Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности неотелия FT при лечении язв с диабетическими стопами

15 июня 2026 г. обновлено: NuScience Medical Biologics, LLC

Оценка эффективности неотелия футов в заживлении хронических язв с диабетическими стопами: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность неотелия FT в сочетании со стандартом медицинской помощи и только стандартом лечения при лечении язв с диабетическими стопами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проходить в нескольких медицинских центрах, где как исследователи, так и участники будут знать, какое лечение используется (открытая этикетка). Пациенты, которые соглашаются участвовать и соответствовать требованиям исследования во время скрининга, будут случайным образом распределены на одну из двух групп: либо стандарт ухода, либо стандарт медицинской помощи, а также неотелия Ft. Поскольку это исследование постмаркетинга, оно будет собирать информацию о том, насколько хорошо лечение работает в реальных условиях, а также поддерживает решения о возмещении страхования. Все субъекты выполнят двухнедельный фазу скрининга до того, как будут рандомизированы в руку лечения. Руководители лечения будут состоять из неотелия футов в сочетании со стандартом ухода, а не стандартом ухода. Основной конечной точкой будет процент язв -целевых язв, которые достигают полного закрытия раны в течение 12 недель. Вторичные конечные точки состоят из показателей снижения площади раны, времени для закрытия, закрытия последующего наблюдения и оценки боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angelina Ferguson, DNP
  • Номер телефона: (985) 629-4013
  • Электронная почта: info@sygnola.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Moore, MBE
  • Номер телефона: (985) 629-4013
  • Электронная почта: info@sygnola.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Alexandria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Ward, FNP
      • Franklinton, Louisiana, Соединенные Штаты, 70438
        • Завершенный
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Hammond
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amber Landry, NP
      • Minden, Louisiana, Соединенные Штаты, 71055
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Minden
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taheera Forbes, NP
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Завершенный
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Соединенные Штаты, 39120
        • Завершенный
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Picayune
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Завершенный
        • Pace Foot and Ankle Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 18 лет и старше
  2. Субъект имеет медицинский диагноз сахарного диабета I или типа II типа, требующего контроля над пероральным или гликемическим лицом и/или заместительной инсулиновой терапии
  3. У субъекта есть язва диабетической стопы, присутствующую в течение 4 недель или более (задокументировано в медицинской карте), и продолжительностью менее 12 месяцев, если лечить с непрерывным SOC
  4. У субъекта есть язва диабетической стопы с историческим измерением раны, показывающего менее 50% заживление за 30 дней до рандомизации
  5. У субъекта есть язва диабетической стопы с скринингом измерения раны, показывающего менее 25% заживление за 14 дней до рандомизации
  6. У субъекта есть язва диабетической ноги Wagner 1, 2 и 3 без инфекции или клинически видимой открытой кости
  7. Индекс язва составляет минимум 0,5 см2 и максимум 25 см2 при первом посещении лечения
  8. Диабетическая язва стопы лечится с помощью разгрузочной терапии в течение 14 дней до рандомизации
  9. Адекватная циркуляция язвы, продемонстрированная ABI> 0,7 и <1,3, или TBI> 0,6 в течение 30 дней до рандомизации
  10. Индекс язва свободна от инфекции до рандомизации и во время фазы скрининга. Инфекция должна быть адекватно лечить и контролировать, как определено руководством по инфекционным заболеваниям Америки (IDSA). Уровень 1.
  11. Индекс язва свободна от некротического мусора до приложения IP
  12. Женщины -субъекты детородного потенциала имеют отрицательный тест на беременность до рандомизации
  13. Субъект способен и готов следовать требованиям протокола
  14. Субъект подписал информированное согласие
  15. Если присутствуют 2 или более язв, язвы должны быть разделены не менее 1 см.

Критерии исключения:

  1. Субъект имеет известные жизненные ожидания <1 год
  2. Субъект не может соблюдать протокол
  3. Субъект имеет серьезные неконтролируемые медицинские расстройства в мнении исследователя, таких как серьезная сердечно -сосудистая, почечная, печеночная, легочная, аутоиммунная, паллиативная помощь или наследственные расстройства крови, которые могут повлиять на заживление ран
  4. Субъект активно лечится от злокачественных заболеваний или истории злокачественных новообразований или лучевой терапии в месте раны
  5. Субъект имеет коморбидные условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта в мнении следователя
  6. Известные противопоказания к аллотрансплантату, инженерированному тканевым инженером
  7. Одновременное участие в альтернативных клинических исследованиях, которое включает в себя исследуемые препараты или устройство, мешающие лечению ранами и/или заживлением
  8. Рана уменьшается в площади на ≥25% после 14 дней SOC до рандомизации
  9. Субъект беременна или кормит грудью
  10. Субъект с историей обработки иммуносупрессантов (системные кортикостероиды> 10 мг ежедневные дозы), цитотоксическая химиотерапия или местное применение стероидов на поверхность язвы в течение> 2 недель в течение 30 дней до рандомизации; или ожидаемое использование вышеизложенного в ходе исследования
  11. Рана ранее обрабатывалась лагерями, тканями, инженерированными или каркасными материалами в течение 30 дней до рандомизации
  12. Диабетическая язва стопы Wagner 3 с активной инфекцией
  13. Глубина раны с видимой обнаженной костью
  14. HBOT в течение 14 дней до рандомизации
  15. Хирургия реваскуляризации на индексной язвенной ноге в течение 30 дней после фазы скрининга
  16. Индекс язва подозрительна к новообразованию в мнении главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет вмешательства: стандарт ухода
Очистка раны, обработка шарпов, заправка для баланса влаги, разгрузка
Другой: Стандарт ухода
Очистка раны, обработка шарпов, заправка для баланса влаги, разгрузка
Экспериментальный: Вмешательство: Neothelium ft и стандарт ухода
Очистка раны, обработка Sharps, применение Neothelium ft, повязка для баланса влаги, разгрузка
Другой: Неотелия Ft
Neothelium ft представляет собой обезвоженную рану, покрывающую пожертвованную плацентарную ткань человека. Neothelium ft представляет собой двухслойную мембрану с комбинированными слоями амниона и хориона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 1-12 недель
Первичной конечной точкой будет процент язв -целевых язв, которые достигают полного закрытия раны.
1-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение зоны раны
Временное ограничение: 1-12 недель
Процентное изменение в области раны от TV-1 на TV-13 будет измерять еженедельно с использованием цифровой фотосъемки и физического осмотра.
1-12 недель
Оценка боли
Временное ограничение: День 0, день 14, день 35, день 56, день 84
Изменение боли, связанное с язвой цели, будет оцениваться с использованием численной шкалы боли в обозначенные моменты времени
День 0, день 14, день 35, день 56, день 84

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее закрытие
Временное ограничение: 2 недели
Количество ран, оставшихся закрытых во время 2-недельного последующего наблюдения
2 недели
Неблагоприятные события и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День -14 до 91 дней
Количество и природа нежелательных явлений (AES) и серийных побочных эффектов (SAE), возникающие во время исследования, будут отслежены и сообщаются.
День -14 до 91 дней
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: День -14 до 91 дней
Частота закрытия раны против HBA1C
День -14 до 91 дней
Время закрытия
Временное ограничение: 1-12 недель
Среднее количество трансплантатов/недель, используемых для достижения закрытия раны
1-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuScience Medical Biologics, LLC

Соавторы

SygNola, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMNEO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться