Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti neothelium ft při léčbě diabetických nožních vředů

15. června 2026 aktualizováno: NuScience Medical Biologics, LLC

Hodnocení účinnosti Neothelium FT při hojení chronických diabetických nožních vředů: randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost Neothelium FT ve spojení se standardem péče vs. samotný standard péče při léčbě diabetických vředů nohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se bude konat napříč několika lékařskými centry, kde vědci i účastníci budou vědět, která léčba se používá (otevřená značka). Pacienti, kteří souhlasí s účastí a splnění požadavků na studium během screeningu, budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: samostatně standard péče nebo standard péče plus neothelium Ft. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii po trhu, shromáždí informace o tom, jak dobře léčba funguje v podmínkách reálného světa a zároveň podporuje rozhodnutí o úhradě pojištění. Všechny subjekty dokončí dvoutýdenní fázi screeningu před náhodnou randomizovanou do léčebného ramene. Léčebná ramena se budou skládat z Neothelium FT ve spojení se standardem péče, samotného standardu péče. Primárním koncovým bodem bude procento cílových vředů, které dosahují úplného uzavření rány do 12 týdnů. Sekundární koncové body se skládají ze míry zmenšení oblasti rány, času na uzavření, uzavření následného sledování a hodnocení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angelina Ferguson, DNP
  • Telefonní číslo: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Moore, MBE
  • Telefonní číslo: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
      • Franklinton, Louisiana, Spojené státy, 70438
        • Dokončeno
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
      • Minden, Louisiana, Spojené státy, 71055
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Dokončeno
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Spojené státy, 39120
        • Dokončeno
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Nábor
        • MedCentris of Picayune
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Dokončeno
        • Pace Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  2. Subjekt má lékařskou diagnózu diabetes mellitus typu I nebo typu II vyžadující perorální nebo glykemickou kontrolu a/nebo substituční terapii inzulínu
  3. Subjekt má diabetický vřed nohou přítomen po dobu 4 týdnů nebo vyšší (zdokumentovaný v lékařském záznamu) a méně než 12 měsíců trvání, pokud je léčen nepřetržitým SOC
  4. Subjekt má diabetický vřed nohou s historickým měřením rány, které ukazuje méně než 50% hojení za 30 dní před randomizací
  5. Subjekt má diabetický vřed nohou s měřením screeningové rány, které ukazuje méně než 25% hojení za 14 dní před randomizací
  6. Subjekt má diabetický nožní vřed Wagner 1, 2 a 3 bez infekce nebo klinicky viditelné exponované kosti
  7. Index vřed je minimálně 0,5 cm2 a maximálně 25 cm2 při první návštěvě léčby
  8. Diabetický vřed nohou se léčí odkládací terapií po dobu 14 dnů před randomizací
  9. Přiměřená cirkulace vředů demonstrovaná ABI> 0,7 a <1,3 nebo TBI> 0,6 do 30 dnů před randomizací
  10. Indexový vřed jsou bez infekce před randomizací a během fáze screeningu. Infekce musí být adekvátně léčena a kontrolována tak, jak je definována pokyny pro infekční chorobu Ameriky (IDSA) stupně úrovně 1.
  11. Index vřed je bez nekrotických zbytků před aplikací IP
  12. Před náhodnou randomizací mají ženské předměty s plodnicí
  13. Předmět je schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu
  14. Subjekt podepsal informovaný souhlas
  15. Pokud jsou přítomny 2 nebo více vředů, musí být vředy odděleny nejméně 1 cm

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má známé očekávání života <1 rok
  2. Subjekt není schopen dodržovat ošetření protokolu
  3. Subjekt má významné nekontrolované lékařské poruchy podle názoru vyšetřovatele, jako je vážná kardiovaskulární, ledvinová, játra, plicní, autoimunitní, paliativní péče nebo zděděné poruchy krve, které mohou ovlivnit hojení ran
  4. Subjekt aktivně léčen pro maligní onemocnění nebo anamnézu malignity nebo radiační terapie v místě rány
  5. Subjekt má komorbidní podmínky, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu podle názoru vyšetřovatele
  6. Známé kontraindikace na tkáňově inženýrský aloštěp
  7. Souběžná účast na alternativní klinické studii, která zahrnuje vyšetřovací lék nebo zařízení narušující léčbu a/nebo hojení ran
  8. Po 14 dnech SOC před randomizací se rána zmenšuje v oblasti o ≥ 25%
  9. Subjekt je těhotná nebo kojení
  10. Subjekt s anamnézou imunosupresivní léčby (systémové kortikosteroidy> 10 mg denní dávky), cytotoxická chemoterapie nebo topickou aplikaci steroidů na povrch vředu po dobu 30 dnů před randomizací; nebo očekávané použití výše uvedeného v průběhu studie
  11. Rána byla dříve ošetřena tábory, tkáňově inženýrskými nebo lesovými materiály do 30 dnů před randomizací
  12. Diabetický vřed nohou Wagner 3 stupeň s aktivní infekcí
  13. Hloubka rány s viditelnou odkrytou kostí
  14. HBOT do 14 dnů před randomizací
  15. Revaskularizační chirurgie na nohou indexu do 30 dnů od fáze screeningu
  16. Index vřed podezřelý z novotvaru podle názoru hlavního vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný zásah: standard péče
Čištění rány, ostře najel, obvaz na rovnováhu vlhkosti, vykládání
Jiný: Standard péče
Čištění rány, ostře najel, obvaz na rovnováhu vlhkosti, vykládání
Experimentální: Intervence: Neothelium ft a standard péče
Očištění rány, ostře najel, aplikace Neothelium FT, obvaz na rovnováhu vlhkosti, vykládání
Jiný: Neothelium ft
Neothelium FT je dehydratovaná rána pokrývající odvozenou z darované lidské placentární tkáně. Neothelium ft je duální vrstvá membrána s kombinovanými vrstvami amnionu a chorionů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření rány
Časové okno: 1-12 týdnů
Primárním koncovým bodem bude procento cílových vředů, které dosahují úplného uzavření rány.
1-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy rány
Časové okno: 1-12 týdnů
Procentní změna v oblasti rány z TV-1 na TV-13 bude měřena každý týden pomocí digitální fotografické planimetrie a fyzického vyšetření.
1-12 týdnů
Posouzení bolesti
Časové okno: Den 0, den 14, den 35, den 56, den 84
Změna bolesti spojené s cílovým vředem bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti v určených časových bodech
Den 0, den 14, den 35, den 56, den 84

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné uzavření
Časové okno: 2 týdny
Počet zranění zbývajících během dvoutýdenního sledování
2 týdny
Nežádoucí účinky a vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Den -14 až 91 dní
Počet a povaha nežádoucích účinků (AES) a nežádoucích účinků (SAES), ke kterým dochází během studie, bude sledován a hlášen.
Den -14 až 91 dní
Hemoglobin A1c
Časové okno: Den -14 až 91 dní
Incidence uzavření rány vs HbA1c
Den -14 až 91 dní
Čas na uzavření
Časové okno: 1-12 týdnů
Průměrný počet štěpů/týdnů použitých k dosažení uzavření ran
1-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuScience Medical Biologics, LLC

Spolupracovníci

SygNola, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMNEO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit