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Valutazione dell'efficacia Neotelio FT nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

15 giugno 2026 aggiornato da: NuScience Medical Biologics, LLC

Valutazione dell'efficacia del Neotelio Ft nella guarigione delle ulcere croniche del piede diabetico: uno studio multicentrico controllato randomizzato

Si tratta di uno studio randomizzato controllato che valuta l'efficacia di Neotelio FT in combinazione con lo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nel trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si svolgerà in più centri medici, dove sia ricercatori che partecipanti sapranno quale trattamento viene utilizzato (marchio aperto). I pazienti che accettano di partecipare e soddisfare i requisiti di studio durante lo screening saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: solo standard di cura o standard di cura più Neothelio FT. Poiché si tratta di uno studio post-marketing, raccoglierà informazioni su quanto bene il trattamento funzioni in condizioni del mondo reale supporta anche le decisioni di rimborso assicurativo. Tutti i soggetti completeranno la fase di screening di due settimane prima di essere randomizzati in un braccio di trattamento. I bracci di trattamento saranno costituiti da Neotelio FT in combinazione con lo standard di cura, rispetto allo standard di cura da solo. L'endpoint primario sarà la percentuale di ulcere target che raggiungono la chiusura completa della ferita entro 12 settimane. Gli endpoint secondari consistono in tassi di riduzione dell'area della ferita, tempo di chiusura, chiusura di follow-up e valutazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angelina Ferguson, DNP
  • Numero di telefono: (985) 629-4013
  • Email: info@sygnola.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Moore, MBE
  • Numero di telefono: (985) 629-4013
  • Email: info@sygnola.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
      • Franklinton, Louisiana, Stati Uniti, 70438
        • Completato
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
      • Minden, Louisiana, Stati Uniti, 71055
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Completato
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Stati Uniti, 39120
        • Completato
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Reclutamento
        • MedCentris of Picayune
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Completato
        • Pace Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il soggetto ha una diagnosi medica del diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede controllo orale o glicemico e/o terapia di sostituzione dell'insulina
  3. Il soggetto ha un'ulcera del piede diabetico presente per 4 settimane o superiore (documentata nella cartella clinica) e una durata inferiore a 12 mesi se trattata con SOC continuo
  4. Il soggetto ha un'ulcera del piede diabetico con una misurazione della ferita storica che mostra una guarigione inferiore al 50% in 30 giorni prima della randomizzazione
  5. Il soggetto ha un'ulcera del piede diabetico con misurazione della ferita da screening che mostra una guarigione inferiore al 25% in 14 giorni prima della randomizzazione
  6. Il soggetto ha un'ulcera a piede diabetico Wagner 1, 2 e 3 senza infezione o osso esposto clinicamente visibile
  7. L'ulcera indice è di almeno 0,5 cm2 e un massimo di 25 cm2 alla prima visita di trattamento
  8. L'ulcera del piede diabetico viene trattata con terapia di scarico per 14 giorni prima della randomizzazione
  9. Circolazione adeguata dell'ulcera dimostrata da un ABI di> 0,7 e <1,3, o TBI di> 0,6 entro 30 giorni prima della randomizzazione
  10. L'ulcera indice è priva di infezione prima della randomizzazione e durante la fase di screening. L'infezione deve essere adeguatamente trattata e controllata come definita dalle linee guida di livello 1 della malattia infettiva (IDSA) di livello 1.
  11. L'ulcera indice è priva di detriti necrotici prima dell'applicazione IP
  12. Soggetti femminili di potenziale di gravidanza con un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
  13. Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
  14. Il soggetto aveva firmato il consenso informato
  15. Se sono presenti 2 o più ulcere, le ulcere devono essere separate da almeno 1 cm

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'aspettativa di vita nota di <1 anno
  2. Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento del protocollo
  3. Il soggetto ha importanti disturbi medici incontrollati nell'opinione dell'investigatore, come disturbi del sangue cardiovascolare, renale, epatico, polmonare, autoimmune, autoimmune, autoimmune, palliativi, cure palliative o ereditarie che possono influire sulla guarigione delle ferite
  4. Soggetto attivamente curato per malattia maligna o storia di malignità o radioterapia nel sito della ferita
  5. Il soggetto ha condizioni di comorbilità che possono compromettere la sicurezza del soggetto nell'opinione dell'investigatore
  6. Controindicazioni conosciute all'allotrapianto ingegnerizzato dai tessuti
  7. Partecipazione simultanea a una sperimentazione clinica alternativa che prevede che farmaci o dispositivi investigativi interferiscono con il trattamento della ferita e/o la guarigione
  8. La ferita si riduce nell'area di ≥25% dopo 14 giorni di SOC prima della randomizzazione
  9. Il soggetto è incinta o allattamento al seno
  10. Soggetto con storia di trattamento immunosoppressore (corticosteroidi sistemici> 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera per una durata> 2 settimane entro 30 giorni prima della randomizzazione; o l'uso anticipato di quanto sopra nel corso dello studio
  11. Ferita precedentemente trattata con campi, materiali ingegnerizzati dai tessuti o impalcature entro 30 giorni prima della randomizzazione
  12. Ulcer del piede diabetico di grade 3 Wagner con infezione attiva
  13. Profondità della ferita con osso esposto visibile
  14. HBOT entro 14 giorni prima della randomizzazione
  15. Chirurgia di rivascolarizzazione sulla gamba dell'ulcera indice entro 30 giorni dalla fase di screening
  16. Ulcer indice sospettoso del neoplasma nell'opinione del principale investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun intervento: standard di cura
Pulizia della ferita, sbrigliamento tagliente, condimento per l'equilibrio dell'umidità, scarico
Altro: Standard di cura
Pulizia della ferita, sbrigliamento tagliente, condimento per l'equilibrio dell'umidità, scarico
Sperimentale: Intervento: Neotelio FT e standard di cura
Pulizia della ferita, sbrigliamento tagliente, applicazione neotelio ft, vestizione per l'equilibrio dell'umidità, scarico
Altro: Neotelio ft
Il neotelio ft è una copertura ferita disidratata derivata dal tessuto placentare umano donato. Neotelio FT è una membrana a doppio strato con strati di combinazione di amnione e corioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 1-12 settimane
L'endpoint primario sarà la percentuale di ulcere target che raggiungono la chiusura completa della ferita.
1-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della ferita cambio di area
Lasso di tempo: 1-12 settimane
La variazione percentuale nell'area della ferita da TV-1 a TV-13 sarà misurata settimanalmente utilizzando planimetria fotografica digitale ed esame fisico.
1-12 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 14, giorno 35, giorno 56, giorno 84
Il cambiamento nel dolore associato all'ulcera bersaglio verrà valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore numerico nei punti temporali designati
Giorno 0, giorno 14, giorno 35, giorno 56, giorno 84

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di ferite rimanenti chiuse durante il follow-up di 2 settimane
2 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno da -14 a 91 giorni
Il numero e la natura degli eventi avversi (eventi avversi) e degli eventi avversi in serie (SAE) che si verificano durante lo studio saranno monitorati e segnalati.
Giorno da -14 a 91 giorni
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Giorno da -14 a 91 giorni
Incidenza della chiusura della ferita vs HbA1c
Giorno da -14 a 91 giorni
È ora di chiusura
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Numero medio di innesti/settimane utilizzati per ottenere la chiusura della ferita
1-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Collaboratori

SygNola, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMNEO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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