폰탄 술식 후 환자의 운동 및 심장 기능 상태에 대한 다파글리플로진의 효과
2026년 7월 25일 업데이트: Cheung Yiu Fai, The University of Hong Kong
폰탄 수술 후 환자의 운동 및 심장 기능 상태에 대한 다파글리플로진의 효과
폰탄 수술은 기능적 단심실 환자의 생존율을 향상시키지만, 심부전과 같은 합병증은 추적 관찰 기간 동안 여전히 흔히 발생하여 빈번한 입원과 삶의 질 저하를 초래합니다. 현재 폰탄 완화술을 받은 환자를 위한 근거 기반 심부전 치료법이나 지침은 존재하지 않습니다. 이 그룹에서 심장 상태를 최적화하기 위해 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)를 사용하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다. SGLT2i의 관찰된 이점은 심장 에너지 대사, 신장 기능, 교감 신경 활성화, 염증, 산화 스트레스, 적혈구 생성 및 혈관 기능에 대한 보호 효과와 관련이 있습니다. 따라서 SGLT2i는 폰탄 순환 환자의 운동 능력과 심실 기능을 향상시킬 수 있는 새로운 치료제를 대표할 수 있습니다.
이 전향적, 개방형, 단일 군 임상 시험은 FDA 승인 약물 다파글리플로진을 조사합니다. 복잡한 기저 심장을 가진 환자의 상대적으로 작은 코호트로 인해 개방형 설계가 활용됩니다. 이 시험은 홍콩 어린이 병원(홍콩 유일의 소아 심장학 센터)과 퀸 메리 병원(성인 선천성 심장병 환자를 위한 가장 큰 3차 의뢰 센터)에서 진행될 예정입니다. 총 연구 기간은 2년입니다.
대상자는 3개월 동안 참여하며, 매일 한 번 경구 다파글리플로진 10mg을 투여받습니다. 주요 종료점은 3개월 시점에서 심폐 운동 검사 중 VO2 최대값(최대 산소 소비율)입니다. 2차 평가에는 설문지, 병력 청취, 신체 검사, 12-유도 심전도, 혈액 검사, 심초음파, 생체전기 임피던스 분석 및 요임신 검사가 포함됩니다.
가설이 사실이라면, 이 프로젝트의 임상 적용은 다음과 같은 결과를 가져올 것입니다: i) 폰탄 환자의 장기적 결과와 삶의 질을 향상시키고, 반복적인 심부전 입원으로 인한 의료 부담을 줄일 것입니다; ii) SGLT2i를 새로운 근거 기반 치료법으로 지역 및 세계적으로 도입함으로써 폰탄 관련 심부전의 관리를 혁신할 것입니다; iii) 폰탄 인구 및 더 넓은 선천성 심장 질환에서 SGLT2i를 평가하는 다기관 국제 시험의 길을 열 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
사전에 정의된 모든 포함 및 배제 기준을 충족하는 Fontan 순환을 가진 적격 환자는 홍콩의 Queen Mary 병원과 홍콩 어린이 병원에서 모집됩니다. 잠재적 후보자는 연구진이 진행하는 선별 인터뷰를 받게 됩니다. 이 인터뷰 동안 임상시험의 목적, 필요한 절차 및 잠재적 위험에 대해 포괄적으로 설명됩니다. 공식 등록 및 연구별 절차 시작 전에 환자 또는 지정된 법적 보호자로부터 법적으로 서면 동의서를 취득합니다.
연구 프로토콜은 방문 1에서의 기준 평가로 시작하는 일련의 예정된 임상 평가를 포함합니다. 이 초기 방문 동안 환자는 포괄적인 병력 검토 및 신체 검사를 받게 됩니다. 혈압, 맥박수 및 휴식 중 맥박 산소 측정기를 통한 산소 포화도를 포함한 기준 생체 징후가 기록됩니다. 일반적인 심혈관 평가에는 표준 12-유도 심전도가 포함됩니다. 선행 3개월 이내에 수행되지 않은 경우, 포괄적인 검사 패널이 채혈됩니다; 여기에는 완전 혈구 수, 신장 및 간 기능 검사, 칼슘 및 인산염 수치, N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩티드 (NT-proBNP), 헤모글로빈 A1c, 공복 혈당 및 지질 프로필이 포함됩니다. 또한, 임신 가능성 있는 모든 여성에게 소변 임신 검사가 시행됩니다. 기준 환자 보고 결과를 확립하기 위해 참가자는 캔자스시티 심근병증 설문지 (KCCQ) 또는 소아 삶의 질 인벤토리 (PedsQL) 중 하나를 완료합니다.
전문화된 심혈관 진단 및 후속 추적 평가는 방문 1 (4주 ± 1)과 방문 3 (12주 ± 1)에서 시행됩니다. 12주 추적 방문에서 환자는 KCCQ 또는 PedsQL 설문지의 재시행을 완료합니다. 지정된 두 방문 모두에서 환자는 심장 전문의의 직접 감독 하에 심폐 운동 검사 (CPX)를 받게 됩니다. 이 검사는 최대 산소 소비량 (VO₂), 대사 당량 (METs)으로 측정된 총 기능 능력, 박출량의 대리 지표인 산소 맥박, 무산소 역치 (VO₂ AT) 및 환기 효율 (VE/VO₂)을 포함한 중요한 기능적 매개변수를 평가하도록 설계되었습니다.
운동 검사와 함께, 포괄적인 심장초음파 검사가 방문 1과 방문 3에서 독립적인 심장초음파 검사사에 의해 수행되며, 기준 검사는 선행 3년 이내의 포괄적 평가가 가능한 경우 생략될 수 있습니다. 심장초음파 분석은 체계적 방실 (AV) 판막 역류 심각도의 반정량적 평가를 위해 컬러 도플러 유동 영상을 활용합니다. 기존의 맥파 도플러는 조기 및 후기 이완기 AV 판막 유입 속도를 측정하는 데 사용되어, 심실 말기 이완기압의 임상적 상관관계 역할을 하는 역류 제트 기반의 AV 수축기-이완기 비율 계산을 가능하게 합니다. 또한, 맥파 조직 도플러 영상 (TDI)이 심첨부 4-강 관상에서 수행됩니다. 측면 AV 환륜에 샘플 부피를 위치시킴으로써, 연구진은 수축기, 조기 이완기 및 후기 이완기 속도를 기록하여 TDI 기반 심근 성능 지수 (MPI)를 계산합니다. 마지막으로, 스페클 추적 심장초음파 (STE)가 단일 심실의 수축기 및 이완기 심근 변형 또는 변형률을 정확하게 정량화하는 데 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof Yiu Fai Cheung
- 전화번호: +852-35133888
- 이메일: xfcheung@hku.hk
연구 장소
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Queen Mary Hospital
-
연락하다:
- Chun-Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor
-
연락하다:
- Ka Chun Timothy Dr Un
- 전화번호: +852-22553111
- 이메일: mbbstimothy@gmail.com
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
-
연락하다:
- Jacob Pak Lam Dr Ho
- 전화번호: +852-35133888
- 이메일: jacobho@ha.org.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능성 단심실을 가졌으며 폰탄 수술을 받은 환자
- 체중 ≥30kg 이상인 12세 이상의 청소년 및 성인
제외 기준:
- 3개월 이내에 계획된 심장 및/또는 비심장 수술
- 최근 6개월 동안 치료 변경이 필요한 부정맥
- 등록 전 6개월 이내의 중재 시술
- 문서화된 폰탄 순환 구조적 이상
- 만성 신장병 4기에서 5기
- 심폐 기능 검사 수행 불가능
- 최근 6개월 이내 SGLT2 억제제 사용
- SGLT2 억제제에 대한 알려진 과민증
- 당뇨병성 케톤산증 병력
- 최근 6개월 이내의 증상성 저혈당
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 회음부 감염 병력
- 최근 6개월 이내의 요로 감염
- 최근 6개월 이내의 생식기 감염
- SGLT2 억제제에 대한 기타 알려진 금기증
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다파글리플로진
약물: SGLT2 억제제 (다파글리플로진 10mg) 폰탄 순환을 가진 청소년 및 성인에서 12주 동안 하루 한 번 경구로 다파글리플로진 5-10mg 투여 |
SGLT2 억제제 그룹의 피험자들은 방문 1(1주차)부터 방문 3(12주차 ± 1)까지 다파글리플로진 5-10mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점 심폐 운동 검사(CPX)에서의 최대 산소 섭취량(VO2 최대치)
기간: 방문 3 (3개월)
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폰탄 환자에서 3개월 시점에 심폐 운동 검사로 평가한 최대 산소 섭취량(VO2 max)을 통해 심폐 기능 개선에 대한 SGLT2 억제제의 효능
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방문 3 (3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 검사(CPX)에서의 대사 당량(METs)
기간: 방문 3(3개월) 시
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폰탄 환자에서 SGLT2 억제제의 효과를 평가하기 위한 CPX 중 평가된 대사당량(METs)
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방문 3(3개월) 시
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3개월 시점 심폐 운동 검사(CPX)에서의 산소 맥박
기간: 3개월째 방문 (방문 3)
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폰탄 환자에서 SGLT2 억제제 효과를 평가하기 위한 CPX 중 산소 맥박 측정
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3개월째 방문 (방문 3)
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3개월 시점 심폐 운동 검사(CPX) 상 무산소성 역치(VO2 AT)
기간: 방문 3(3개월)에서
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폰탄 환자에서 SGLT2 억제제의 효과를 평가하기 위해 CPX 중에 평가된 무산소성 역치 (VO2 AT)
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방문 3(3개월)에서
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3개월 시점 심폐 운동 검사(CPX) 시 산소 환기당량(VE/VO2)
기간: 3차 방문 시 (3개월)
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폰탄 환자에서 SGLT2 억제제 효과를 평가하기 위해 심폐 운동 검사(CPX) 중 평가된 심폐 운동 검사(CPX)에서 산소에 대한 환기 등가물(VE/VO2)
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3차 방문 시 (3개월)
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심장 바이오마커 수치
기간: 3개월 후 3차 방문 시
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혈액 검사를 통해 평가된 SGLT2 억제제 효과를 위한 3개월 시점의 폰탄 환자에서 NT-proBNP를 포함한 심장 생체표지자 수치
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3개월 후 3차 방문 시
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전신 심실 기능
기간: 3번째 방문 시 (3개월)
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3개월 경과 후 심초음파 검사로 평가한 Fontan 환자의 전신 심실 기능에 대한 SGLT2 억제제 효과
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3번째 방문 시 (3개월)
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전신 심실 크기
기간: 방문 3회(3개월)
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3개월 시점에서 심초음파 검사를 통해 평가한 폰탄 환자의 전신 심실 크기에 대한 SGLT2 억제제 효과
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방문 3회(3개월)
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방실판막 역류
기간: 3차 방문 (3개월 후)
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3개월에 심초음파로 평가된 SGLT2 억제제가 방실판막 역류 심각도에 미치는 영향
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3차 방문 (3개월 후)
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캔자스시티 심근병증 설문지 (KCCQ) 점수
기간: 3차 방문 시 (3개월)
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SGLT2 억제제 효과에 대한 폰탄 환자를 대상으로 작성된 캔사시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수.
KCCQ 전체 요약 점수는 최소 0점에서 최대 100점까지 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 이는 증상이 적고, 신체적 제한이 적으며, 삶의 질이 더 좋음을 반영합니다.
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3차 방문 시 (3개월)
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소아 삶의 질 (PedsQL)
기간: 방문 3 (3개월차)
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SGLT2 억제제 효과를 평가하기 위해 폰탄 환자를 대상으로 측정한 소아 생활의 질(PedsQL)입니다.
총 척도 점수는 최소 0점에서 최대 100점까지의 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미하며, 이는 문제가 더 적고 건강 관련 생활의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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방문 3 (3개월차)
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임상 이벤트의 첫 발생까지의 시간
기간: 3번째 방문 시 (3개월)
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폰탄 환자에서 SGLT2 억제제의 내약성 평가를 위해 측정한 3개월 안전성 평가에서 심부전 입원, 신발성 부정맥 및 심혈관 사망률을 포함한 임상 사건의 첫 발생까지의 시간
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3번째 방문 시 (3개월)
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부작용 발생
기간: 3차 방문 시(3개월)
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안전성 및 내약성 평가를 위한 3개월 동안의 SGLT2 억제제 관련 이상반응 발생률 - Fontan 환자 대상
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3차 방문 시(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Yiu Fai Cheung, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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- Schilling C, Dalziel K, Nunn R, Du Plessis K, Shi WY, Celermajer D, Winlaw D, Weintraub RG, Grigg LE, Radford DJ, Bullock A, Gentles TL, Wheaton GR, Hornung T, Justo RN, d'Udekem Y. The Fontan epidemic: Population projections from the Australia and New Zealand Fontan Registry. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:14-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.05.035. Epub 2016 May 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAPA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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