급성 심근 경색에서 심장 생성 충격에 대한 Efferon CT 홍화 : 무작위 시험
심장 생성 충격을 복잡한 급성 심근 경색 환자에서 Efferon CT와의 혈액 흡수의 효능 및 안전성에 대한 공개 무작위 연구
심장 성 충격은 급성 심부전의 가장 심각한 증상이며 급성 심근 경색으로 입원 한 환자의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다.
심장 생성 충격은 면역 반응, 허혈/재관류 장기 손상, 용혈 및 유리 헤모글로빈의 잘 알려진 유능한 방아쇠입니다. 면역 세포의 활성화는 사이토 카인 및 IL-6, IL-8, 활성화 된 보체 등과 같은 염증 매개체의 방출로 이어진다. 심근 허혈 및 재관류 손상의 결과로, 다기관 기능 장애 증후군이 발생할 수 있습니다.
EFFERON CT 혈액 흡수 장치는 사이토 카인 및 기타 전 염증 분자 (≤55 kDa)를 효과적으로 제거합니다. 이 연구는이 혈액 필터링 요법이 염증-유도 매개체를 제거하여 심장 생성 충격을받은 급성 심근 경색 환자의 장기 부전을 예방할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 생성 쇼크 (CS)는 심근 수축성 장애로 인한 급성 임계 조직 저류 상태입니다. 급성 관상 동맥 증후군 (ACS), 특히 급성 심근 경색 (AMI)의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 심장 생성 충격은 ACS 환자의 약 30-40%에서 1 년 사망률이 50-60%로 발생합니다.
시기 적절한 혈관 재생의 광범위한 사용을 포함하여 현대 심장학의 발전에도 불구하고, 혈관 조절제, 이방성 제제 및 기계적 순환 지원 -CS 관련 사망률은 용납 할 수 없을 정도로 높습니다. 물리적 및 화학적 방법 (여과, apheresis, surption)을 통해 생물학적 유체 (예 : 혈액)의 항상성을 조절하는 efferent therapy는 유망한 접근법을 나타냅니다.
급성 심장 병리학에서 heaadsorbent cytosorb에 대한 최근의 연구는 염증 마커 (IL-6, 젖산), 개선 된 혈역학 적 안정성, 30 일 ICU 사망률 (52% 대 80% 소파-예측)의 감소를 보여 주었다. 이러한 발견은 CS에서 전신 염증을 완화하기위한 사이토 카인 흡착의 가능성을 강조합니다.
사이토 카인 및 기타 전 염증성 분자 (≤55 kDa)를 효과적으로 제거하는 Efferon CT 혈액 흡수 장치는 CS 증상을 완화하고 다중 기관 기능 장애를 예방함으로써 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- 전화번호: +79636564765
- 이메일: alexandr.shelehov@gmail.com
연구 장소
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Tomsk, 러시아 제국, 634012
- 모병
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
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연락하다:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- 전화번호: +79069481480
- 이메일: rvvt@cardio-tomsk.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 진단 후 4 시간 이내에 심장 생성 충격 급성 심근 경색을 복잡하게
- SCAI에 따른 심장 생성 충격 단계 B -C
- 환자 상태는 4 시간 이상 Efferon® CT 장치로 치료할 수 있습니다.
- 소파 점수는 12 이하입니다
제외 기준 :
- 부러진 심 증후군 (Takotsubo 심근 병증)
- 후근 절개술 심장 생성 충격
- 지난 4 주 내에 급성 심근 경색
- 심근염
- 심장 외상
- Charlson Comorbidity Index는 9 점보다 큽니다
- 만성 신장 질환, 단계 5 D (지속적인 혈액 투석 필요)
- 급성 폐색전증
- 급성 뇌 순환 붕괴
- 수혈 반응
- 암 및자가 면역 질환에 대한 면역 억제 요법 환자
- 임신
- 조사자의 의견에 따라이 연구에 포함을 배제하는 환자의 다른 임상 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선 요법
표준 요법 (임상 가이드 라인에 따른 "심장 성 쇼크 (2025)"에 따르면 "러시아 마취 전문의 및 재 해상 학자들에 의해 발행 된").
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실험적: 기본 요법 + Efferon CT
Efferon CT를 사용하여 단일 혈액 흡수 세션이 보충 된 표준 요법.
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Efferon CT (JSC Efferon, Moscow, RF)는 직접 혈액 흡수에 의한 체외 혈액 정제를위한 장치입니다. 해독은 사이토 카인 및 최대 55 kDa의 분자 크기로 내인성 중독의 흡착에 의해 수행된다. 치료는 심장 생성 충격 진단 후 4 시간 이내에 한 번 수행됩니다. 혈액 흡수 기간은 4 시간에서 12 시간입니다. 홍화 속도는 80 내지 150 mL/분입니다. 항 응고는 전신적이다 (헤파린 또는 시트 레이트 산 나트륨). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 생성 충격의 해결 시간 (일)
기간: 1-7 일
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무작위 배정에서 지속적인 혈역학 적 안정화까지의 시간은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 동맥압 (MAP) ≥65 mmHg 및 심박수 ≤110 bpm 및 혈관 압력기/이노 트로프 (예 : 노르 에피네프린, 도파민) 및 기계적 순환지지 (MCS)의 중단. 연속 4 시간 이상 동안 모든 기준의 지속성 |
1-7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vasopressor 지원이 필요합니다
기간: 0-72 시간
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VIS 2020 심박수 척도 (Vasoactive inotropic score)에 따른 vasopressors의 필요, 12 시간마다 측정하십시오.
VIS는 투여 된 모든 혈관 활성 이방성 제의 가중 합계로 계산됩니다.
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0-72 시간
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폐 산소 대사 기능
기간: 1-7 일
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24 시간마다 PAO2 / FIO2 색인 측정
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1-7 일
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소파 점수
기간: 1-7 일
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소파 (순차 장기 실패 평가) 지수는 6 개의 지표의 합과 같습니다. 점수가 높을수록 평가되는 시스템의 부족이 커집니다. 전체 지수가 높을수록 다중 기관 기능 장애의 정도가 커집니다. 각 기관 (시스템)의 기능 위반은 집중 요법의 배경에 대한 역학에서 별도로 평가됩니다. 점수가 12 명 이하의 경우 다중 장기 기능 장애가 가정되며, 13-17 포인트는 기능 장애가 부족으로 전이되었음을 나타냅니다. 약 24 점은 사망 가능성이 높음을 나타냅니다. 소파 지수가 낮을수록, 뚜렷한 장기 고장 및 환자의 생존 예후가 더 좋습니다. 24 시간마다 계산. |
1-7 일
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환기 기간
기간: 1-7 일
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혈액 보조 발병에서 7 일 이내에 인공 호흡기에서 분리 된 시간까지의 시간 (시간) 또는 병원에서 퇴원하거나 집중 치료에서 퇴원 (7 일 이내).
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1-7 일
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ICU 체류 기간
기간: 1-7 일
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혈액 흡수 시작부터 7 일 이내에 ICU로부터 전달되거나 병원 퇴원 (7 일 이하의 경우).
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1-7 일
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병원 체류 기간
기간: 1-7 일
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혈액 흡수 시작부터 병원 퇴원까지의 시간 (일).
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1-7 일
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AKI의 발병 및 심각성
기간: 1-7 일
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AKI의 빈도 (KDIGO 2012 기준에 의해 검증 된 AKI) AKI 환자에서 RRT의 기간 (시간)
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1-7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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