Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid neothelium ft bij de behandeling van diabetische voetzweren

15 juni 2026 bijgewerkt door: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluatie van de werkzaamheid van neothelium FT bij de genezing van chronische diabetische voetzweren: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter -studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van neothelium FT evalueert in combinatie met de zorgstandaard versus de zorgstandaard alleen bij de behandeling van diabetische voetzweren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal plaatsvinden in meerdere medische centra, waar zowel onderzoekers als deelnemers zullen weten welke behandeling wordt gebruikt (open label). Patiënten die ermee instemmen deel te nemen en aan de onderzoeksvereisten tijdens het screening voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: ofwel alleen zorgstandaard, of de standaard van zorg plus neothelium FT. Aangezien dit een post-marketingonderzoek is, zal het informatie verzamelen over hoe goed de behandeling werkt in real-world omstandigheden en tegelijkertijd de beslissingen van de verzekeringsvergoeding ondersteunen. Alle proefpersonen zullen de screeningfase van twee weken voltooien voordat ze worden gerandomiseerd in een behandelingsarm. Behandelingsarmen zullen bestaan ​​uit neothelium ft in combinatie met de zorgstandaard, alleen dan zorgstandaard. Het primaire eindpunt zal het percentage doelzweren zijn dat binnen 12 weken volledige wondafsluiting bereiken. Secundaire eindpunten bestaan ​​uit verlagingspercentages voor wondgebied, tijd tot sluiting, vervolgafsluiting en pijnbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angelina Ferguson, DNP
  • Telefoonnummer: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Moore, MBE
  • Telefoonnummer: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
      • Franklinton, Louisiana, Verenigde Staten, 70438
        • Voltooid
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
      • Minden, Louisiana, Verenigde Staten, 71055
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Voltooid
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Verenigde Staten, 39120
        • Voltooid
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Voltooid
        • Pace Foot and Ankle Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder
  2. Onderwerp heeft een medische diagnose van type I of type II diabetes mellitus die orale of glycemische controle en/of insuline -vervangingstherapie vereist
  3. Onderwerp heeft een diabetische voetzweer aanwezig gedurende 4 weken of meer (gedocumenteerd in medisch dossier) en minder dan 12 maanden duur als hij wordt behandeld met continue SOC
  4. Onderwerp heeft een diabetische voetzweer met een historische wondmeting die minder dan 50% genezing vertoont in 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  5. Onderwerp heeft een diabetische voetzweer met screeningwondmeting die minder dan 25% genezing vertoont in 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  6. Onderwerp heeft een diabetische voetzweer Wagner 1, 2 en 3 zonder infectie of klinisch zichtbaar blootgesteld bot
  7. Index -zweer is minimaal 0,5 cm2 en een maximum van 25 cm2 bij het eerste behandelingsbezoek
  8. Diabetische voetzweer wordt 14 dagen voorafgaand aan randomisatie behandeld met aflaadtherapie
  9. Adequate circulatie van zweer aangetoond door een ABI van> 0,7 en <1,3, of TBI van> 0,6 binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  10. Index -zweer is vrij van infectie voorafgaand aan randomisatie en tijdens de screeningfase. Infectie moet adequaat worden behandeld en gecontroleerd zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de Infectious Disease Society of America (IDSA) Graadniveau 1.
  11. Index -zweer is vrij van necrotisch puin voorafgaand aan IP -toepassing
  12. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel met een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie
  13. Onderwerp is in staat en bereid om de protocolvereisten te volgen
  14. Onderwerp had geïnformeerde toestemming getekend
  15. Als er 2 of meer zweren aanwezig zijn, moeten de zweren worden gescheiden door ten minste 1 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een bekende levensverwachting van <1 jaar
  2. Onderwerp kan niet voldoen aan de protocolbehandeling
  3. Onderwerpen heeft belangrijke ongecontroleerde medische stoornissen naar de mening van de onderzoeker, zoals ernstig cardiovasculair, nier, lever, long, auto -immuun, palliatieve zorg of erfelijke bloedaandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
  4. Onderwerpen die actief worden behandeld voor kwaadaardige ziekte of geschiedenis van maligniteit of bestralingstherapie op de plaats van wond
  5. Onderwerp heeft comorbide voorwaarden die de veiligheid van het onderwerp in gevaar kunnen brengen naar de mening van de onderzoeker
  6. Bekende contra-indicaties voor weefsel-ontworpen allograft
  7. Gelijktijdige deelname aan een alternatieve klinische proef waarbij een onderzoek naar het onderzoek of apparaat wordt verstoord door de wondbehandeling en/of genezing te interfereren
  8. Wond vermindert in het gebied met ≥25% na 14 dagen SoC voorafgaand aan randomisatie
  9. Onderwerp is zwanger of borstvoeding geven
  10. Onderwerp met een geschiedenis van immunosuppressiva -behandeling (systemische corticosteroïden> 10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of topische steroïde toepassing op het zweeroppervlak gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie> 2 weken voorafgaand aan randomisatie; of verwachte gebruik van het bovenstaande in de loop van de studie
  11. Wond eerder behandeld met kampen, weefsel ontworpen of steigermaterialen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  12. Diabetische voetzweer van Wagner 3 -graad met actieve infectie
  13. Wonddiepte met zichtbaar blootgesteld bot
  14. HBOT binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  15. Revascularisatiechirurgie op de indexzweerbeen binnen 30 dagen na screeningfase
  16. Index zweren verdacht van het neoplasma naar de mening van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen interventie: zorgstandaard
Wondreiniging, scherpe debridement, dressing voor vochtbalans, ontladen
Ander: Zorgstandaard
Wondreiniging, scherpe debridement, dressing voor vochtbalans, ontladen
Experimenteel: Interventie: Neothelium FT & STANDAARD VAN ZORG
Wondreiniging, scherpe debridement, neothelium ft toepassing, dressing voor vochtbalans, ontladen
Ander: Neothelium ft
Neothelium ft is een uitgedroogde wondbedekking die is afgeleid van gedoneerd menselijk placentaweefsel. Neothelium ft is een dual-layer membraan met amnion- en chorioncombinatielagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondafsluiting
Tijdsspanne: 1-12 weken
Het primaire eindpunt zal het percentage doelzweren zijn dat volledige wondafsluiting bereiken.
1-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het percentage wondgebied
Tijdsspanne: 1-12 weken
De procentuele verandering in wondgebied van TV-1 tot TV-13 wordt wekelijks gemeten met behulp van digitale fotografische planimetrie en lichamelijk onderzoek.
1-12 weken
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84
Verandering in pijn geassocieerd met de doelzweer zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke pijnstaartschaal op aangewezen tijdstippen
Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolgafsluiting
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal wonden gesloten tijdens de follow-up van 2 weken
2 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag -14 tot 91 dagen
Het aantal en de aard van bijwerkingen (AES) en serie bijwerkingen (SAE's) die tijdens het onderzoek plaatsvinden, worden gevolgd en gerapporteerd.
Dag -14 tot 91 dagen
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Dag -14 tot 91 dagen
Incidentie van wondafsluiting versus HbA1c
Dag -14 tot 91 dagen
Tijd om te sluiten
Tijdsspanne: 1-12 weken
Gemiddeld aantal transplantaten/weken dat wordt gebruikt om wondsluiting te bereiken
1-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Medewerkers

SygNola, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMNEO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren