Eficacia de Melasyl bajo parte de la luz visible (BIOVI2)
20 de abril de 2025 actualizado por: L'Oreal
Evaluación de la eficacia de un agente de antimelanogénesis (Melasyl) en diferentes concentraciones bajo parte de exposiciones de luz visible [400-450 nm] y bajo exposiciones completas de luz visible [400-700 nm]
El estudio tiene la intención de evaluar la eficacia de una anti-melanogénesis activa en diferentes concentraciones bajo parte de las exposiciones de luz visible [400-450 nm] y bajo exposiciones completas de luz visible [400-700nm].
Se lleva a cabo en productos cosméticos para los cuales la seguridad ha sido asegurada por un toxicólogo, con el objetivo de confirmar la eficacia de los productos, que serán utilizados por un gran número de consumidores en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una antimelanogénesis activa en diferentes concentraciones bajo exposiciones [400-450nm] y bajo [400-700 nm] en voluntarios sanos por colorimetría de la piel (Delta E).
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la eficacia de la anti-melanogénesis activa en diferentes concentraciones bajo exposiciones [400-450NM] y bajo exposiciones [400-700 nm] en voluntarios sanos por evaluación clínica y mediciones de colorimetría adicionales (Delta L*, A*, B*e ITA °).
- Para evaluar la tolerancia local y la seguridad de las formulaciones tópicas bajo la exposición [400-450 nm] y bajo [400-700 nm] registrando eventos adversos y seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Rumania, 011607
- CIDP Romania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos masculinos y femeninos de 18 a 65 años, con Fitzpatrick III y IV y un ITA ° entre 18 ° a 34 ° en la detección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenina o hombre sano voluntario de 18 a 65 años
- Skin tipo III-IV según la clasificación Fitzpatrick
- ITA ° promedio (ángulo tipológico individual Valor calculado) en la parte posterior entre 18 ° y 34 ° en visitas de detección e inclusión con una diferencia permitida de ± 2 ° entre las visitas de detección e inclusión
- Color uniforme de la piel sobre las ocho zonas (diferencia en ITA ° entre cada zona no debe ser más de 4 °)
- Ausencia de pecas, naevi, hipo o regiones hiper pigmentadas, pelos y marcas de bronce en el área de investigación en la espalda
- Sujeto femenino de potencial de maternidad, que no es sexualmente activo, o que utiliza un método anticonceptivo efectivo* durante al menos un mes antes del comienzo del estudio, y a lo largo del estudio o mujeres menopáusicas (con ausencia de menstruaciones durante menos de un año) o mujeres posmenopáusicas (con ausencia de mentruaciones durante más de un año)
- Mujer del potencial de maternidad o mujer menopáusica (con ausencia de menstruaciones por menos de un año) dispuesta a someterse a una prueba de embarazo de orina
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y programas de estudio
- Sujeto informado sobre los objetivos y procedimientos del estudio, y capaz de comprenderlos
- Sujeto que ha otorgado consentimiento por informes por escrito
Criterios de exclusión:
- Sujeto que está embarazada o lactante o que planea quedar embarazada durante el estudio
- Sujeto con BMI> 30
- Habiendo planeado la exposición a los rayos UV del área de investigación (luz solar o lecho solar) durante todo el estudio
- Habiendo usado lunes de sol o haber tenido una exposición excesiva al sol del área de investigación dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Tener quemaduras solares (eritema) en la espalda
- Trastornos dermatológicos que afectan el área de investigación (presencia de naevi, pecas, exceso de cabello o tonos de piel desiguales, vitiligo, problemas fotodermatológicos
- Historia de cáncer de piel
- Historia de la respuesta anormal al sol
- Presencia de Suntan reciente (según la opinión del investigador) o las marcas de prueba fotográfica
- Historia de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier producto cosmético
- Cualquier condición médica concomitante que pueda interferir con la conducta del estudio en opinión del investigador
- Habiendo usado dentro del mes anterior a la inclusión cualquier medicamento sistémico durante más de 5 días consecutivos (p. Ej. Medicamentos antiinflamatorios esteroidales y no esteroideos, corticoides, insulina, antihistamínicos, antibióticos, antibióticos como quinolona, tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas)
- Habiendo usado dentro del mes anterior a la inclusión, cualquier medicamento que se sabe que cause respuestas anormales a la exposición a los rayos UV (p. Ej. Derivados de vitamina A, Psoralen, derivados de ácido aminolevulínico, etc.), o haber planeado usar estos medicamentos durante el estudio
- Habiendo usado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión de cualquier depigación / blanqueamiento o tratamiento tópico pro-pigmentación, o cualquier tratamiento sistémico que interfiera con las evaluaciones del estudio (medicamentos antiinflamatorios, corticoides, retinoides, hidroquinona, etc.) o que haya planeado usar estos tratamientos durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio
- Habiendo usado, en los últimos 6 meses, cualquier tratamiento físico, como láser o fototerapia (PUVA, IPL, PDT ...) en el área de investigación, o haber planeado usar estos tratamientos durante el estudio
- Haber planeado realizar un deporte intensivo (> 5 horas por semana) o nadar durante el estudio
- Sujeto que declara ser privado de la libertad por decisión administrativa o legal
- Sujeto que no puede ser contactado por teléfono en caso de emergencia
- El sujeto participó dentro de los 30 días previos a la inclusión o actualmente participando en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Melasyl al 1% y 0.5% versus su vehículo bajo luz visible de alta energía o luz visible completa
Se delinearán un total de ocho (8) zonas de 3x3cm en la parte posterior, cuatro (4) zonas por hemi-back (izquierda y derecha) y se expusen bajo UVA1+longitudes de onda de corte multicapa física de menos de 400 nm para [400-450NM] o expuesto bajo luz visible completa para [400-700nm]. - Tres (3) zonas por hemi-back serán tratadas con tratamientos tópicos durante las 7 semanas del estudio: IP1: Melasyl 1% en mate brillante (893286 03) IP2: Melasyl 0.5% en mate brillante (893286 02) IP3: vehículo mate brillante (893286 P) - Una (1) zona por hemi-back no será tratada (control nt) |
Evaluación de eficacia de productos tópicos cosméticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del color de la piel
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 47.
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Medición del color de la piel utilizando Chromameter® (evaluación no invasiva) entre la zona expuesta (ZE) y la zona no expuesta (ZNE).
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Desde el día 1 hasta el día 47.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación visual de la pigmentación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 47.
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Evaluación visual de la pigmentación utilizando la escala de pigmentación L'Oreal (0-13 puntos)
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Desde el día 1 hasta el día 47.
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Puntuación visual del eritema
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 47.
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Evaluación visual del eritema utilizando la escala de pigmentación l'Oreal (0-13 puntos)
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Desde el día 1 hasta el día 47.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 47.
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La seguridad se evaluará registrando eventos adversos, incluidas las reacciones cutáneas (intolerancia local), desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio.
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Desde el día 1 hasta el día 47.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACR_BIOVI2_23-02381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .