Melasyl -werkzaamheid onder een deel van zichtbaar licht (BIOVI2)
20 april 2025 bijgewerkt door: L'Oreal
Evaluatie van de werkzaamheid van een antimelanogenese-middel (melasyl) in verschillende concentraties onder een deel van zichtbaar licht [400-450 nm] blootstellingen en onder volledig zichtbaar licht [400-700 nm] blootstellingen
De studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een anti-melanogenese die actief is in verschillende concentraties onder een deel van zichtbaar licht [400-450 nm] blootstellingen en onder volledig zichtbaar licht [400-700 nm] blootstellingen.
Het wordt uitgevoerd op cosmetische producten waarvoor de veiligheid is verzekerd door een toxicoloog, met als doel de werkzaamheid van de producten te bevestigen, die door een groot aantal consumenten onder normale en redelijk voorzienbare gebruiksvoorwaarden zullen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een anti-melanogenese die actief is in verschillende concentraties onder [400-450 NM] blootstellingen en onder [400-700 nm] bij gezonde vrijwilligers door huidskleurimetrie (delta E).
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de werkzaamheid van anti-melanogenese actief te beoordelen in verschillende concentraties onder [400-450 nm] blootstellingen en onder [400-700 nm] blootstellingen bij gezonde vrijwilligers door klinische evaluatie en aanvullende colorimetrie-metingen (Delta L*, A*, B*en ITA °).
- Om de lokale tolerantie en veiligheid van de actuele formuleringen onder [400-450 nm] blootstelling en onder [400-700 nm] te beoordelen door bijwerkingen en veiligheid te registreren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Roemenië, 011607
- CIDP Romania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 65 jaar, met Fitzpatrick III en IV en een ITA ° tussen 18 ° en 34 ° bij screening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke of mannelijke vrijwilliger van 18 tot 65 jaar oud
- Huidtype III-IV volgens de Fitzpatrick-classificatie
- Gemiddelde ITA ° (individuele typologische hoek berekende waarde) op de achterkant tussen 18 ° en 34 ° bij screening en inclusiebezoeken met een toegestaan verschil van ± 2 ° tussen screening en inclusiebezoeken
- Uniforme huidskleur over de acht zones (verschil in ITA ° tussen elke zone mag niet meer zijn dan 4 °)
- Afwezigheid van sproeten, naevi, hypo of hyper gepigmenteerde gebieden, haren en vlekken van bronzen op het onderzoeksgebied op de achterkant
- Vrouwelijk onderwerp van het vruchtbaar potentieel, dat niet seksueel actief is, of een effectieve anticonceptiemethode* gedurende ten minste een maand vóór het begin van de studie, en tijdens de studie of de menopauzale vrouw (met afwezigheid van menstruaties gedurende een jaar) of post-menopauzale vrouwelijke vrouw, gedurende ten minste een maand gebruiken (met afwezigheid van menstruaties voor meer dan een jaar)
- Vrouw van het vruchtbaar potentieel of menopauzale vrouwelijke (met afwezigheid van menstruaties gedurende minder dan een jaar) bereid om urine -zwangerschapstest te ondergaan
- Onderwerp bereid en in staat om aan de studievereisten en -schema te voldoen
- Onderwerp geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen en -procedures, en in staat om ze te begrijpen
- Subject dat schriftelijke informatie heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger of lacterend is of die van plan is zwanger te worden tijdens de studie
- Onderwerp met BMI> 30
- De UV -blootstelling van het onderzoeksgebied (zonlicht of zonnebanken) tijdens de studie gepland
- Zonbedden hebben gebruikt of overmatige blootstelling aan de zon had gehad van het onderzoeksgebied binnen de 3 maanden vóór de inclusie
- Zonnebrand (erytheem) op de achterkant
- Dermatologische aandoeningen die het onderzoeksgebied beïnvloeden (aanwezigheid van naevi, sproeten, overtollig haar of ongelijke huidtinten, vitiligo, foto-dermatologische problemen
- Geschiedenis van huidkanker
- Geschiedenis van abnormale reactie op zon
- Aanwezigheid van recente Suntan (volgens de opinie van de onderzoeker) of fototestmarkeringen
- Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een serieuze reactie op een cosmetisch product
- Elke gelijktijdige medische aandoening die het onderzoeksgedrag in de mening van de onderzoeker kan verstoren
- Gebruikte binnen de maand vóór het opnemen van systemische medicatie gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen (b.v. Steroïdale en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticoïden, insuline, antihistaminica, antihypertensieve, antibiotica zoals chinolon, tetracycline, thiazides, fluoroquinolonen)
- Gebruikte binnen de maand vóór het opnemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze abnormale reacties op UV -blootstelling veroorzaken (bijv. Vitamine A -derivaat, psoralen, aminolevulinezuurderivaten, enz.), Of gepland om deze medicijnen tijdens de studie te gebruiken
- Hebben gebruikt binnen de 3 maanden vóór het opnemen van een depigmenting / whitening of pro-pigmenteren van actuele behandelingen, of een systemische behandeling die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren (ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticoïden, retinoïden, hydroquinon, enz.) Of gepland om deze behandelingen tijdens de studie te gebruiken om deze behandelingen te gebruiken tijdens de studie
- Nadat de afgelopen 6 maanden een fysieke behandeling met laser of fototherapie (PUVA, IPL, PDT ...) op het onderzoeksgebied hebben gebruikt, of van plan zijn deze behandelingen tijdens het onderzoek te gebruiken
- Gepland zijn om intensieve sport uit te voeren (> 5 uur per week) of zwemmen tijdens de studie
- Onderwerp die door administratieve of juridische beslissing van vrijheid wordt beroofd
- Onderwerp die niet telefonisch kan worden gecontacteerd in geval van nood
- Onderwerp dat binnen de 30 dagen vóór opname heeft deelgenomen of momenteel deelnam aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Melasyl op 1% en 0,5% versus het voertuig onder zichtbaar licht of volledig zichtbaar licht
Een totaal van acht (8) zones van 3x3cm worden afgebakend op de achterkant, vier (4) zones per hemi-back (links en rechts) en blootgesteld onder UVA1+fysieke meerlagige filtergolflengten onder 400 nm voor [400-450 nm] of blootgesteld onder volledig zichtbaar licht voor [400-700NM]. - Drie (3) zones per hemi-back worden behandeld met actuele behandelingen tijdens de 7 weken van de studie: IP1: Melasyl 1% in heldere matte (893286 03) IP2: Melasyl 0,5% in heldere matte (893286 02) IP3: helder matte voertuig (893286 p) - Eén (1) zone per hemi-back wordt niet behandeld (controle NT) |
Cosmetische actuele producten Efficiëntie evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidskleurmeting
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 47.
|
Meting van de huidskleur met behulp van Chromameter® (niet-invasieve beoordeling) tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE).
|
Van dag 1 tot dag 47.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele score van pigmentatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 47.
|
Visuele evaluatie van de pigmentatie met behulp van L'Oreal Pigmentation Scale (0-13 punten)
|
Van dag 1 tot dag 47.
|
|
Visuele score van erytheem
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 47.
|
Visuele evaluatie van het erytheem met behulp van L'Oreal Pigmentation Scale (0-13 punten)
|
Van dag 1 tot dag 47.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 47.
|
Veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen, inclusief huidreacties (lokale intolerantie), uit de geïnformeerde toestemmingsvormige handtekeningdatum tot het einde van de studie.
|
Van dag 1 tot dag 47.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACR_BIOVI2_23-02381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .