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당뇨병 성 발 궤양 치료에서 효능 신생 FT 평가

2026년 6월 15일 업데이트: NuScience Medical Biologics, LLC

만성 당뇨병 발 궤양의 치유에서 신자 FT의 효능 평가 : 무작위 대조 다기관 시험

이것은 당뇨병 성 풋 궤양 치료에서 표준 치료와 표준 치료의 표준 치료와 함께 신소 FT의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 여러 의료 센터에서 진행되며, 연구원과 참가자 모두 어떤 치료가 사용되는지 알게 될 것입니다 (오픈 레이블). 선별 검사 중에 학습 요건에 참여하고 충족하는 데 동의하는 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다 : 표준 치료 단독 또는 표준 치료와 신소 Ft. 이것은 마케팅 후 연구이므로 실제 조건에서 치료가 얼마나 잘 작동하는지에 대한 정보를 수집하면서 보험 상환 결정도 지원합니다. 모든 피험자는 치료군으로 무작위 배정되기 전에 2 주간 선별 단계를 완료합니다. 치료 암은 표준 치료와 관련하여 신생 FT, 치료 표준 단독으로 구성됩니다. 1 차 종점은 12 주 이내에 완전히 상처 폐쇄를 달성하는 목표 궤양의 백분율입니다. 2 차 종점은 상처 면적 감소율, 폐쇄 시간, 후속 폐쇄 및 통증 평가로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angelina Ferguson, DNP
  • 전화번호: (985) 629-4013
  • 이메일: info@sygnola.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Sarah Moore, MBE
  • 전화번호: (985) 629-4013
  • 이메일: info@sygnola.com

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
      • Franklinton, Louisiana, 미국, 70438
        • 완전한
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
      • Minden, Louisiana, 미국, 71055
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • 완전한
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, 미국, 39120
        • 완전한
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, 미국, 39466
        • 모병
        • MedCentris of Picayune
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • 완전한
        • Pace Foot and Ankle Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 남성 또는 여성
  2. 대상은 구강 또는 혈당 대조군 및/또는 인슐린 대체 요법을 필요로하는 I 형 또는 II 형 당뇨병의 의학적 진단이있다.
  3. 피험자는 4 주 이상 (의료 기록에 문서화 됨), 지속적인 SOC로 치료하는 경우 12 개월 미만의 당뇨병 발 궤양이 있습니다.
  4. 피험자는 무작위 화 전 30 일 동안 50% 미만의 치유를 보여주는 역사적 상처 측정을 가진 당뇨병 발 궤양을 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 무작위 배정 전 14 일 만에 25% 미만의 치유를 보여주는 상처 측정과 함께 당뇨병 성 발 궤양을 가지고 있습니다.
  6. 대상은 감염 또는 임상 적으로 눈에 띄는 노출 된 뼈가없는 당뇨병 발 궤양 1, 2 및 3이 있습니다.
  7. 인덱스 궤양은 최소 0.5cm2이고 첫 치료 방문시 최대 25cm2입니다.
  8. 당뇨병 성 발 궤양은 무작위 배정 전 14 일 동안 오프로드 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  9. 무작위 배정 전 30 일 이내에> 0.7 및 <1.3의 ABI에 의해 입증 된 궤양의 적절한 순환
  10. 인덱스 궤양은 무작위 화 전에 및 스크리닝 단계에서 감염이 없다. 감염은 감염성 질병 협회 (IDSA) 지침 학년 수준 1에 의해 정의 된 바에 따라 적절하게 치료 및 통제되어야합니다.
  11. INDEX 궤양은 IP 애플리케이션 전에 괴사 파편이 없습니다.
  12. 무작위 배정 전에 부정적인 임신 검사를받는 가임 잠재력의 여성 대상
  13. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 기꺼이
  14. 피험자는 사전 동의에 서명했다
  15. 2 개 이상의 궤양이있는 경우 궤양을 최소 1cm 이상 분리해야합니다.

제외 기준 :

  1. 대상은 1 년 <1 년의 알려진 수명 기대치가 있습니다
  2. 피험자는 프로토콜 처리를 준수 할 수 없습니다
  3. 피험자는 심각한 심혈관, 신장, 간, 폐,자가 면역, 완화 치료 또는 상처 치유에 영향을 줄 수있는 상속 된 혈액 장애와 같은 조사관의 의견에 따라 통제되지 않은 의학적 장애가 있습니다.
  4. 상처 부위에서 악성 질환 또는 악성 종양 또는 방사선 치료의 병력에 대해 적극적으로 치료되는 대상
  5. 대상은 조사관의 의견에 따라 대상 안전을 손상시킬 수있는 동반 조건이 있습니다.
  6. 조직 엔지니어링 동종 이식편에 알려진 금기 사항
  7. 상처 치료 및/또는 치유를 방해하는 조사 약물 또는 장치를 포함하는 대체 임상 시험에 동시에 참여
  8. 무작위 배정 전 SOC의 14 일 후에 상처가 25% 이상 감소합니다.
  9. 피험자는 임신하거나 모유 수유입니다
  10. 면역 억제제 치료 병력 (전신 코르티코 스테로이드> 10mg 일일 복용량), 세포 독성 화학 요법 또는 무작위 화 전 30 일 내에> 2 주 동안 궤양 표면에 대한 국소 스테로이드 적용; 또는 연구 과정에서 위의 사용이 예상됩니다.
  11. 캠프, 조직 조작 또는 무작위 배정 전 30 일 이내에 스캐 폴드 재료로 이전에 처리 된 상처
  12. 활성 감염이있는 Wagner 3 등급의 당뇨병 발 궤양
  13. 눈에 띄는 뼈가있는 상처 깊이
  14. 무작위 배정 14 일 이내에 HBOT
  15. 스크리닝 단계 후 30 일 이내에 지수 궤양 다리의 혈관 재생 수술
  16. 주요 수사관의 의견에 따라 신 생물을 의심하는 색인 ​​궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 없음 : 치료 표준
상처 클렌징, 샤프 브리드먼트, 수분 균형을위한 드레싱, 오프로드
다른: 치료의 표준
상처 클렌징, 샤프 브리드먼트, 수분 균형을위한 드레싱, 오프로드
실험적: 중재 : 신자 FT 및 표준 치료
상처 클렌징, 샤프 브리드먼트, 신자 FT 응용, 수분 균형을위한 드레싱, 오프로드
다른: 신자 피트 피트
신자 FT는 기증 된 인간 태반 조직으로부터 유래 된 탈수 된 상처 덮개이다. 신자 FT는 양막 및 chorion 조합 층을 갖는 이중층 막입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 상처 폐쇄
기간: 1-12 주
1 차 종말점은 완전한 상처 폐쇄를 달성하는 대상 궤양의 백분율입니다.
1-12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 부위 변화 백분율
기간: 1-12 주
TV-1에서 TV-13으로의 상처 영역의 변화율은 디지털 사진 계획 측정법 및 신체 검사를 사용하여 매주 측정됩니다.
1-12 주
통증 평가
기간: 0 일, 14 일, 35 일, 56 일, 84 일
표적 궤양과 관련된 통증 변화는 지정된 시점에서 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
0 일, 14 일, 35 일, 56 일, 84 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 폐쇄
기간: 2 주
2 주 추적 관찰 기간 동안 폐쇄 된 상처 수
2 주
부작용 및 심각한 부작용
기간: -14 ~ 91 일
연구 중에 발생하는 부작용 (AES) 및 시리즈 부작용 (SAE)의 수와 특성이 추적 및보고됩니다.
-14 ~ 91 일
헤모글로빈 A1C
기간: -14 ~ 91 일
상처 폐쇄 및 HBA1C의 발생률
-14 ~ 91 일
폐쇄 시간
기간: 1-12 주
상처 폐쇄를 달성하는 데 사용되는 평균 이식편 수/주
1-12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuScience Medical Biologics, LLC

협력자

SygNola, LLC

수사관

  • 연구 의자: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMNEO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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