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Avaliando a eficácia Neotelium ft no tratamento de úlceras diabéticas

15 de junho de 2026 atualizado por: NuScience Medical Biologics, LLC

Avaliação da eficácia do neotélio ft na cura de úlceras crônicas para os pés diabéticos: um estudo multicêntrico controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado que avalia a eficácia do neotélio FT em conjunto com o padrão de atendimento versus o padrão de atendimento sozinho no tratamento de úlceras diabéticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa ocorrerá em vários centros médicos, onde pesquisadores e participantes saberão qual tratamento está sendo usado (etiqueta aberta). Os pacientes que concordam em participar e atender aos requisitos do estudo durante a triagem serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: o padrão de atendimento sozinho ou o padrão de atendimento mais o neotélio ft. Como este é um estudo pós-comercialização, ele reunirá informações sobre o desempenho do tratamento em condições do mundo real, além de apoiar as decisões de reembolso de seguros. Todos os sujeitos completarão a fase de triagem de duas semanas antes de serem randomizados em um braço de tratamento. Os braços de tratamento consistirão em neotélio ft em conjunto com o padrão de atendimento, vs. padrão de atendimento. O endpoint primário será a porcentagem de úlceras -alvo que alcançarão o fechamento completo da ferida dentro de 12 semanas. Os pontos de extremidade secundários consistem em taxas de redução da área da ferida, tempo para fechamento, fechamento de acompanhamento e avaliação da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angelina Ferguson, DNP
  • Número de telefone: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Estude backup de contato

  • Nome: Sarah Moore, MBE
  • Número de telefone: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
      • Franklinton, Louisiana, Estados Unidos, 70438
        • Concluído
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
      • Minden, Louisiana, Estados Unidos, 71055
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Concluído
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Estados Unidos, 39120
        • Concluído
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Recrutamento
        • MedCentris of Picayune
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Concluído
        • Pace Foot and Ankle Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, 18 anos de idade ou mais
  2. O sujeito tem um diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II que requer controle oral ou glicêmico e/ou terapia de reposição de insulina
  3. O sujeito tem uma úlcera com os pés diabéticos presentes por 4 semanas ou mais (documentado em registro médico) e menos de 12 meses de duração se for tratado com SoC contínuo
  4. O sujeito tem uma úlcera diabética com uma medição histórica de feridas mostrando menos de 50% de cicatrização em 30 dias antes da randomização
  5. O sujeito tem uma úlcera diabética com a medição de feridas mostrando menos de 25% de cicatrização em 14 dias antes da randomização
  6. O sujeito tem uma úlcera diabética Wagner 1, 2 e 3 sem infecção ou osso exposto clinicamente visível
  7. A úlcera de índice é um mínimo de 0,5cm2 e um máximo de 25cm2 na primeira visita de tratamento
  8. A úlcera para os pés diabéticos está sendo tratada com terapia de descarga por 14 dias antes da randomização
  9. Circulação adequada de úlcera demonstrada por um ABI> 0,7 e <1,3, ou TBI de> 0,6 dentro de 30 dias antes da randomização
  10. A úlcera por índice está livre de infecção antes da randomização e durante a fase de triagem. A infecção deve ser tratada e controlada adequadamente, conforme definido pelas diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA).
  11. A úlcera de índice está livre de detritos necróticos antes do aplicativo IP
  12. Indivíduos do potencial de gravidez feminina fazendo um teste de gravidez negativo antes da randomização
  13. O assunto é capaz e disposto a seguir os requisitos de protocolo
  14. O sujeito assinou o consentimento informado
  15. Se 2 ou mais úlceras estiverem presentes, as úlceras devem ser separadas por pelo menos 1 cm

Critérios de exclusão:

  1. O assunto tem uma expectativa de vida conhecida de <1 ano
  2. O sujeito é incapaz de cumprir o tratamento do protocolo
  3. O sujeito possui grandes distúrbios médicos descontrolados na opinião do investigador, como cardiovascular, fígado renal, fígado, pulmonar, auto -imune, paliativo ou distúrbios sanguíneos herdados que podem afetar a cicatrização da ferida
  4. Assunto sendo ativamente tratado por doenças malignas ou histórico de malignidade ou radiação no local da ferida
  5. O sujeito tem condições comórbidas que podem comprometer a segurança do sujeito na opinião do investigador
  6. Contra-indicações conhecidas para aloenxerto de engenharia de tecidos
  7. Participação simultânea em ensaios clínicos alternativos que envolvem medicamentos ou dispositivo de investigação interferindo no tratamento e/ou cura
  8. A ferida reduz em área em ≥25% após 14 dias de SOC antes da randomização
  9. O sujeito está grávida ou amamentando
  10. Sujeito com história do tratamento imunossupressor (corticosteróides sistêmicos> 10mg de dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação tópica de esteróides na superfície da úlcera por> 2 semanas de duração dentro de 30 dias antes da randomização; ou uso antecipado do exposto durante o curso do estudo
  11. Ferida previamente tratada com campos, tecidos projetados ou materiais de andaime dentro de 30 dias antes da randomização
  12. Úlcera de pé diabético de Wagner 3 grau com infecção ativa
  13. Profundidade da ferida com osso exposto visível
  14. HBOT dentro de 14 dias antes da randomização
  15. Cirurgia de revascularização na perna da úlcera de índice dentro de 30 dias após a fase de triagem
  16. Índice de Índice suspeito de neoplasia na opinião do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem intervenção: padrão de atendimento
Limpeza de feridas, desbridamento de cortes, vestido para equilíbrio de umidade, descarga
Outro: Padrão de atendimento
Limpeza de feridas, desbridamento de cortes, vestido para equilíbrio de umidade, descarga
Experimental: Intervenção: Neotelium ft e padrão de atendimento
Limpeza de feridas, desbridamento de cortes, aplicação de neothelium ft, curativo para equilíbrio de umidade, descarregamento
Outro: Neotelium ft
O Neotelium ft é uma cobertura desidratada de feridas derivadas do tecido placentário humano doado. O Neotelium FT é uma membrana de camada dupla com camadas de combinação de anion e corion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento completo da ferida
Prazo: 1-12 semanas
O terminal primário será a porcentagem de úlceras -alvo que alcançarão o fechamento completo da ferida.
1-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual da área da ferida
Prazo: 1-12 semanas
A variação percentual na área de feridas da TV-1 para a TV-13 será medida semanalmente usando planimetria fotográfica digital e exame físico.
1-12 semanas
Avaliação da dor
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 35, Dia 56, Dia 84
A mudança na dor associada à úlcera alvo será avaliada usando a escala de classificação de dor numérica em momentos designados
Dia 0, Dia 14, Dia 35, Dia 56, Dia 84

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de acompanhamento
Prazo: 2 semanas
Número de feridas restantes fechadas durante o acompanhamento de duas semanas
2 semanas
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dia -14 a 91 dias
O número e a natureza dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos em série (SAEs) que ocorrem durante o estudo serão rastreados e relatados.
Dia -14 a 91 dias
Hemoglobina A1C
Prazo: Dia -14 a 91 dias
Incidência de fechamento de feridas vs hbA1c
Dia -14 a 91 dias
Hora de fechar
Prazo: 1-12 semanas
Número médio de enxertos/semanas usados ​​para alcançar o fechamento da ferida
1-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuScience Medical Biologics, LLC

Colaboradores

SygNola, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMNEO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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