Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten Neothelium FT i behandlingen av diabetiske fotsår

15. juni 2026 oppdatert av: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluering av effekten av neothelium FT i helbredelse av kroniske diabetiske fotsår: en randomisert kontrollert multisenterstudie

Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av neothelium FT i forbindelse med standard for omsorg kontra standard for omsorg alene i behandling av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil finne sted på flere medisinske sentre, der både forskere og deltakere vil vite hvilken behandling som brukes (åpen etikett). Pasienter som er enige om å delta og oppfylle studiekravene under screening, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: enten standard for omsorg alene, eller standard for omsorg pluss neothelium ft. Siden dette er en studie etter markedsføring, vil den samle informasjon om hvor godt behandlingen fungerer under forhold i den virkelige verden, samtidig som de støtter beslutninger om refusjon av forsikring. Alle forsøkspersoner vil fullføre to ukers screeningsfase før de blir randomisert til en behandlingsarm. Behandlingsarmer vil bestå av neothelium FT i forbindelse med standard for omsorg, kontra standard for omsorg alene. Det primære endepunktet vil være prosentandelen av målsår som oppnår fullstendig såravslutning i løpet av 12 uker. Sekundære endepunkter består av reduksjonshastigheter for sårområde, tid til nedleggelse, oppfølgingslukking og smertevurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Angelina Ferguson, DNP
  • Telefonnummer: (985) 629-4013
  • E-post: info@sygnola.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
      • Franklinton, Louisiana, Forente stater, 70438
        • Fullført
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
      • Minden, Louisiana, Forente stater, 71055
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Fullført
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Forente stater, 39120
        • Fullført
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • Rekruttering
        • MedCentris of Picayune
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Fullført
        • Pace Foot and Ankle Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Emne har en medisinsk diagnose av type I eller type II diabetes mellitus som krever oral eller glykemisk kontroll og/eller insulinerstatningsterapi
  3. Emne har en diabetisk fotsår i 4 uker eller større (dokumentert i medisinsk journal), og mindre enn 12 måneders varighet hvis du blir behandlet med kontinuerlig SOC
  4. Emne har et diabetisk fotsår med en historisk sårmåling som viser mindre enn 50% helbredelse i 30 dager før randomisering
  5. Emne har et diabetisk fotsår med screening sårmåling som viser mindre enn 25% helbredelse på 14 dager før randomisering
  6. Emnet har en diabetisk fotsår Wagner 1, 2 og 3 uten infeksjon eller klinisk synlig eksponert bein
  7. Indekssår er minimum 0,5 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøk
  8. Diabetisk fotsår behandles med avlastningsbehandling i 14 dager før randomisering
  9. Tilstrekkelig sirkulasjon av magesår demonstrert med en ABI på> 0,7 og <1,3, eller TBI på> 0,6 innen 30 dager før randomisering
  10. Indekssår er fri for infeksjon før randomisering og under screeningsfasen. Infeksjon må behandles tilstrekkelig og kontrolleres som definert av Infectious Disease Society of America (IDSA) retningslinjer i grad 1.
  11. Indekssår er fri for nekrotisk rusk før IP -applikasjonen
  12. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial som har en negativ graviditetstest før randomisering
  13. Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene
  14. Emnet hadde signert informert samtykke
  15. Hvis 2 eller flere magesår er til stede, må magesåret skilles med minst 1 cm

Eksklusjonskriterier:

  1. Emnet har en kjent livsforventning på <1 år
  2. Emnet er ikke i stand til å overholde protokollbehandling
  3. Emne har store ukontrollerte medisinske lidelser etter etterforskerens mening, for eksempel alvor
  4. Emne som aktivt blir behandlet for ondartet sykdom eller historie med malignitet eller strålebehandling på sårstedet
  5. Emnet har komorbide forhold som kan kompromittere fagets sikkerhet etter etterforskerens mening
  6. Kjente kontraindikasjoner for vevsemonstruert allograft
  7. Samtidig deltakelse i alternativ klinisk studie som innebærer undersøkelsesmedisin eller enhet som forstyrrer sårbehandling og/eller helbredelse
  8. Sår reduserer i området med ≥25% etter 14 dager med SOC før randomisering
  9. Emnet er gravid eller amming
  10. Emne med historie med immunsuppressant behandling (systemisk kortikosteroider> 10 mg daglig dose), cytotoksisk cellegift eller aktuell steroidpåføring på magesår i løpet av> 2 ukers varighet innen 30 dager før randomisering; eller forventet bruk av ovennevnte i løpet av studien
  11. Sår tidligere behandlet med leirer, vevsteknisk eller stillasmaterialer innen 30 dager før randomisering
  12. Diabetisk fotsår av Wagner 3 -karakter med aktiv infeksjon
  13. Sårdybde med synlig eksponert bein
  14. HBOT innen 14 dager før randomisering
  15. Revaskulariseringskirurgi på indekssåret innen 30 dager etter screeningsfasen
  16. Indekssår mistenkelig om neoplasma etter den viktigste etterforskerenes mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen intervensjon: Standard for omsorg
Sårrensing, skarp debridement, påkledning for fuktighetsbalanse, avlastning
Annen: Standard for omsorg
Sårrensing, skarp debridement, påkledning for fuktighetsbalanse, avlastning
Eksperimentell: Intervensjon: Neothelium FT & Standard of Care
Sårrensing, skarp debridement, neothelium ft påføring, påkledning for fuktighetsbalanse, avlastning
Annen: Neothelium ft
Neothelium FT er et dehydrert sår som dekker avledet fra donert humant placentvev. Neothelium FT er en dobbeltlagsmembran med amnion og korions kombinasjonslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett såravslutning
Tidsramme: 1-12 uker
Det primære endepunktet vil være prosentandelen av målsår som oppnår fullstendig såravslutning.
1-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis sårområde endring
Tidsramme: 1-12 uker
Den prosentvise endringen i sårområde fra TV-1 til TV-13 vil bli målt ukentlig ved bruk av digital fotografisk planimetri og fysisk undersøkelse.
1-12 uker
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84
Endring i smerter forbundet med målsåret vil bli vurdert ved bruk av den numeriske smerteskala på utpekte tidspunkter
Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av nedleggelse
Tidsramme: 2 uker
Antall sår som forblir stengt under 2-ukers oppfølging
2 uker
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag -14 til 91 dager
Antallet og arten av bivirkninger (AES) og serie bivirkninger (SAES) som oppstår under studien vil bli sporet og rapportert.
Dag -14 til 91 dager
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Dag -14 til 91 dager
Forekomst av såravslutning vs HbA1c
Dag -14 til 91 dager
Tid til stenging
Tidsramme: 1-12 uker
Gjennomsnittlig antall transplantater/uker som brukes til å oppnå såravslutning
1-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Samarbeidspartnere

SygNola, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMNEO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere