Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Neothelium ft w leczeniu cukrzycowych wrzodów stóp

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NuScience Medical Biologics, LLC

Ocena skuteczności Neothelium ft w gojeniu przewlekłych wrzodów stóp cukrzycowych: randomizowane kontrolowane wieloośrodkowe badanie

Jest to randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność Neothelium FT w połączeniu ze standardem opieki w porównaniu z samym standardem opieki w leczeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania odbędą się w wielu ośrodkach medycznych, w których zarówno badacze, jak i uczestnicy będą wiedzieć, które leczenie jest stosowane (otwartą etykietę). Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział i spełniają wymagania badań podczas badań przesiewowych, będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: samego standardu opieki lub standardu opieki plus Neothelium Ft. Ponieważ jest to badanie post-marketingowe, zbierze informacje o tym, jak dobrze działa leczenie w rzeczywistych warunkach, jednocześnie wspierając decyzje dotyczące zwrotu ubezpieczenia. Wszyscy pacjenci zakończą dwutygodniową fazę badań przesiewowych przed losem w ramieniu leczenia. Ramiona leczenia będą składać się z Neothelium FT w połączeniu ze standardem opieki, w porównaniu z samym standardem opieki. Podstawowym punktem końcowym będzie odsetek docelowych wrzodów, które osiągają całkowite zamknięcie rany w ciągu 12 tygodni. Wtórne punkty końcowe składają się z wskaźników zmniejszenia obszaru rany, czasu zamknięcia, zamknięcia kontrolnego i oceny bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angelina Ferguson, DNP
  • Numer telefonu: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Moore, MBE
  • Numer telefonu: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
      • Franklinton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70438
        • Zakończony
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
      • Minden, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71055
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Zakończony
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39120
        • Zakończony
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Rekrutacyjny
        • MedCentris of Picayune
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Zakończony
        • Pace Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych
  2. Pacjent ma diagnozę medyczną cukrzycy typu I lub II wymagającego kontroli doustnej lub glikemii i/lub insuliny
  3. Pacjent ma cukrzycę, który jest obecny przez 4 tygodnie lub więcej (udokumentowany w dokumentacji medycznej) i mniej niż 12 miesięcy, jeśli jest leczony ciągłym SOC
  4. Pacjent ma cukrzycę wrzód z historycznym pomiarem rany, wykazując mniej niż 50% gojenie w ciągu 30 dni przed randomizacją
  5. Pacjent ma cukrzycę wrzód z pomiarem ran w badaniu pokazującym mniej niż 25% gojenia w 14 dni przed randomizacją
  6. Pacjenta ma wrzód stóp dla cukrzycy Wagner 1, 2 i 3 bez zakażenia lub klinicznie widoczna odsłonięta kości
  7. Wrzód indeksu wynosi minimum 0,5 cm2 i maksymalnie 25 cm2 przy pierwszej wizycie leczenia
  8. Cukrzycowy wrzód stóp jest leczony z terapią rozładunku przez 14 dni przed randomizacją
  9. Odpowiednie krążenie wrzodów wykazane przez ABI> 0,7 i <1,3 lub TBI> 0,6 w ciągu 30 dni przed randomizacją
  10. Wrzód indeksu jest wolny od infekcji przed randomizacją i podczas fazy przesiewowej. Zakażenie musi być odpowiednio leczone i kontrolowane zgodnie z definicją wytyczne dotyczące chorób zakaźnych Ameryki (IDSA) poziomu 1.
  11. Wrzód indeksu jest wolny od resztek martwiczych przed aplikacją IP
  12. Kobiety badani o potencjale dzieci mające negatywny test ciążowy przed randomizacją
  13. Podmiot jest w stanie i chętnie przestrzegać wymagań dotyczących protokołu
  14. Temat podpisał świadomą zgodę
  15. Jeśli obecne są 2 lub więcej wrzodów, wrzody muszą być oddzielone przez co najmniej 1 cm

Kryteria wykluczenia:

  1. Temat ma znaną długość życia <1 rok
  2. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać leczenia protokołu
  3. Podmiot ma poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne w opinii badacza, takie jak poważne sercowo -naczyniowe, nerek, wątroba, płuc, autoimmunologiczna, paliatywna lub odziedziczone zaburzenia krwi, które mogą wpływać
  4. Podmiot aktywnie leczony z powodu złośliwej choroby lub historii złośliwości lub radioterapii w miejscu rany
  5. Podmiot ma współistniejące warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu w opinii badacza
  6. Znane przeciwwskazania do przeszczepu inżynierii tkankowej
  7. Równoczesne uczestnictwo w alternatywnym badaniu klinicznym obejmującym badanie leku lub urządzenia zakłócające leczenie ran i/lub gojenie
  8. Rana zmniejsza się w obszarze o ≥25% po 14 dniach SoC przed randomizacją
  9. Pacjent jest w ciąży lub karmił piersią
  10. Podmiot z historią leczenia immunosupresyjnego (ogólnoustrojowe kortykosteroidy> 10 mg dziennie), chemioterapia cytotoksyczna lub miejscowe zastosowanie sterydów na powierzchni wrzodu przez> 2 tygodnie czasu trwania w ciągu 30 dni przed randomizacją; lub przewidywane użycie powyżej w trakcie badania
  11. Rana wcześniej leczona obozami, inżynierii tkanek lub materiałów rusztowań w ciągu 30 dni przed randomizacją
  12. Cukrzycowy wrzód stopy Wagnera 3 z aktywną infekcją
  13. Głębokość rany z widoczną odsłoniętą kością
  14. HBOT w ciągu 14 dni przed randomizacją
  15. Chirurgia rewaskularyzacji na nogę indeksu w ciągu 30 dni od fazy badań przesiewowych
  16. Wrzód indeksu podejrzliwy wobec nowotworów w opinii głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak interwencji: standard opieki
Oczyszczanie ran, oczyszczenie ostrych, opatrunek na równowagę wilgoci, odciążenie
Inny: Standard opieki
Oczyszczanie ran, oczyszczenie ostrych, opatrunek na równowagę wilgoci, odciążenie
Eksperymentalny: Interwencja: Neothelium ft i standard opieki
Oczyszczanie ran, oczyszczenie ostrej, zastosowanie Neothelium ft, opatrunek na równowagę wilgoci, odciążenie
Inny: Neothelium ft
Neothelium ft to odwodniona rana pokrywającą z darowanej ludzkiej tkanki łożyska. Neothelium FT to membrana podwójnie warstwowa z warstwami kombinacji owodni i naczyniów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Podstawowym punktem końcowym będzie odsetek wrzodów docelowych, które osiągają całkowite zamknięcie rany.
1-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obszaru rany
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Procentowa zmiana obszaru rany z TV-1 na TV-13 będzie mierzona co tydzień przy użyciu cyfrowej planymetrii fotograficznej i badania fizykalnego.
1-12 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 35, dzień 56, dzień 84
Zmiana bólu związana z docelowym wrzodem zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali oceny bólu w wyznaczonych punktach czasowych
Dzień 0, dzień 14, dzień 35, dzień 56, dzień 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie następstwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba ran pozostających zamkniętych podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji
2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień -14 do 91 dni
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych (AES) i serii zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących podczas badania zostanie śledzona i zgłoszona.
Dzień -14 do 91 dni
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Dzień -14 do 91 dni
Częstość występowania zamknięcia rany vs. HBA1C
Dzień -14 do 91 dni
Czas na zamknięcie
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Średnia liczba przeszczepów/tygodni używanych do osiągnięcia zamknięcia rany
1-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Współpracownicy

SygNola, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMNEO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj