Melasyylitehokkuus näkyvän valon alla (BIOVI2)
sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: L'Oreal
Antimelanogeneesiaineen (melasyyli) tehokkuuden arviointi erilaisissa pitoisuuksissa näkyvän valon [400-450 nm] altistumisessa ja täydessä näkyvässä valossa [400-700 nm] Altistuminen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-melanogeneesin tehokkuutta, joka on aktiivinen erilaisissa pitoisuuksissa näkyvän valon [400-450 nm] -altistuksissa ja täyden näkyvän valon [400-700 nm] -altistuksissa.
Se suoritetaan kosmeettisilla tuotteilla, joille toksikologi on vakuuttanut turvallisuuden, jonka tavoitteena on vahvistaa tuotteiden tehokkuus, jota suuri joukko kuluttajia käyttää normaalissa ja kohtuudella ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida anti-melanogeneesin tehokkuutta, joka on aktiivinen erilaisissa pitoisuuksissa [400-450NM] -altistuksissa ja [400-700 nm]: n ali [400-700 nm]: lla ihon kolorimetrialla (Delta E).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Anti-melanogeneesin tehokkuuden arvioimiseksi, joka on aktiivinen eri pitoisuuksissa [400-450NM] -altistuksissa ja [400-700NM] altistumisessa terveissä vapaaehtoisissa kliinisellä arvioinnilla ja ylimääräisillä kolorimetrian mittauksilla (Delta L*, A*, B*ja ITA °).
- Ajankohtaisten formulaatioiden paikallisen toleranssin ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdassa [400-450 nm] ja alle [400-700 nm] kirjaamalla haittavaikutukset ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Romania, 011607
- CIDP Romania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet uros- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18 - 65 vuotta, Fitzpatrick III ja IV ja Ita ° välillä 18 ° - 34 ° seulonnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen naispuolinen tai miesten vapaaehtoinen 18–65 -vuotias
- Ihotyyppi III-IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan
- Keskimääräinen ITA ° (yksittäinen typologinen kulma laskettu arvo) selkänojalla välillä 18 ° - 34 ° seulonnassa ja sisällyttämisvierailuilla, joiden seulonta- ja sisällyttämiskäyntien välillä on sallittu ero ± 2 °
- Yhdenmukainen ihonväri kahdeksan vyöhykkeen yli (eroa ita -°: ssa kunkin vyöhykkeen välillä ei saa olla enintään 4 °)
- Pisara, naevin, hypo- tai hyper pigmentoituneiden alueiden, karvojen ja pronssien merkinnät selkänojan tutkimusalueella
- Naaraspuolenpotentiaalin naarasaihe, joka ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää* vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista, ja koko tutkimuksen tai vaihdevuosien ajan (kuukautisten puuttuessa alle vuoden ajan) tai yli vuoden jälkeisen naisen (kuukautisten puuttuessa kuukautisten puuttuessa)
- Naaraspotentiaalin tai vaihdevuosien naaras (kuukautisten puuttuessa alle vuoden) halukas suorittamaan virtsan raskaustesti
- Aihe, joka on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja aikataulut
- Aihe
- Aihe, joka on antanut kirjallisen tiedon suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on raskaana tai imettävä tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aihe BMI: llä> 30
- Suunniteltu UV -altistuminen tutkimusalueelle (auringonvalo tai aurinkotuotteet) koko tutkimuksen ajan
- Käytettynä aurinkotuoleja tai tutkija -alueen liiallinen auringon altistuminen 3 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä
- Auringonpolttamalla (punoitus) takana
- Tutkimusalueelle vaikuttavat dermatologiset häiriöt (Naevin, pisamien, ylimääräisten hiusten tai epätasaiset ihoäänet, vitiligo, foto-dermatologiset ongelmat
- Ihosyövän historia
- Epänormaalin vasteen historia auringolle
- Viimeaikaisen aurinkoen (tutkijan mielipiteen mukaan) tai valokuvakokeet
- Allergian historia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio mihin tahansa kosmeettiseen tuotteeseen
- Mahdolliset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan mielestä
- Käytettynä kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä systeemisiin lääkkeisiin yli viisi peräkkäistä päivää (esim. Steroidiset ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, kortikoidit, insuliini, antihistamiinit, verenpainelääke, antibiootit, kuten kinoloni, tetrasykliini, tiatsidit, fluorokinolonit)
- Käytettynä kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä lääkkeisiin, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaaleja vasteita UV -altistumiseen (esim. A -vitamiinijohdannaiset, psoraleenit, aminolevuliinihapon johdannaiset jne.) tai suunnitellut käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Käytettynä kolmen kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä kaikissa asennuksissa tai systeemisissä hoidoissa tai systeemisissä hoidoissa, jotka häiritsevät tutkimusarviointeja (anti-inflammatorisia lääkkeitä, kortikoideja, retinoideja, hydrokinonia jne.) TAI suunnitellun näiden hoidon käytön aikana tutkimuksen aikana
- Kun olet käyttänyt viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä tahansa fyysinen hoito, mukaan lukien laser- tai fototerapia (PUVA, IPL, PDT…), tutkimusalueella tai suunnitellut käyttää näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Suunnittelemalla intensiivistä urheilua (> 5 tuntia viikossa) tai uimaan tutkimuksen aikana
- Kohde, joka julistaa vapauden menettävänsä hallinnollisella tai laillisella päätöksellä
- Aihe, johon ei voida ottaa yhteyttä puhelimitse hätätilanteessa
- Kohde, joka on osallistunut 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tai tällä hetkellä osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Melasyyli 1%: lla ja 0,5%: lla verrattuna sen ajoneuvoon suuren energian näkyvän valon tai täyden näkyvän valon alla
Takaosaan rajataan yhteensä kahdeksan (8) 3x3cm: n vyöhykettä, neljä (4) vyöhykettä hemi-takaosaa kohti (vasen ja oikea) ja paljastetaan UVA1+fyysisen monikerroksisen suodattimen katkaisujen aallonpituuksien alle 400 nm [400-450nm] tai paljastettuna täydessä näkyvässä valossa [400-700NM]. - Kolme (3) vyöhykettä hemi-selkänojaa kohden käsitellään ajankohtaisilla hoidoilla tutkimuksen seitsemän viikon aikana: IP1: Melasyyli 1% kirkkaassa mattassa (893286 03) IP2: Melasyyli 0,5% kirkkaassa matta (893286 02) IP3: Bright Matte -ajoneuvo (893286 P) - Yksi (1) vyöhyke hemiä kohti ei käsitellä (kontrolli NT) |
Kosmeettiset ajankohtaiset tuotteet Tehokkuuden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon värin mittaus
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 47.
|
Ihonvärin mittaus Chromameter®: llä (ei-invasiivinen arviointi) paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä.
|
päivästä 1 päivään 47.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentin visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 47.
|
Pigmentaation visuaalinen arviointi L'Oreal Pigmentointi -asteikolla (0-13 pistettä)
|
päivästä 1 päivään 47.
|
|
Punoituksen visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 47.
|
Punoitusten visuaalinen arviointi L'Oreal Pigmentointi -asteikolla (0-13 pistettä)
|
päivästä 1 päivään 47.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 47.
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien ihon reaktiot (paikallinen intoleranssi) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun saakka.
|
päivästä 1 päivään 47.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR_BIOVI2_23-02381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .