Skuteczność melasylu w części światła widzialnego (BIOVI2)
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: L'Oreal
Ocena skuteczności środka animelanogenezy (melasylu) w różnych stężeniach w części światła widzialnego [400-450 nm] ekspozycji i pełnego światła widzialnego [400-700 nm] ekspozycji
Badanie ma na celu ocenę skuteczności anty-melanogenezy aktywnej w różnych stężeniach w części światła widzialnego [400-450 nm] ekspozycji i pełnego światła widzialnego [400-700 nm] ekspozycji.
Jest to przeprowadzane na produktach kosmetycznych, dla których toksykolog zapewnił bezpieczeństwo, w celu potwierdzenia skuteczności produktów, które będą używane przez dużą liczbę konsumentów w normalnych i rozsądnie przewidywalnych warunkach użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności anty-melanogenezy aktywnej w różnych stężeniach w ramach ekspozycji [400-450 nm] i pod [400-700 nm] u zdrowych ochotników za pomocą kolorymetrii skóry (Delta E).
Cele wtórne to:
- Aby ocenić skuteczność anty-melanogenezy aktywnej w różnych stężeniach w ramach ekspozycji [400-450 nm] i pod narażeniem [400-700 nm] u zdrowych ochotników poprzez ocenę kliniczną i dodatkowe pomiary kolorymetrii (Delta L*, A*, B*i ITA °).
- W celu oceny lokalnej tolerancji i bezpieczeństwa formulacji miejscowych pod narażeniem [400-450 nm] i pod [400-700 nm] poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Rumunia, 011607
- CIDP Romania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowie wolontariuszy mężczyzn i kobiet od 18 do 65 lat, z Fitzpatrick III i IV oraz ITA ° od 18 ° do 34 ° podczas badań przesiewowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa kobieta lub męska wolontariuszka od 18 do 65 lat
- Skóra typu III-IV zgodnie z klasyfikacją Fitzpatrick
- Średnia iTA ° (indywidualna wartość obliczona kąt typologiczna) na plecach między 18 ° a 34 ° podczas wizyt w badaniu przesiewowym i inkluzyjnym z dozwoloną różnicą ± 2 ° między wizytami badań przesiewowych i włączenia
- Jednolity kolor skóry w ośmiu strefach (różnica w ITA ° między każdą strefą nie powinna być więcej niż 4 °)
- Brak piegów, Naevi, Hypo lub hiper pigmentowanych regionów, włosów i śladów brązowania na obszarze badań z tyłu
- Samica potencjału dzieci, która nie jest aktywna seksualnie lub stosuje skuteczną metodę antykoncepcyjną* przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania, a podczas badania lub menopauzy (z brakiem menstruacji przez mniej niż jeden rok) lub po menopauzie (z brakiem menstruacji przez więcej niż jeden rok)
- Kobieta o potencjale dzieci lub samica menopauzy (z brakiem menstruacji przez mniej niż jeden rok) gotowa przejść test ciążowy moczu
- Podmiot chętny i zdolny do spełnienia wymagań i harmonogramu badania
- Podmiot poinformowany o celach i procedurach badania oraz możliwy do ich zrozumienia
- Temat, który wyraził pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot, który jest w ciąży lub w okresie laktacji lub który planuje zajść w ciążę podczas badania
- Temat z BMI> 30
- Po zaplanowaniu narażenia UV obszaru badawczego (światło słoneczne lub leżaki) podczas badania
- Używając leżaków lub nadmierna ekspozycja na słońcu obszaru badawczego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Posiadanie oparzeń słonecznych (rumień) na plecach
- Zaburzenia dermatologiczne wpływające na obszar badań (obecność Naevi, piegi, nadmiar włosów lub nierówne odcienie skóry, bielacie, problemy foto-dermatologiczne
- Historia raka skóry
- Historia nienormalnej reakcji na słońce
- Obecność najnowszego Suntana (według opinii śledczych) lub znaki fotograficznego
- Historia alergii, nadwrażliwość lub jakakolwiek poważna reakcja na dowolny produkt kosmetyczny
- Wszelkie jednoczesne stan zdrowia, który może zakłócać działanie badania w opinii badacza
- Używając w ciągu miesiąca przed włączeniem jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego przez ponad 5 kolejnych dni (np. Sterydyczne i niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykoidy, insulina, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki, takie jak chinolon, tetracyklina, tiazidowie, fluorochinolony)
- Używając w ciągu miesiąca przed włączeniem jakiegokolwiek leku, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowe odpowiedzi na ekspozycję na promieniowanie UV (np. Pochodna witamina A, Psoralen, pochodne kwasu aminolewulinowego itp.) lub Planowanie stosowania tych leków podczas badania
- Używając w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego / wybielania lub pro-pigmentowania lub jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego, które zakłóciłyby oceny badania (leki przeciwzapalne, kortykoidy, retinoidy, hydroquinon itp.) Lub zaplanowane na te leczenie podczas badań
- Po zastosowaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy wszelkie leczenie fizyczne, w tym laser lub fototerapia (PUVA, IPL, PDT…) na obszarze badań lub planowanie zastosowania tych zabiegów podczas badania
- Planując robienie intensywnego sportu (> 5 godzin tygodniowo) lub pływać podczas badania
- Podmiot, który deklaruje, że jest pozbawiony wolności na podstawie decyzji administracyjnych lub prawnych
- Z podmiotem, z którym nie można skontaktować się telefonicznie w nagłych wypadkach
- Osobnik uczestniczył w ciągu 30 dni przed włączeniem lub obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Melasyl przy 1% i 0,5% w porównaniu z pojazdem pod światłem widzialnym o wysokiej energii lub pełnym światłem widzialnym
W sumie osiem (8) stref 3x3 cm zostanie wyznaczone z tyłu, cztery (4) strefy na hemi-back (po lewej i prawej) i odsłonięte w ramach fali odcięcia filtra wielowarstwowego z UVA1+dla [400-700 nm]. - Trzy (3) strefy na hemi-back będą leczone miejscowymi zabiegami w ciągu 7 tygodni badania: IP1: Melasyl 1% w jasnym macie (893286 03) IP2: Melasyl 0,5% w jasnym macie (893286 02) IP3: Jasny nośnik matowy (893286 P) - Jedna (1) strefa na hemi-back nie będzie leczona (kontrola NT) |
Ocena skuteczności produktów kosmetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar koloru skóry
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 47.
|
Pomiar koloru skóry za pomocą Chromameter® (nieinwazyjna ocena) między strefą odsłoniętą (ZE) a strefą nie narażoną (ZNE).
|
Od dnia 1 do 47.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena pigmentacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 47.
|
Wizualna ocena pigmentacji przy użyciu skali pigmentacji L'Oreal (0-13 punktów)
|
Od dnia 1 do 47.
|
|
Wizualna punktacja rumienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 47.
|
Wizualna ocena rumienia za pomocą skali pigmentacji L'Oreal (0-13 punktów)
|
Od dnia 1 do 47.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 47.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, w tym reakcje skórne (nietolerancja lokalna), od daty podpisu świadomej zgody do końca badania.
|
Od dnia 1 do 47.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACR_BIOVI2_23-02381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .