- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06937515
가시 광선의 일부 하에서 멜라 실 효능 (BIOVI2)
가시 광선 [400-450nm] 노출의 일부 하에서 상이한 농도에서 항정제 생성 제 (멜라 실)의 효능 평가 및 전체 가시 광선 [400-700nm] 노출에 대한 평가
이 연구는 가시 광선 [400-450nm] 노출의 일부 하에서 상이한 농도에서 활성으로 활성화 된 항-멜라닌 생성의 효능을 평가하고 있으며 전체 가시 광선 [400-700nm] 노출 하에서.
그것은 독성 학자에 의해 안전을 보장하는 화장품에 대해 수행되며, 제품의 효능을 확인하기 위해, 이는 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 많은 소비자가 사용하는 제품의 효능을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 피부색 지색 (Delta E)에 의한 건강한 자원 봉사자에서 [400-450nm] 노출에 따라 상이한 농도에서 활성으로 활성화 된 항-멜라닌 생성의 효능을 평가하는 것이다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- [400-450nm] 노출에 따라 다른 농도에서 활성화 된 항-멜라닌 생성의 효능을 평가하기 위해 임상 평가 및 추가적인 비색 측정 (Delta L*, A*, B*및 ITA °)을 통해 건강한 자원 봉사자의 [400-700nm] 노출에 따라 [400-700nm] 노출.
- [400-450nm] 노출에 따른 국소 공식의 국소 공차 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Budapest, 루마니아, 011607
- CIDP Romania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 건강한 여성 또는 남성 자원 봉사자
- 피츠 패트릭 분류에 따른 피부 타입 III-IV
- 스크리닝 및 포함 방문 사이의 허용 된 차이가있는 선별 및 포용 방문시 18 °와 34 ° 사이의 뒷면의 평균 ITA ° (개별 유형 각도 계산 값)
- 8 개 구역의 균일 한 피부색 (각 영역 간의 ITA °의 차이는 4 °를 초과해서는 안됩니다)
- 주근깨, 나비, 저축 또는 하이퍼 색소 부위, 머리카락 및 뒷면의 조사 부위에있는 청동 자국의 부재
- 가임 잠재력의 여성, 성적으로 활동하지 않거나 연구가 시작되기 한 달 이상, 연구 또는 폐경기 여성 (1 년 미만 미만의 월경이 없음) 또는 폐경 후 여성 (1 년 이상 월경의 부재).
- 가임 잠재력 또는 폐경기 여성의 여성 (1 년 미만의 월경이 없음) 소변 임신 테스트를 기꺼이
- 연구 요구 사항과 일정을 기꺼이 수행 할 수있는 대상
- 연구 목표와 절차에 대해 알리고 이해할 수있는 대상
- 서면 정보 동의를 한 대상
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 또는 연구 중 임신을 계획하는 대상
- BMI> 30을 가진 주제
- 연구 전반에 걸쳐 조사 영역 (햇빛 또는 선 베드)의 UV 노출 계획
- 포함 전 3 개월 이내
- 뒷면에 햇볕 (erythema)이 있습니다
- 조사 영역에 영향을 미치는 피부과 장애 (Naevi, 주근깨, 과도한 모발 또는 고르지 않은 피부 색조, vitiligo, 광경 학적 문제
- 피부암의 역사
- 태양에 대한 비정상적인 반응의 역사
- 최근 Suntan의 존재 (수사관 의견에 따른) 또는 사진 테스트 마크
- 알레르기의 역사, 과민증 또는 미용 제품에 대한 심각한 반응
- 조사자의 의견에 따라 연구 행위를 방해 할 수있는 모든 의학적 상태
- 포함 전 한 달 안에 사용 된 후 5 일 이상 전신 약물을 연속으로 사용했습니다 (예 : 스테로이드 및 비 스테로이드 성 항염증제, 코르티코이드, 인슐린, 항히스타민 제, 항 고혈압, 퀴놀론, 테트라 사이클린, 티아 자이드, 플루오로 퀴놀론과 같은 항생제)
- UV 노출에 대한 비정상적인 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물을 포함하기 한 달 이내에 사용되었습니다 (예 : 비타민 A 유도체, Psoralen, Aminolevulinic acid 유도체 등) 또는 연구 중에 이러한 약물을 사용할 계획이 있습니다.
- 포함 전 3 개월 이내에 포함 된 3 개월 이내에, 주소 치료 또는 전 염증성 약물 (항 염증 약물, 코르티코이드, 레티노이드, 하이드로 퀴논 등)을 방해하는 전신 치료 또는 연구 중에 이러한 치료법을 사용하도록 계획 한 전신 치료
- 지난 6 개월 동안 조사 영역에서 레이저 또는 광선 요법 (PUVA, IPL, PDT…)을 포함한 모든 물리 치료를 사용했거나 연구 중에 이러한 치료를 사용할 계획을 세웠습니다.
- 집중 스포츠 (주당> 5 시간) 또는 공부 도중 수영을 계획 한
- 행정 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈 당하라고 선언 한 대상
- 응급 상황에 따라 전화로 연락 할 수없는 대상
- 포함 전 30 일 이내에 참여하거나 현재 다른 임상 연구에 참여한 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고 에너지 가시 광선 또는 가시 광선에서 차량에 비해 1% 및 0.5%의 멜라 실
총 8 개의 (8) 3x3cm 구역이 뒷면에, 헴백 당 4 개의 구역 (왼쪽과 오른쪽)에 묘사되고 UVA1+물리적 다중 계층 필터 컷오프 파장 [400-450nm]에 대해 400nm 미만 또는 [400-700nm]에 대해 완전히 가시 광선 하에서 노출됩니다. - 헴백 당 3 개 구역은 연구 7 주 동안 국소 처리로 처리됩니다. IP1 : 밝은 무광택의 멜라 실 1% (893286 03) IP2 : 밝은 무광택의 멜라 실 0.5% (893286 02) IP3 : 밝은 마트 비히클 (893286 P). - 헴백 당 하나의 구역은 처리되지 않습니다 (Control NT) |
미용 국소 제품 효능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부색 측정
기간: 1 일부터 일까지 47.
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노출 된 구역 (ZE)과 비 노출 구역 (ZNE) 사이의 Chromameter® (비 침습적 평가)를 사용한 피부색 측정.
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1 일부터 일까지 47.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소 침착의 시각적 점수
기간: 1 일부터 일까지 47.
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L 'Oreal 색소 침착 척도를 사용한 색소 침착의 시각적 평가 (0-13 포인트)
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1 일부터 일까지 47.
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홍반의 비주얼 스코어링
기간: 1 일부터 일까지 47.
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L 'Oreal 색소 침착 척도를 사용한 적혈구의 시각적 평가 (0-13 포인트)
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1 일부터 일까지 47.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: 1 일부터 일까지 47.
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안전은 사전 동의서 양식 서명 날짜에서 연구 종료까지 피부 반응 (국소 편협)을 포함한 부작용을 기록함으로써 평가 될 것입니다.
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1 일부터 일까지 47.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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