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Évaluation de l'efficacité Néothélium Ft dans le traitement des ulcères diabétiques

15 juin 2026 mis à jour par: NuScience Medical Biologics, LLC

Évaluation de l'efficacité du néothélium ft dans la guérison des ulcères chroniques du pied diabétique: un essai multicentrique contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du néothélium Ft en conjonction avec la norme de soins par rapport à la norme de soins seuls dans le traitement des ulcères diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche aura lieu dans plusieurs centres médicaux, où les chercheurs et les participants sauront quel traitement est utilisé (étiquette ouverte). Les patients qui acceptent de participer et de répondre aux exigences de l'étude pendant le dépistage seront attribués au hasard à l'un des deux groupes: soit la norme de soins, soit la norme de soins plus le néothélium Ft. Comme il s'agit d'une étude post-commercialisation, elle recueillera des informations sur le fonctionnement du traitement dans des conditions réelles tout en soutenant les décisions de remboursement de l'assurance. Tous les sujets termineront la phase de dépistage de deux semaines avant d'être randomisé dans un bras de traitement. Les bras de traitement se composeront de Neotlium Ft en conjonction avec la norme de soins, par rapport à la norme de soins. Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage d'ulcères cibles qui atteignent une fermeture complète des plaies dans les 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires sont des taux de réduction des zones de plaie, du temps de fermeture, de la fermeture de suivi et de l'évaluation de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Angelina Ferguson, DNP
  • Numéro de téléphone: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Moore, MBE
  • Numéro de téléphone: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
      • Franklinton, Louisiana, États-Unis, 70438
        • Complété
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
      • Minden, Louisiana, États-Unis, 71055
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Complété
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, États-Unis, 39120
        • Complété
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
        • Recrutement
        • MedCentris of Picayune
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Complété
        • Pace Foot and Ankle Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme, 18 ans ou plus
  2. Le sujet a un diagnostic médical de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant un contrôle oral ou glycémique et / ou une thérapie de remplacement de l'insuline
  3. Le sujet a un ulcère de pied diabétique présent pendant 4 semaines ou plus (documenté dans le dossier médical), et moins de 12 mois de durée si elle est traitée avec un SoC continu
  4. Le sujet a un ulcère de pied diabétique avec une mesure historique des plaies montrant moins de 50% de guérison en 30 jours avant la randomisation
  5. Le sujet a un ulcère de pied diabétique avec un dépistage de la mesure des plaies montrant moins de 25% de guérison en 14 jours avant la randomisation
  6. Le sujet a un ulcère de pied diabétique Wagner 1, 2 et 3 sans infection ou os exposé cliniquement visible
  7. L'ulcère d'index est un minimum de 0,5 cm2 et un maximum de 25 cm2 lors de la première visite de traitement
  8. L'ulcère du pied diabétique est traité avec une thérapie de déchargement pendant 14 jours avant la randomisation
  9. Circulation adéquate de l'ulcère démontré par un ABI de> 0,7 et <1,3, ou TBI de> 0,6 dans les 30 jours précédant la randomisation
  10. L'ulcère d'index est exempt d'infection avant la randomisation et pendant la phase de dépistage. L'infection doit être traitée et contrôlée de manière adéquate comme définie par les directives du niveau 1 de la Société des maladies infectieuses (IDSA).
  11. L'ulcère d'index est exempt de débris nécrotiques avant l'application IP
  12. Sujets féminins de potentiel de procréation ayant un test de grossesse négatif avant la randomisation
  13. Le sujet est capable et disposé à suivre les exigences du protocole
  14. Le sujet avait signé le consentement éclairé
  15. Si 2 ulcères ou plus sont présents, les ulcères doivent être séparés d'au moins 1 cm

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet a une attente de vie connue de <1 an
  2. Le sujet n'est pas en mesure de se conformer au traitement du protocole
  3. Le sujet présente des troubles médicaux majeurs non contrôlés de l'avis de l'enquêteur, tels que des soins cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, pulmonaires, auto-immunes graves ou des troubles sanguins héréditaires qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies
  4. Sujet étant activement traité pour une maladie maligne ou des antécédents de tume maligne ou de radiothérapie sur le site de la blessure
  5. Le sujet a des conditions comorbides qui peuvent compromettre la sécurité du sujet dans l'avis de l'enquêteur
  6. Contre-indications connues à l'allogreffe conçue par les tissus
  7. Participation simultanée à des essais cliniques alternatifs qui impliquent un médicament ou un dispositif d'enquête interférant avec le traitement des plaies et / ou la guérison
  8. La blessure réduit la superficie de ≥25% après 14 jours de SOC avant la randomisation
  9. Le sujet est enceinte ou allaitement
  10. Sujet ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes systémiques> 10 mg de dose quotidienne), chimiothérapie cytotoxique ou application topique de stéroïdes à la surface de l'ulcère pendant> 2 semaines dans les 30 jours précédant la randomisation; ou utilisation prévue de ce qui précède au cours de l'étude
  11. Blessure précédemment traitée avec des camps, des tissus d'ingénierie ou des échafaudages dans les 30 jours précédant la randomisation
  12. Ulcère du pied diabétique de Wagner 3 Grade avec infection active
  13. Profondeur de la plaie avec l'os exposé visible
  14. HBOT dans les 14 jours précédant la randomisation
  15. Chirurgie de revascularisation sur la jambe de l'ulcère de l'indice dans les 30 jours suivant la phase de dépistage
  16. Index ulcère suspect du néoplasme de l'avis de l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aucune intervention: norme de soins
Nettoyage des plaies, débridement des objets tranchants, vinaigrette pour l'équilibre de l'humidité, déchargement
Autre: Standard de soins
Nettoyage des plaies, débridement des objets tranchants, vinaigrette pour l'équilibre de l'humidité, déchargement
Expérimental: Intervention: Neothelium ft et norme de soins
Nettoyage des plaies, débridement des objets tranchants, application de néothélium ft, pansement pour l'équilibre de l'humidité, déchargement
Autre: Néotlium ft
Le neotlium ft est une plaie déshydratée couvrant dérivée du tissu placentaire humain donné. Neothelium ft est une membrane à double couche avec des couches combinées d'amnion et de chorion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture complète des plaies
Délai: 1 à 12 semaines
Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage d'ulcères cibles qui atteignent une fermeture complète des plaies.
1 à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de zone de blessure
Délai: 1 à 12 semaines
Le pourcentage de variation de la zone des plaies de TV-1 à TV-13 sera mesuré chaque semaine en utilisant la planification photographique numérique et l'examen physique.
1 à 12 semaines
Évaluation de la douleur
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 35, Jour 56, Jour 84
Le changement de douleur associé à l'ulcère cible sera évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique de la douleur à des points de temps désignés
Jour 0, Jour 14, Jour 35, Jour 56, Jour 84

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de suivi
Délai: 2 semaines
Nombre de blessures restantes fermées pendant le suivi de 2 semaines
2 semaines
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jour -14 à 91 jours
Le nombre et la nature des événements indésirables (AE) et des événements indésirables (SEA) survenus au cours de l'étude seront suivis et rapportés.
Jour -14 à 91 jours
Hémoglobine A1c
Délai: Jour -14 à 91 jours
Incidence de la fermeture des plaies vs HbA1c
Jour -14 à 91 jours
Il est temps de fermer
Délai: 1 à 12 semaines
Nombre moyen de greffes / semaines utilisées pour obtenir la fermeture des plaies
1 à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuScience Medical Biologics, LLC

Collaborateurs

SygNola, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMNEO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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