Eficácia de melasil sob parte da luz visível (BIOVI2)

Critérios de inclusão:

1. Mulheres saudáveis ​​ou masculinas voluntárias de 18 a 65 anos
2. Skin Type III-IV de acordo com a classificação Fitzpatrick
3. ITA ° médio (ângulo tipológico individual calculado valor) nas costas entre 18 ° e 34 ° nas visitas de triagem e inclusão com uma diferença permitida de ± 2 ° entre as visitas à triagem e inclusão
4. Cor da pele uniforme sobre as oito zonas (a diferença no ITA ° entre cada zona não deve ser superior a 4 °)
5. Ausência de sardas, Naevi, hypo ou regiões hiper pigmentadas, cabelos e marcas de bronzeamento na área de investigação na parte traseira
6. Objeto feminino do potencial de gravidez, que não é sexualmente ativo, ou usando um método contraceptivo eficaz* por pelo menos um mês antes do início do estudo e ao longo do estudo ou fêmea da menopausa (com ausência de menstruações por menos de um ano) ou fêmea na pós-menopausa (com ausência de mensagens por mais de um ano)
7. Feminino do potencial de gravidez ou fêmea da menopausa (com ausência de menstruações por menos de um ano) disposta a passar por um teste de gravidez na urina
8. Sujeito disposto e capaz de atender aos requisitos e cronograma de estudo
9. Assunto informado sobre os objetivos e procedimentos do estudo e capaz de entendê -los
10. Assunto que deu consentimento de informação por escrito

Critérios de exclusão:

1. Sujeito que está grávida ou lactando ou que planeja engravidar durante o estudo
2. Assunto com IMC> 30
3. Tendo planejado a exposição UV da área de investigação (luz solar ou espreguiçadeiras) ao longo do estudo
4. Tendo usado espreguiçadeiras ou tido exposição ao sol excessivo da área de investigação nos três meses antes da inclusão
5. Tendo queimaduras solares (eritema) nas costas
6. Distúrbios dermatológicos que afetam a área de investigação (presença de Naevi, sardas, excesso de cabelo ou tons de pele desiguais, vitiligo, problemas foto-dermatológicos
7. História do câncer de pele
8. História de resposta anormal ao sol
9. Presença de bronzeado recente (de acordo com a opinião do investigador) ou marcas de teste de fotografia
10. História de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação séria a qualquer produto cosmético
11. Qualquer condição médica concomitante que possa interferir na conduta do estudo na opinião do investigador
12. Tendo usado dentro de um mês antes da inclusão, qualquer medicamento sistêmico por mais de 5 dias consecutivos (por exemplo Medicamentos esteróides e não esteróides anti-inflamatórios, corticóides, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antibióticos como quinolona, ​​tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas)
13. Tendo usado dentro do mês antes da inclusão, qualquer medicamento conhecido por causar respostas anormais à exposição aos UV (por exemplo Derivados de vitamina A, Psoralen, derivados de ácido aminolevulínico, etc.), ou planejando usar esses medicamentos durante o estudo
14. Tendo usado nos três meses antes da inclusão, qualquer tratamento tópico de despigmentação / clareamento ou pró-pigmentação, ou qualquer tratamento sistêmico que interfira nas avaliações do estudo (anti-inflamatórios, corticóides, retinóides, hidroquinona, etc.) ou planejando usar esses tratamentos durante o estudo durante o estudo
15. Tendo usado, nos últimos 6 meses, qualquer tratamento físico, incluindo laser ou fototerapia (PUVA, IPL, PDT…) na área de investigação, ou tendo planejado usar esses tratamentos durante o estudo
16. Tendo planejado praticar esporte intensivo (> 5 horas por semana) ou nadar durante o estudo
17. Assunto que declara ser privado de liberdade por decisão administrativa ou legal
18. Assunto que não pode ser contatado por telefone em caso de emergência
19. Sujeito tendo participado nos 30 dias antes da inclusão ou atualmente participando de outro estudo clínico