Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEOTHELIUM FT: n tehokkuuden arviointi diabeettisten jalkojen haavaumien hoidossa

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NuScience Medical Biologics, LLC

Neoteliumft: n tehokkuuden arviointi kroonisten diabeettisten jalkahaavojen paranemisessa: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan neoteliumft: n tehokkuutta hoidon standardin kanssa vs. pelkästään hoidon standardin kanssa diabeettisten jalkojen haavaumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tapahtuu useissa lääketieteellisissä keskuksissa, joissa sekä tutkijat että osallistujat tietävät, mitä hoitoa käytetään (avoin etiketti). Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset seulonnan aikana, jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: joko hoitostandardi tai hoidon standardi sekä neothelium ft. Koska tämä on markkinoinnin jälkeinen tutkimus, se kerää tietoa siitä, kuinka hyvin hoito toimii reaalimaailman olosuhteissa ja tukee samalla vakuutuskorvauspäätöksiä. Kaikki koehenkilöt suorittavat kahden viikon seulontavaiheen ennen satunnaistettua hoitovarreksi. Hoitovarret koostuvat neotelium FT: stä yhdessä hoidon standardin kanssa, pelkästään hoidon standardin kanssa. Ensisijainen päätetapahtuma on kohdehaavojen prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkemisen 12 viikon kuluessa. Toissijaiset päätetapahtumat koostuvat haavan pinta-alan vähentämisasteesta, sulkeutumisajasta, seurannan sulkemisesta ja kivun arvioinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Angelina Ferguson, DNP
  • Puhelinnumero: (985) 629-4013
  • Sähköposti: info@sygnola.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sarah Moore, MBE
  • Puhelinnumero: (985) 629-4013
  • Sähköposti: info@sygnola.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
      • Franklinton, Louisiana, Yhdysvallat, 70438
        • Valmis
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Rekrytointi
        • MedCentris of Hammond
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amber Landry, NP
      • Minden, Louisiana, Yhdysvallat, 71055
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Valmis
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Yhdysvallat, 39120
        • Valmis
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Rekrytointi
        • MedCentris of Picayune
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Valmis
        • Pace Foot and Ankle Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 -vuotias tai vanhempi
  2. Koehenkilöllä on tyypin I tai tyypin II diabeteksen lääketieteellinen diagnoosi, joka vaatii suun tai glykeemisen hallinnan ja/tai insuliinin korvaushoitoa
  3. Koehenkilöllä on diabeettinen jalkahaava, joka on läsnä vähintään 4 viikon ajan (dokumentoitu sairauskertomuksessa) ja alle 12 kuukauden kesto, jos sitä hoidetaan jatkuvalla SOC: lla
  4. Koehenkilöllä on diabeettinen jalkahaava, jolla on historiallinen haavan mittaus, joka osoittaa alle 50%: n paranemista 30 päivässä ennen satunnaistamista
  5. Koehenkilöllä on diabeettinen jalkahaava, ja seulonta haavan mittaus osoittaa alle 25%: n paranemista 14 päivässä ennen satunnaistamista
  6. Koehenkilöllä on diabeettinen jalkahaava Wagner 1, 2 ja 3 ilman infektiota tai kliinisesti näkyvää paljastettua luuta
  7. Hakemistohaava on vähintään 0,5 cm2 ja enintään 25 cm2 ensimmäisellä hoitokäytävällä
  8. Diabeettisia jalkahaavia hoidetaan purkamishoidolla 14 päivää ennen satunnaistamista
  9. Haavan riittävä verenkierto, jonka ABI osoittaa> 0,7 ja <1,3 tai TBI> 0,6 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  10. Hakemisto haavauma ei ole tartunta ennen satunnaistamista ja seulontavaiheen aikana. Infektiota on käsiteltävä ja valvottava riittävästi Amerikan tartuntatautiyhdistyksen (IDSA) ohjeiden taso 1.
  11. Hakemisto haavauma on ilmainen nekroottisista roskista ennen IP -sovellusta
  12. Naarasten aiheuttamat henkilöt, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
  13. Aihe on kykenevä ja halukas noudattamaan protokollavaatimuksia
  14. Aihe oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  15. Jos läsnä on vähintään 2 tai enemmän haavaumia, haavaumat on erotettava vähintään 1 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheessa on tunnettu elinajan odotus <1 vuosi
  2. Kohde ei pysty noudattamaan protokollahoitoa
  3. Koehenkilöllä on suuria hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä tutkijan mielestä, kuten vakava sydän-
  4. Kohde, jota hoidetaan aktiivisesti pahanlaatuisen taudin tai pahanlaatuisuuden tai sädehoidon historian vuoksi haavan kohdalla
  5. Kohteessa on komorbidit olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkijan mielestä aiheiden turvallisuuden
  6. Tunnetut vasta-aiheet kudoksen suunnitteluun allograftille
  7. Samanaikainen osallistuminen vaihtoehtoiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkittava lääke tai laite, joka häiritsee haavan hoitoa ja/tai paranemista
  8. Haava vähenee pinta -alalla ≥25% 14 päivän SOC: n jälkeen ennen satunnaistamista
  9. Kohde on raskaana tai imetys
  10. Kohde, jolla on historiaa immunosuppressantihoidosta (systeemiset kortikosteroidit> 10 mg päivittäistä annosta), sytotoksista kemoterapiaa tai ajankohtaista steroidisovellusta haavaupintaan> 2 viikon ajan 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista; tai edellä mainitun ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  11. Haava, jota on aiemmin käsitelty leireillä, kudosteknisillä tai telineimateriaaleilla 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  12. Wagner 3 -luokan diabeettinen jalkahaava aktiivisella infektiolla
  13. Haavan syvyys näkyvällä paljaalla luulla
  14. HBOT 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  15. Revaskularisaatioleikkaus indeksihaavajalkalla 30 päivän kuluessa seulontavaiheesta
  16. Indeksihaava epäilyttävä kasvaimesta päätutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei interventiota: hoitostandardi
Haavan puhdistus, Sharps -poisto, kosteustasapainon pukeutuminen, purkaminen
Muut: Hoidon taso
Haavan puhdistus, Sharps -poisto, kosteustasapainon pukeutuminen, purkaminen
Kokeellinen: Interventio: Neothelium ft ja hoitostandardi
Haavan puhdistus, Sharps -poisto, neotellium ft -sovellus, kosteustasapainon pukeutuminen, purkaminen
Muut: Neotellium ft
Neothelium FT on kuivunut haava, joka on johdettu lahjoitetusta ihmisen istukan kudoksesta. Neothelium FT on kaksikerroksinen kalvo, jossa on amnion- ja korionin yhdistelmäkerrokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdehaavojen prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkemisen.
1-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen haavan alueen muutos
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Haavaalueen prosentuaalinen muutos TV-1: stä TV-13: een mitataan viikoittain digitaalisen valokuvan planimetriaan ja fyysisen tutkimuksen avulla.
1-12 viikkoa
Kipuarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 35, päivä 56, päivä 84
Kohdehaavaan liittyvän kivun muutos arvioidaan käyttämällä numeerista kipu -asteikkoa nimettyinä ajankohtina
Päivä 0, päivä 14, päivä 35, päivä 56, päivä 84

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurannan sulkeminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haavojen lukumäärä, joka on jäänyt suljettuna 2 viikon seurannan aikana
2 viikkoa
Haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä -14 -91 päivää
Tutkimuksen aikana tapahtuvien haittavaikutusten (AES) ja sarjan haittavaikutusten (SAE) lukumäärä ja luonne seurataan ja raportoidaan.
Päivä -14 -91 päivää
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Päivä -14 -91 päivää
Haavan sulkemisen esiintyvyys vs. HbA1c
Päivä -14 -91 päivää
Aika sulkemiseen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Haavan sulkemisen saavuttamiseen käytettyjen siirteiden/viikkojen keskimääräinen lukumäärä
1-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuScience Medical Biologics, LLC

Yhteistyökumppanit

SygNola, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMNEO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa