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Bewertung des Wirksamkeitsnothelfuß

15. Juni 2026 aktualisiert von: NuScience Medical Biologics, LLC

Bewertung der Wirksamkeit von Neothel FT bei der Heilung chronischer diabetischer Fußgeschwüre: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von Neothel -FT in Verbindung mit dem Standard der Versorgung im Vergleich zum Standard der Versorgung allein bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird in mehreren medizinischen Zentren stattfinden, in denen sowohl Forscher als auch Teilnehmer wissen, welche Behandlung verwendet wird (Open Label). Patienten, die sich der Teilnahme und der Erfüllung der Studienanforderungen während des Screenings einverstanden erklären, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: entweder den Standard der Versorgung allein oder Standard der Versorgung sowie Neothel -Ft. Da es sich um eine Studie nach dem Markt handelt, werden Informationen darüber gesammelt, wie gut die Behandlung unter realen Bedingungen funktioniert und gleichzeitig Entscheidungen zur Erstattung von Versicherungen unterstützt. Alle Probanden werden die zweiwöchige Screening -Phase abschließen, bevor sie in einen Behandlungsarm randomisiert werden. Die Behandlungsarme bestehen aus Neothel -FT in Verbindung mit dem Standard der Versorgung, im Vergleich zur Versorgung allein. Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der Zielgeschwüre sein, die innerhalb von 12 Wochen einen vollständigen Wundverschluss erreichen. Sekundäre Endpunkte bestehen aus Wundflächenreduzierungsraten, Zeit bis zum Schließen, Nachuntersuchungen und Schmerzbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angelina Ferguson, DNP
  • Telefonnummer: (985) 629-4013
  • E-Mail: info@sygnola.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
      • Franklinton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70438
        • Abgeschlossen
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
      • Minden, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71055
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Abgeschlossen
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39120
        • Abgeschlossen
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Rekrutierung
        • MedCentris of Picayune
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Abgeschlossen
        • Pace Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  2. Probanden hat eine medizinische Diagnose von Diabetes vom Typ I oder Typ II, der orale oder glykämische Kontrolle und/oder Insulinersatztherapie erfordert
  3. Das Subjekt hat ein diabetisches Fußgeschwür für 4 Wochen oder mehr (dokumentiert in medizinischer Aufzeichnung) und weniger als 12 Monate Dauer, wenn sie mit kontinuierlicher SOC behandelt werden
  4. Das Subjekt hat ein diabetisches Fußgeschwür mit einer historischen Wundmessung, die in 30 Tagen vor der Randomisierung weniger als 50% Heilung zeigt
  5. Das Subjekt hat ein diabetisches Fußgeschwür mit Screening -Wundmessung in 14 Tagen vor der Randomisierung weniger als 25% Heilung
  6. Das Subjekt hat einen diabetischen Fußgeschwür Wagner 1, 2 und 3 ohne Infektion oder klinisch sichtbarer exponierter Knochen
  7. Das INDEX -URCUR beträgt mindestens 0,5 cm2 und maximal 25 cm2 beim ersten Behandlungsbesuch
  8. Diabetisches Fußgeschwür wird 14 Tage vor der Randomisierung 14 Tage mit der Ausladungstherapie behandelt
  9. Angemessene Zirkulation des Geschwürs, der durch einen ABI von> 0,7 und <1,3 oder TBI von> 0,6 innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung nachgewiesen wurde
  10. Indexgeschwür ist vor der Randomisierung und während der Screening -Phase frei von Infektionen. Die Infektion muss angemessen behandelt und gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society of America (IDSA) der Stufe 1 der Infectious Disease Society of America (IDSA) behandelt werden.
  11. Indexgeschwür ist vor der IP -Anwendung frei von nekrotischen Trümmern
  12. Weibliche Probanden mit Geburtspotential mit einem negativen Schwangerschaftstest vor der Randomisierung
  13. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen
  14. Das Thema hatte die Einverständniserklärung unterzeichnet
  15. Wenn 2 oder mehr Geschwüre vorhanden sind, müssen die Geschwüre um mindestens 1 cm getrennt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema hat eine bekannte Lebenserwartung von <1 Jahr
  2. Das Subjekt kann die Protokollbehandlung nicht einhalten
  3. Das Thema hat in der Meinung des Ermittlers große unkontrollierte medizinische Störungen wie schwerwiegende Herz -Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Lungen-, Autoimmun-, Palliativversorgung oder ererbte Blutstörungen, die die Wundheilung beeinflussen können
  4. Subjekt wird aktiv wegen bösartiger Krankheit oder Vorgeschichte von Malignität oder Strahlentherapie am Ort der Wunde behandelt
  5. Das Subjekt hat komorbid
  6. Bekannte Kontraindikationen für mit Gewebe eingeführte Allotransplantat
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer alternativen klinischen Studie, die das Untersuchungsmedikament oder das Gerät beinhaltet, die die Wundbehandlung und/oder die Heilung beeinträchtigen
  8. Die Wunde reduziert die Fläche nach 14 Tagen SOC vor der Randomisierung um ≥25%
  9. Subjekt ist schwanger oder stillen
  10. Subjekt mit der Vorgeschichte der immunsuppressiven Behandlung (systemische Kortikosteroide> 10 mg tägliche Dosis), zytotoxische Chemotherapie oder topische Steroidanwendung auf die Ulkusoberfläche für> 2 Wochen Dauer innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; oder erwartete Verwendung der oben genannten im Verlauf der Studie
  11. Wunde zuvor behandelt mit Lagern, Gewebe- oder Gerüstmaterialien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  12. Diabetische Fußgeschwür von Wagner 3 Grad mit aktiver Infektion
  13. Wundtiefe mit sichtbarem exponiertem Knochen
  14. HBOT innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  15. Revaskularisierungsoperation am Index -Ulkus -Bein innerhalb von 30 Tagen nach der Screening -Phase
  16. INDEX URSCER, das Neoplasma in der Meinung des Hauptforschers misstrauisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Intervention: Versorgungsstandard
Wundreinigung, Scharfe Debridement, Dressing für die Feuchtigkeitsbalance, Abladung
Sonstiges: Sorgfalt
Wundreinigung, Scharfe Debridement, Dressing für die Feuchtigkeitsbalance, Abladung
Experimental: Intervention: Neothel FT & Standard der Pflege
Wundreinigung, Scharfe Debridement, Neothel -FT
Sonstiges: Neothel ft
Neothel FT ist eine dehydrierte Wundbedeckung, die aus gespendeten menschlichen Plazentagewebe stammt. Neothel Ft ist eine zweischichtige Membran mit Amnion- und Chorion-Kombinationsschichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wundverschluss
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der Zielgeschwüre sein, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen.
1-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Wundgebiet Änderung
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Die prozentuale Veränderung des Wundbereichs von TV-1 zu TV-13 wird wöchentlich unter Verwendung digitaler fotografischer Planimetrie und körperlicher Untersuchung gemessen.
1-12 Wochen
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 35, Tag 56, Tag 84
Die mit dem Zielgeschwüren verbundene Änderung der Schmerzen wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala zu festgelegten Zeitpunkten bewertet
Tag 0, Tag 14, Tag 35, Tag 56, Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Schließung
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Wunden, die während der 2-wöchigen Nachuntersuchung geschlossen bleiben
2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag -14 bis 91 Tage
Die Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen (AES) und Serien unerwünschten Ereignissen (SAEs), die während der Studie auftreten, werden verfolgt und gemeldet.
Tag -14 bis 91 Tage
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Tag -14 bis 91 Tage
Inzidenz von Wundverschluss gegenüber Hba1c
Tag -14 bis 91 Tage
Zeit zum Schließen
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Transplantaten/Wochen, mit denen der Wundverschluss erreicht wurde
1-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Mitarbeiter

SygNola, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMNEO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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