Efferon CT Hemoadsorptie voor cardiogene shock in acuut myocardinfarct: gerandomiseerde studie
Een open gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van hemoadsorptie met efferon CT bij patiënten met cardiogene schok die acuut myocardinfarct compliceert
Cardiogene shock is de ernstigste manifestatie van acuut hartfalen en blijft de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut myocardinfarct.
Cardiogene shock is een bekende en krachtige trigger van de immuunrespons, ischemie/reperfusie-orgelschade, hemolyse en afgifte van vrije hemoglobine. De activering van immuuncellen leidt tot de afgifte van cytokines en inflammatoire mediatoren zoals IL-6, IL-8, geactiveerd complement en andere. Als gevolg van myocardiale ischemie en reperfusie -letsel kan zich een multiorgan disfunctiesyndroom ontwikkelen.
Het Efferon CT-hemoadsorptie-apparaat verwijdert effectief cytokines en andere pro-inflammatoire moleculen (≤55 kDa). Deze studie evalueert of deze bloedfilteringstherapie orgaanfalen kan voorkomen bij patiënten met een acute myocardinfarctpatiënten met cardiogene shock door ontstekingsopramerende mediatoren te elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiogene shock (CS) is een staat van acute kritische weefselhypoperfusie veroorzaakt door verminderde myocardiale contractiliteit. Het is een van de ernstigste complicaties van acuut coronair syndroom (ACS), met name acuut myocardinfarct (AMI). Cardiogene shock ontwikkelt zich bij ongeveer 30-40% van de ACS-patiënten, met een sterftecijfer van één jaar van 50-60%.
Ondanks de vooruitgang in de moderne cardiologie, waaronder wijdverbreid gebruik van tijdige revascularisatie, blijft vasopressoren, inotrope middelen en mechanische circulatoire ondersteunings-CS-gerelateerde mortaliteit onaanvaardbaar hoog. Efferente therapie, die de homeostase van biologische vloeistoffen (bijvoorbeeld bloed) moduleert door fysische en chemische methoden (filtratie, afherese, sorptie), vertegenwoordigt een veelbelovende benadering.
Recente studies naar de hemoadsorberende cytosorb in acute hartpathologie toonden verminderingen in inflammatoire markers (IL-6, lactaat), verbeterde hemodynamische stabiliteit en lagere 30-daagse ICU-mortaliteit (52% versus 80% SOFA-voorspelde). Deze bevindingen benadrukken het potentieel van cytokine -adsorptie om systemische ontsteking bij CS te verminderen.
Het Efferon CT-hemoadsorptie-apparaat, dat effectief cytokines en andere pro-inflammatoire moleculen (≤55 kDa) verwijdert, kan de resultaten verbeteren door CS-symptomen te verlichten en meerdere orgaandisfunctie te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefoonnummer: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Werving
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
-
Contact:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Telefoonnummer: +79069481480
- E-mail: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet meer dan 4 uur na diagnose cardiogene schok die acuut myocardinfarct compliceert
- Stadia B - C van cardiogene schok volgens Scai
- De toestand van de patiënt maakt de behandeling met Efferon® CT -apparaat gedurende ten minste 4 uur mogelijk
- Sofa score 12 of minder
Uitsluitingscriteria:
- Gebroken hart syndroom (Takotsubo cardiomyopathie)
- Postcardiotomie cardiogene shock
- Acuut myocardinfarct binnen de afgelopen 4 weken
- Myocarditis
- Harttrauma
- Charlson Comorbidity Index groter dan 9 punten
- Chronische nierziekte, stadium 5 D (waarvoor continue hemodialyse vereist)
- Acute longembolie
- Acute cerebrale circulatoire ineenstorting
- Transfusiereactie
- Patiënten met immunosuppressieve therapie voor kanker en auto -immuunziekten
- Zwangerschap
- Elke andere klinische toestand van de patiënt die naar de mening van de onderzoeker in deze studie wordt opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Baseline therapie
Standaardtherapie (volgens de klinische richtlijnen "Cardiogene shock (2025)" uitgegeven door de "Russische Federatie van anesthesiologen en reanimatologen").
|
|
|
Experimenteel: Basistherapie + efferon CT
Standaardtherapie aangevuld met een enkele sessie van hemoadsorptie met behulp van efferon CT.
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moskou, RF) is een apparaat voor extracorporale bloedzuivering door directe hemoadsorptie. Ontgifting wordt uitgevoerd door sorptie van cytokines en andere producten van endogene intoxicatie met een moleculaire grootte van maximaal 55 kDa. De therapie zal eenmaal later dan 4 uur na de diagnose van cardiogene shock worden uitgevoerd. De duur van de hemoadsorptie is van 4 tot 12 uur. De snelheid van hemoadsorptie is van 80 tot 150 ml/min. Anticoagulatie is systemisch (heparine of natriumcitraat). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot resolutie van cardiogene shock (dagen)
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Tijd van randomisatie tot aanhoudende hemodynamische stabilisatie, gedefinieerd als: Gemiddelde arteriële druk (kaart) ≥65 mmHg en hartslag ≤110 bpm en beëindiging van vasopressoren/inotropen (bijv. Norepinefrine, dopamine) en mechanische circulatieondersteuning (MCS). Persistentie van alle criteria voor ≥4 opeenvolgende uren |
1-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan vasopressor -ondersteuning
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Noodzaak voor vasopressoren volgens de VIS 2020 hartslagschaal (vasoactieve inotrope score), meet elke 12 uur.
VIS wordt berekend als een gewogen som van alle toegediende vasoactieve inotrope middelen.
|
0-72 uur
|
|
Pulmonale zuurstofmetabolische functie
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Het meten van PAO2 / FIO2 -index om de 24 uur
|
1-7 dagen
|
|
Bankscore
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
De SOFA -index (sequentiële beoordeling van orgaanfalen) is gelijk aan de som van zes indicatoren. Hoe hoger de score, hoe groter de insufficiëntie van het systeem dat wordt beoordeeld. Hoe hoger de totale index, hoe groter de mate van multiorgan disfunctie. Schending van de functie van elk orgaan (systeem) wordt afzonderlijk beoordeeld in dynamiek tegen de achtergrond van intensieve therapie. Met een score van niet meer dan 12, worden meerdere orgaandisfuncties verondersteld, 13-17 punten geven de overgang van disfunctie naar insufficiëntie aan, een score van ongeveer 24 duidt op een grote doodskans. Hoe lager de bankindex, hoe minder uitgesproken orgaanfalen en hoe beter de overlevingsprognose van de patiënt. Berekening om de 24 uur. |
1-7 dagen
|
|
Duur van ventilatie
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
De tijd (uren) vanaf het begin van hemoadsorptie tot het tijdstip van ontkoppeling van de ventilator binnen 7 dagen of ontslag uit het ziekenhuis of overdracht van de intensive care (indien eerder dan 7 dagen).
|
1-7 dagen
|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Tijd (dagen) vanaf het begin van de hemoadsorptie om binnen 7 dagen of ontslag van het ziekenhuis over te dragen (indien eerder dan dag 7).
|
1-7 dagen
|
|
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Tijd (dagen) vanaf het begin van hemoadsorptie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
1-7 dagen
|
|
Incidentie en ernst van AKI
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Frequentie van AKI (AKI geverifieerd door Kdigo 2012 criteria) en duur (uren) van RRT bij patiënten met AKI
|
1-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- efferon-ct-2025-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .