Melasylwirksamkeit unter einem Teil des sichtbaren Lichts (BIOVI2)
20. April 2025 aktualisiert von: L'Oreal
Bewertung der Wirksamkeit eines Antimelanogenese-Mittel (Melasyl) in unterschiedlichen Konzentrationen unter Teil des sichtbaren Lichts [400-450 nm] und unter vollem sichtbarem Licht [400-700 nm] Expositionen
Die Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit einer Anti-Melanogenese zu bewerten, die in verschiedenen Konzentrationen unter Teil des sichtbaren Lichts [400-450 nm] und unter vollem Sichtungslicht [400-700 nm] Expositionen aktiv ist.
Es wird an kosmetischen Produkten durchgeführt, für die die Sicherheit von einem Toxikologen gewährleistet ist, um die Wirksamkeit der Produkte zu bestätigen, die von einer großen Anzahl von Verbrauchern unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauchsbedingungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Anti-Melanogenese zu bewerten, die in verschiedenen Konzentrationen unter [400-450 nm] Expositionen und unter [400-700 nm] bei gesunden Freiwilligen durch Hautfarbe (Delta E) aktiv ist.
Die sekundären Ziele sind:
- Um die Wirksamkeit der Anti-Melanogenese zu bewerten, die in unterschiedlichen Konzentrationen unter [400-450 nm] Expositionen und unter [400-700 nm] Expositionen bei gesunden Freiwilligen durch klinische Bewertung und zusätzliche Colorimetriemessungen aktiv sind (Delta L*, A*, B*und ITA °), aktiv.
- Beurteilung der lokalen Toleranz und Sicherheit der topischen Formulierungen unter [400-450 nm] Exposition und unter [400-700 nm] durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Sicherheit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Rumänien, 011607
- CIDP Romania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde männliche und weibliche Freiwillige von 18 bis 65 Jahren, mit Fitzpatrick III und IV und einem ITA ° zwischen 18 ° und 34 ° beim Screening.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche oder männliche Freiwillige von 18 bis 65 Jahren
- Hauttyp III-IV gemäß der Fitzpatrick-Klassifizierung
- Durchschnittlicher ITA ° (individueller typologischer Winkel berechneter Wert) auf der Rückseite zwischen 18 ° und 34 ° bei Screening- und Einschlussbesuchen mit einer zulässigen Differenz von ± 2 ° zwischen Screening- und Einschlussbesuchen
- Einheitliche Hautfarbe über den acht Zonen (Unterschied in ITA ° zwischen jeder Zone sollte nicht mehr als 4 ° betragen)
- Abwesenheit von Sommersprossen, Naevi, Hypo- oder hyperpigmentierten Regionen, Haaren und Markierungen der Bronzing im Untersuchungsbereich auf der Rückseite
- Frau Probanden des gebrochenen Potenzials, der nicht sexuell aktiv ist oder eine wirksame Verhütungsmethode* für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie oder in den Wechseljahren weiblich (ohne Menstruationen für mehr als ein Jahr) mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie oder der Wechseljahre (ohne Menopaus (mangels Menstruationen über ein Jahr) verwendet wird (mindestens ein Jahr) (ohne mehr als ein Jahr)
- Frau von Geburtspotential oder Menopausalfrau (ohne Menstruationen für weniger als ein Jahr), die bereit ist, sich im Urinschwangerschaftstest zu unterziehen
- Subjekt bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und den Zeitplan zu erfüllen
- Subjekt informiert über die Studienziele und -verfahren und in der Lage, sie zu verstehen
- Betreff, der schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, der schwanger oder stillend ist oder der plant, während der Studie schwanger zu werden
- Betreff mit BMI> 30
- Nachdem die UV -Exposition des Untersuchungsgebiets (Sonnenlicht oder Sonnenbinnen) während der gesamten Studie geplant hat
- Nachdem sie innerhalb der 3 Monate vor der Inklusion Sonnenbälte benutzt haben oder eine übermäßige Sonneneinstrahlung des Untersuchungsgebiets hatten
- Sonnenbrand (Erythem) auf dem Rücken haben
- Dermatologische Erkrankungen, die den Untersuchungsbereich beeinflussen
- Hautkrebsgeschichte
- Geschichte abnormaler Reaktion auf die Sonne
- Vorhandensein der jüngsten Suntan (nach Ansicht der Ermittler) oder Fotestestspuren
- Anamnese der Allergie, Überempfindlichkeit oder einer ernsthaften Reaktion auf kosmetische Produkte
- Jede gleichzeitige Erkrankung, die das Studienverhalten nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen kann
- Innerhalb des Monats vor Einbeziehung ein systemisches Medikament für mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage verwendet (z. Steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Cortikoide, Insulin, Antihistaminika, blutdrucksenkende, Antibiotika wie Chinolon, Tetracyclin, Thiazide, Fluorchinolone)
- Innerhalb des Monats vor Einbeziehung alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie abnormale Reaktionen auf die UV -Exposition verursachen (z. Vitamin -a -Derivat, Psoralen, Aminolevulinsäure -Derivate usw.) oder die Verwendung dieser Medikamente während der Studie geplant haben
- Nach innerhalb der 3 Monate vor Einbeziehung jeglicher Depigmentierung / Whitening- oder Propigmentierung der topischen Behandlungen oder einer systemischen Behandlung, die die Studienbewertungen (entzündungshemmende Medikamente, Corticoide, Retinoide, Hydroquinon usw.) oder die Verwendung dieser Behandlungen während der Studie während der Studie beeinträchtigen, stören die Studienbewertungen.
- In den letzten 6 Monaten jede körperliche Behandlung einschließlich Laser oder Phototherapie (PUVA, IPL, PDT…) im Untersuchungsbereich verwendet oder diese Behandlungen während der Studie anwenden wollen
- Nachdem der intensive Sport (> 5 Stunden pro Woche) geplant oder während der Studie schwimmen wollte
- Subjekt, der erklärt
- Betreff, der im Notfall nicht telefonisch kontaktiert werden kann
- Probanden, der innerhalb der 30 Tage vor Inklusion teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnahm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Melasyl bei 1% und 0,5% im Vergleich zu seinem Fahrzeug unter hohem Energietreffen sichtbares Licht oder volles sichtbares Licht
Insgesamt acht (8) Zonen von 3x3 cm werden auf der Rückseite, vier (4) Zonen pro Hemi-Back (links und rechts) und unter UVA1+physikalischer Multilayer-Filter-Grenzwellenlängen unter 400 nm unter 400 nm ausgesetzt oder unter vollem Sichtbarkeit für [400-700NM] freigelegt. - Drei (3) Zonen pro Hemi-Back werden während der 7 Wochen der Studie mit topischen Behandlungen behandelt: IP1: Melasyl 1% in hellem Matt (893286 03) IP2: Melasyl 0,5% in hellem Matt (893286 02) IP3: hellmattes Fahrzeug (893286 P) (893286 p) - Eine (1) Zone pro Hemi-Back wird nicht behandelt (Kontrolle NT) |
Wirksamkeitsbewertung der kosmetischen topischen Produkte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautfarbenmessung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 47.
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Messung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® (nicht-invasive Bewertung) zwischen der exponierten Zone (ZE) und nicht exponierten Zone (ZNE).
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Vom Tag 1 bis Tag 47.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Bewertung der Pigmentierung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 47.
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Visuelle Bewertung der Pigmentierung unter Verwendung der L'Oreal-Pigmentierungsskala (0-13 Punkte)
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Vom Tag 1 bis Tag 47.
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Visuelle Bewertung von Erythem
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 47.
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Visuelle Bewertung des Erythems unter Verwendung der L'Oreal-Pigmentierungsskala (0-13 Punkte)
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Vom Tag 1 bis Tag 47.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 47.
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Die Sicherheit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hautreaktionen (lokaler Intoleranz), von der Signaturdatum der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie aufgezeichnet werden.
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Vom Tag 1 bis Tag 47.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACR_BIOVI2_23-02381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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