele nood (Daly & Macchia, 2023), met depressie, angst en woede de meest prominente aspecten. Bovendien is de nood geassocieerd met zorgen en verdriet aanzienlijk toegenomen van 2009 tot 2021. Angststoornissen en depressieve stoornissen behoren tot de meest voorkomende psychische aandoeningen wereldwijd (Kessler et al., 2009; Wereldgezondheidsorganisatie, 2017), en depressie is de belangrijkste oorzaak van zelfmoord (Ferrari et al., 2014). In China zijn de levenslange prevalentiepercentages voor angststoornissen en depressie respectievelijk ongeveer 7,5% en 6,8% (Y. Huang et al., 2019), met slechts ongeveer 0,5% van de patiënten met een depressie die voldoende behandeling krijgt (Lu et al., 2021). Zowel angst als depressieve stoornissen beperken het psychosociale functioneren ernstig en beïnvloeden het normale leven nadelig. Traditioneel onderzoek naar psychotherapie is grotendeels beperkt tot fenomenologische beschrijvingen, zonder diepgaande verkenning van de onderliggende mechanismen, die op hun beurt de optimalisatie en effectiviteit van interventies beperkt.
De theorieën en methoden uit het gebied van complexe systemen kunnen helpen deze beperkingen te overwinnen door een dieper theoretisch kader en analytische hulpmiddelen te bieden voor het bestuderen van de processen en mechanismen die ten grondslag liggen aan psychotherapeutische effecten. In de afgelopen jaren zijn netwerkanalyse en dynamisch systeemonderzoek naar psychologische interventies voor angst en depressieve stoornissen geleidelijk gevorderd. De meeste huidige studies verzamelen echter alleen gegevens voor en na de interventie, waarbij ze weinig aandacht besteden aan de dynamische veranderingen tijdens de interventieperiode en de langetermijneffecten tijdens de follow-up. Op het niveau van het netwerkelement richten de meeste studies zich op symptoomnetwerken, waarbij weinig mechanistische variabelen in hun modellen opnemen. Het begrijpen van de mechanismen van interventie -effecten is van cruciaal belang, en dit vereist meer mechanistische variabelen in het analysekader. In combinatie met de dynamische systeemtheorie is het mogelijk om de overgangen van de staat en hun vroege waarschuwingssignalen verder te verkennen. Hoewel vroege waarschuwingssignalen theoretisch het potentieel hebben om plotselinge veranderingen te voorspellen, moeten hun praktische gevoeligheid en specificiteit nog steeds worden verbeterd om betrouwbaardere informatie voor de klinische praktijk te bieden.
Samenvattend suggereert bestaand onderzoek dat complexe netwerkmethoden potentiële waarde in de klinische praktijk hebben, waardoor verdere exploratie rechtvaardigt. De huidige bevindingen zijn echter onvoldoende om de specifieke processen die ten grondslag liggen aan psychotherapeutische effecten volledig en diep te onthullen (Holmes et al., 2018). Bovendien moet het praktische nut van complexe netwerkmethoden in klinische instellingen worden geverifieerd (Contreras et al., 2019; Schreuder et al., 2023). Dit geldt met name op het gebied van mindfulness -interventies, waar onderzoek op dit gebied nog steeds ontbreekt. Door een complex systeemperspectief aan te nemen, intensieve longitudinale metingen op te nemen en mechanistische variabelen op te nemen (d.w.z. Distress -tolerantie, ervaringsvermijding, cognitieflexibiliteit en levensbetrokkenheid), deze studie beoogt feedbacklussen te verkennen met tijdelijke dynamische kenmerken. Een dergelijke benadering zal onderzoekers in staat stellen een uitgebreider en diepgaand inzicht te krijgen in de complexiteit en dynamiek die betrokken is bij de verlichting van emotionele nood zoals angst en depressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinghua Liu
- Telefoonnummer: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Mo Chen
- Telefoonnummer: +86 18950308693
- E-mail: 514100919@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met scores groter dan 21 op de psychologische noodschaal van Kessler.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen toegang hadden tot internet.
- Onderwerpen met onvoldoende Chinese vaardigheden.
- Onderwerpen die meer dan 6 weken eerder hebben deelgenomen aan op mindfulness gebaseerde projecten, en / of de huidige frequentie van meditatiepraktijk is meer dan eens per week.
- Patiënten met schizofrenie of psychotische affectieve stoornis, huidige organische psychische stoornissen, stoornissen van middelenmisbruik en gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis.
- Proefpersonen die risico lopen op zelfmoord.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBIS -groep
Geef standaard audio -instructies voor mindfulness -oefeningen, introduceer de aard en wet van angst, depressie en andere emoties, de bron van angst, depressie en andere emotionele nood, en de strategieën en methoden om emotionele nood te verlichten.
Deze oefeningen, kennis en strategieën zijn gebaseerd op de nieuwste vooruitgang op het gebied van psychologische counseling en behandeling, en hun toepassing in het dagelijks leven kan helpen angst, depressie en andere emotionele problemen te verlichten.
|
MIED is een acht weken durende programma ontwikkeld op basis van MBSR en het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen.
Mied bestaat uit wekelijkse groepssessies met dagelijkse interactieve materialen geleverd via een WeChat-gebaseerd mini-programma.
De groepssessies, online uitgevoerd, bieden gestructureerde inhoud en interactieve discussies afgestemd op de wekelijkse thema's, bijvoorbeeld inclusief psycho -educatie over mindfulness, emoties en emotionele nood.
Mini -programma en duurde 49 dagen.
Elke dag ontvingen de deelnemers verschillende materialen, waaronder (a) een audio -opname van mindfulness -meditatiebegeleiding; (b) leermaterialen in tekst of audio; en (c) opdrachten (bijvoorbeeld informele mindfulness -praktijk, emotiejournal en uitdagende taken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse veranderingen van depressie
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
Dagelijkse depressie ernst en waardeverminderingschaal, 5 items, scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van angst
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
Dagelijkse ernst van de angst en de schaal van de angst, 5 items, scores variëren van 0 tot 20, met hogere scores die een hogere niveaus van angst aangeven.
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
Zelf ontwikkelde schaal die de mate beoordeelt waarin de dagelijkse betrokkenheid van individuen bij levensdomeinen (zoals werk, sociale interacties en vrijetijdsactiviteiten) wordt beïnvloed door fysiek en psychologisch ongemak, 4 items, scores variëren van 0 tot 16, met hogere scores die duiden op een hogere niveaus van het dagelijks leven.
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van noodtolerantie
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
Op basis van een voorlopig onderzoek werden de items met de hoogste factorbelasting van elke subschaal van de DTS (Simon & Gher, 2005) gekozen om de Daily Distress Tolerance Scale (DDT's) te vormen.
De DDT's bestaat uit vier items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal variërend van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens).
Scores variëren van 4 tot 20, met hogere scores die een grotere noodtolerantie aangeven.
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
Op basis van een voorlopig onderzoek werden de items met de hoogste factorbelasting van elke subschaal van de DTS (Dennis & Vander Wal, 2010) gekozen om de dagelijkse cognitieve flexibiliteitsvoorraad (DCFI) te vormen.
De DCFI bestaat uit 2 items, dat is "Ik beschouw meerdere opties voordat ik een beslissing neem", "wanneer ik moeilijke situaties tegenkom, heb ik het gevoel dat ik de controle verlies (reverse gescoord)".
Elk item wordt beoordeeld op een schaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Na het omgekeerde scoren het tweede item, worden de scores opgeteld, wat resulteert in een totale score variërend van 2 tot 10, met hogere scores die een grotere cognitieve flexibiliteit aangeven.
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van het behandelen van gedachten als gedachten
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst, meten in hoeverre individuen gedachten kunnen behandelen als psychologische fenomenen in plaats van feiten, één item, scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van behandelingen als gedachten.
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van ervaringsgerichte vermijding
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
Gebaseerd op een voorlopig onderzoek, werden de items met de hoge factor laden (ten minste hoger dan 0,6) van elke subschaal van de korte vragenlijst van ervaringsgerichte vermijding (Gámez et al, 2013) gekozen om de dagelijkse ervaringsvermijdingsschaal te vormen (Deas).
De Deas bestaat uit vier items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal variërend van 1 (zeer mee eens) tot 6 (zeer mee oneens).
Scores variëren van 5 tot 30, met hogere scores die wijzen op minder ervaringsgerichte vermijding.
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van emotie
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
Dagelijks positief en negatief affect werd gemeten met behulp van de 10-items internationale positieve en negatieve affect schema-short vormschaal.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een hogere niveaus van positief/negatief effect aangeven.
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van mindfulness
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
De dagelijkse mindfulness -responsschaal meet de frequentie waarmee men terugkeert naar een niet -oordelende en onvoorwaardelijk receptief huidige momentbewustzijn gedurende de dag.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal variërend van 1 (zelden) tot 10 (vaak).
Scores variëren van 4 tot 40, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van mindful reageren
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van herhaalde negatief denken
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
4 items zijn aangepast van de oorspronkelijke tijdelijke repetitieve negatieve denkschaal, beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 8 (zeer intens).
De totale scores variëren van 4 tot 32, waar hogere scores wijzen op een grotere ernst van tijdelijke repetitief negatief denken, hetgeen frequenter en intense ervaringen van opdringerige, oncontroleerbare negatieve denkcycli weerspiegelt.
|
Eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week pre-interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van eigenschap mindfulness
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De vijf facet mindfulness-vragenlijst is een zelfgerapporteerde vragenlijst die mindfulnessniveaus meet.
Scores variëren van 39 tot 195, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van mindfulness.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van psychologische nood
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De 10-item Kessler Psychological Distress Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die leed meet.
Scores variëren van 10 tot 50, met hogere scores die duiden op hogere niveaus van nood.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van depressie
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) meet de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 27, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van angst
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) meet de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen in de afgelopen twee weken.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van slapeloosheid van Athene
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De slapeloosheidsschaal van Athene is een zelfgerapporteerde vragenlijst die slaperige kwaliteit meet.
Scores variëren van 0 tot 24, met lagere scores die wijzen op hogere niveaus van slaapkwaliteit.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van het doen van het dagelijkse leven
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Zelf ontwikkelde schaal die de mate beoordeelt in hoeverre de dagelijkse betrokkenheid van individuen bij levensdomeinen (zoals werk, sociale interacties en vrijetijdsactiviteiten) wordt beïnvloed door fysiek en psychologisch ongemak.
, 16 items, scores variëren van 0 tot 64, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van het dagelijks leven.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
veranderingen van korte vragenlijst voor ervaringsvermijding
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De Chinese versie van de korte ervaringsvermijdingsvragenlijstschaal wordt gebruikt om ervaringsgerichte vermijding te meten. Scores variëren van 15 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ervaringsvermijding.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van de schaal voor noodtolerantie
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Distress -tolerantieschaal wordt gebruikt om de distressietolerantie te meten.
Scores variëren van 5 tot 75, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van noodtolerantie.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van de totale ernst van de angst en de schaal van de stoornissen
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De totale ernst van de angst en de stoornissenschaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst meet.
Scores variëren van 0 tot 20, met hogere scores die duiden op hogere niveaus van angst.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van de totale ernst van de depressie en de schaal van de stoornissen
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De algehele depressie ernst en een waardeverminderingschaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressie meet.
Scores variëren van 0 tot 20, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van depressie.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van het behandelen van gedachten als gedachten
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, het begin van de interventie, 1 week na het begin van de interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De vragenlijst heeft 1 dimensie en bevat 5 items op een vijfpunts Likert-schaal (1 = volledig conform, 5 = volledig niet-conform), met hogere scores die een hoger vermogen om ideeën als ideeën te behandelen, wijzen op een hogere scores.
|
1 week vóór de interventie, het begin van de interventie, 1 week na het begin van de interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van cognitieve flexibiliteitsinventarisatie
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Cognitieve flexibiliteitsvoorraad is een zelfgerapporteerde vragenlijst die cognitief flexibiliteitsniveau meet. Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van cognitieve flexibiliteit.
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen van de vragenlijst van het doorzettingsvermogen
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Perseveratieve denkvragenlijst, 16 items, scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van repetitief negatief denken (RNT).
|
1 week vóór de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20250325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .