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Evaluación de la eficacia del neotelio FT en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

15 de junio de 2026 actualizado por: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluación de la eficacia de Neothelium FT en la curación de las úlceras del pie diabético crónico: un ensayo multicéntrico controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de Neothelium FT junto con el estándar de atención frente al estándar de atención solo en el tratamiento de úlceras del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación tendrá lugar en múltiples centros médicos, donde tanto los investigadores como los participantes sabrán qué tratamiento se está utilizando (etiqueta abierta). Los pacientes que aceptan participar y cumplir con los requisitos del estudio durante la detección serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: estándar de atención solo o estándar de atención más neotelio Ft. Como este es un estudio posterior a la comercialización, recopilará información sobre qué tan bien funciona el tratamiento en condiciones del mundo real al tiempo que apoya las decisiones de reembolso del seguro. Todos los sujetos completarán la fase de detección de dos semanas antes de ser aleatorizados en un brazo de tratamiento. Los brazos de tratamiento consistirán en Neothelium FT junto con el estándar de atención, versus el estándar de atención solo. El punto final primario será el porcentaje de úlceras objetivo que logren el cierre completo de la herida dentro de las 12 semanas. Los puntos finales secundarios consisten en tasas de reducción del área de la herida, tiempo de cierre, cierre de seguimiento y evaluación del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angelina Ferguson, DNP
  • Número de teléfono: (985) 629-4013
  • Correo electrónico: info@sygnola.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Moore, MBE
  • Número de teléfono: (985) 629-4013
  • Correo electrónico: info@sygnola.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Reclutamiento
        • MedCentris of Alexandria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Ward, FNP
      • Franklinton, Louisiana, Estados Unidos, 70438
        • Terminado
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Reclutamiento
        • MedCentris of Hammond
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amber Landry, NP
      • Minden, Louisiana, Estados Unidos, 71055
        • Reclutamiento
        • MedCentris of Minden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taheera Forbes, NP
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Terminado
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Estados Unidos, 39120
        • Terminado
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Reclutamiento
        • MedCentris of Picayune
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Terminado
        • Pace Foot and Ankle Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 18 años o más
  2. El sujeto tiene un diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiere control oral o glucémico y/o terapia de reemplazo de insulina
  3. El sujeto tiene una úlcera diabética de pie presente durante 4 semanas o más (documentado en registros médicos), y menos de 12 meses de duración si se trata con SOC continuo
  4. El sujeto tiene una úlcera diabética del pie con una medición histórica de la herida que muestra menos del 50% de curación en 30 días antes de la aleatorización
  5. El sujeto tiene una úlcera diabética del pie con medición de la herida de detección que muestra menos del 25% de curación en 14 días antes de la aleatorización
  6. El sujeto tiene una úlcera diabética del pie Wagner 1, 2 y 3 sin infección o hueso expuesto clínicamente visible
  7. La úlcera del índice es un mínimo de 0.5 cm2 y un máximo de 25 cm2 en la primera visita de tratamiento
  8. La úlcera del pie diabético se está tratando con terapia de descarga durante 14 días antes de la aleatorización
  9. Circulación adecuada de úlcera demostrada por un ABI de> 0.7 y <1.3, o TBI de> 0.6 dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  10. La úlcera índice está libre de infección antes de la aleatorización y durante la fase de detección. La infección debe tratarse y controlarse adecuadamente según lo definido por las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) Nivel 1.
  11. La úlcera del índice está libre de desechos necróticos antes de la aplicación IP
  12. Las mujeres sujetas de potencial de maternidad que tienen una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización
  13. El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo
  14. El sujeto había firmado el consentimiento informado
  15. Si hay 2 o más úlceras, las úlceras deben separarse por al menos 1 cm

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene una esperanza de vida conocida de <1 año
  2. El sujeto no puede cumplir con el tratamiento con protocolo
  3. El sujeto tiene grandes trastornos médicos no controlados en la opinión del investigador, como los trastornos graves cardiovasculares, renales, hepáticos, pulmonares, autoinmunes, de cuidados paliativos o sanguíneos heredados que pueden afectar la curación de heridas
  4. El sujeto está tratando activamente por enfermedad maligna o antecedentes de malignidad o radioterapia en el sitio de la herida
  5. El sujeto tiene condiciones comórbidas que pueden comprometer la seguridad del sujeto en la opinión del investigador
  6. Contindicciones conocidas al aloinjerto de ingeniería de tejidos
  7. Participación concurrente en un ensayo clínico alternativo que implica la interferencia de medicamentos o dispositivos de investigación con tratamiento y/o curación de heridas
  8. La herida se reduce en el área en ≥25% después de 14 días de SOC antes de la aleatorización
  9. El sujeto está embarazada o amamantando
  10. Sujeto con antecedentes de tratamiento inmunosupresor (corticosteroides sistémicos> 10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos a la superficie de la úlcera durante> 2 semanas de duración dentro de los 30 días previos a la aleatorización; o uso anticipado de lo anterior durante el curso del estudio
  11. Herida tratada previamente con campamentos, tejidos diseñados o materiales de andamio dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  12. Ulcer de pie diabético de Wagner 3 Grado con infección activa
  13. Profundidad de la herida con hueso expuesto visible
  14. HBOT dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  15. Cirugía de revascularización en la pierna de úlcera índice dentro de los 30 días posteriores a la fase de detección
  16. Ulcer de índice sospechoso de la neoplasia en opinión del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin intervención: estándar de atención
Limpieza de heridas, desbridamiento de los agudos, aderezo para el equilibrio de humedad, descarga
Otro: Estándar de cuidado
Limpieza de heridas, desbridamiento de los agudos, aderezo para el equilibrio de humedad, descarga
Experimental: Intervención: Neothelium FT y estándar de atención
Limpieza de heridas, desbridamiento de los agudos, aplicación de ft de neotelio, aderezo para el equilibrio de humedad, descarga
Otro: Neotelio ft
Neothelium FT es una herida deshidratada que se deriva del tejido placentario humano donado. Neothelium FT es una membrana de doble capa con capas de combinación de amnios y corion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
El punto final primario será el porcentaje de úlceras objetivo que logren el cierre completo de la herida.
1-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de área de herida
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
El cambio porcentual en el área de la herida de TV-1 a TV-13 se medirá semanalmente utilizando planimetría fotográfica digital y examen físico.
1-12 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 35, Día 56, Día 84
El cambio en el dolor asociado con la úlcera objetivo se evaluará utilizando la escala de calificación de dolor numérico en puntos de tiempo designados
Día 0, Día 14, Día 35, Día 56, Día 84

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de heridas restantes cerradas durante el seguimiento de 2 semanas
2 semanas
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día -14 a 91 días
El número y la naturaleza de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos de la serie (SAE) que ocurren durante el estudio serán rastreados e informados.
Día -14 a 91 días
Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Día -14 a 91 días
Incidencia del cierre de heridas vs HBA1C
Día -14 a 91 días
Hora de cierre
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
Número promedio de injertos/semanas utilizados para lograr el cierre de heridas
1-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuScience Medical Biologics, LLC

Colaboradores

SygNola, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMNEO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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