Hemoadsortion Efferon CT для кардиогенного шока при острого инфаркта миокарда: рандомизированное исследование
Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности гемоадсорбции с помощью CT Efferon у пациентов с кардиогенным шоком, осложняющим острый инфаркт миокарда
Кардиогенный шок является наиболее тяжелым проявлением острой сердечной недостаточности и остается основной причиной смерти у пациентов, госпитализированных с острым инфарктом миокарда.
Кардиогенный шок является хорошо известным и мощным триггером иммунного ответа, повреждения ишемии/реперфузии, гемолиза и высвобождения свободного гемоглобина. Активация иммунных клеток приводит к высвобождению цитокинов и воспалительных медиаторов, таких как IL-6, IL-8, активированный комплемент и другие. В результате ишемии миокарда и повреждения реперфузии может развиться многоорганский синдром дисфункции.
Устройство гемолетового устройства Efferon CT эффективно удаляет цитокины и другие провоспалительные молекулы (≤55 кДа). В этом исследовании оценивается, может ли эта терапия для фильтрации крови предотвратить недостаточность органа у пациентов с острым инфарктом миокарда с кардиогенным шоком путем устранения медиаторов, индуцирующих воспаление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиогенный шок (CS) - это состояние гипоперфузии острой критической ткани, вызванной нарушением сократимости миокарда. Это одно из наиболее серьезных осложнений острого коронарного синдрома (ACS), особенно острого инфаркта миокарда (AMI). Кардиогенный шок развивается примерно у 30-40% пациентов с ACS, с годовой смертностью 50-60%.
Несмотря на достижения в области современной кардиологии, включая широкое использование своевременной реваскуляризации, вазопрессоры, инотропные агенты и смертность, связанная с инфуристом, остается неприемлемо высокой. Эфферентная терапия, которая модулирует гомеостаз биологических жидкостей (например, крови) с помощью физических и химических методов (фильтрация, аферез, сорбция), представляет собой многообещающий подход.
Недавние исследования гемоадсорбентской цитосорб в острой патологии сердца продемонстрировали снижение маркеров воспаления (IL-6, лактат), улучшенную гемодинамическую стабильность и более низкую 30-дневную смертность от интенсивной терапии (52% против 80% диван-предсказанного). Эти результаты подчеркивают потенциал адсорбции цитокинов для смягчения системного воспаления в CS.
Устройство гемолетового устройства Efferon CT, которое эффективно удаляет цитокины и другие провоспалительные молекулы (≤55 кДа), может улучшить результаты, облегчая симптомы CS и предотвращая множественную дисфункцию органов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Номер телефона: +79636564765
- Электронная почта: alexandr.shelehov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия, 634012
- Рекрутинг
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
-
Контакт:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Номер телефона: +79069481480
- Электронная почта: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не более чем через 4 часа после диагноза кардиогенный шок, осложняющий острый инфаркт миокарда
- Стадии B - C кардиогенного шока в соответствии со SCAI
- Состояние пациента позволяет лечиться с помощью устройства Efferon® CT не менее 4 часов
- Диван с баллом 12 или меньше
Критерии исключения:
- Синдром разбитого сердца (такотсубо кардиомиопатия)
- Посткардиотомия Кардиогенный шок
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
- Миокардит
- Сердечная травма
- Индекс коморбидности Чарльсона более 9 баллов
- Хроническая болезнь почек, стадия 5 D (требует непрерывного гемодиализа)
- Острая легочная эмболия
- Острый коллапс циркуляции церебральной циркуляции
- Реакция переливания
- Пациенты с иммуносупрессивной терапией при раке и аутоиммунных заболеваниях
- Беременность
- Любое другое клиническое состояние пациента, которое, по мнению исследователя, исключает включение в это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовая терапия
Стандартная терапия (в соответствии с клиническими рекомендациями «Кардиогенный шок (2025)», выпущенная «Российской федерацией анестезиологов и реаниматологов»).
|
|
|
Экспериментальный: Основная терапия + Efferon CT
Стандартная терапия дополняется одним сеансом гемоадсорбции с использованием Efferon CT.
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moscow, RF) - это устройство для экстракорпоральной очистки крови путем прямой гемоадсорбции. Детоксикация осуществляется в сорбции цитокинов и других продуктов эндогенной интоксикации с молекулярным размером до 55 кДа. Терапия будет выполнена один раз не позднее, чем через 4 часа после диагноза кардиогенного шока. Продолжительность гемоадсорбции составляет от 4 до 12 часов. Скорость гемоадсорбции составляет от 80 до 150 мл/мин. Антикоагуляция является системной (гепарин или цитрат натрия). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрешения кардиогенного шока (дни)
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Время от рандомизации до устойчивой гемодинамической стабилизации, определяемое как: Среднее артериальное давление (MAP) ≥65 мм рт. Ст. И частота сердечных сокращений ≤110 ударов в минуту и прекращение вазопрессоров/инотропов (например, норпинефрина, дофамина) и механическая поддержка кровообращения (MCS). Постоянство всех критериев для ≥4 последовательных часов |
1-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в поддержке вазопрессора
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Необходимость в вазопрессорах в соответствии со шкалой сердечных ритмов VIS 2020 (вазоактивный инотропный балл), измеряйте каждые 12 часов.
VIS рассчитывается как взвешенная сумма всех введенных вазоактивных инотропных агентов.
|
0-72 часа
|
|
Метаболическая функция легочного кислорода
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Измерение индекса PAO2 / FIO2 каждые 24 часа
|
1-7 дней
|
|
Счет дивана
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Индекс дивана (последовательная оценка недостаточности органа) равен сумме шести индикаторов. Чем выше оценка, тем выше недостаточность оцениваемой системы. Чем выше общий индекс, тем выше степень мультиорганной дисфункции. Нарушение функции каждого органа (системы) оценивается отдельно в динамике на фоне интенсивной терапии. При оценке не более 12, предполагается множественные дисфункции органов, 13-17 баллов указывают на переход дисфункции к недостаточности, оценка около 24 указывает на высокую вероятность смерти. Чем ниже индекс дивана, тем менее выраженная недостаточность органа и тем лучше прогноз выживаемости пациента. Расчет каждые 24 часа. |
1-7 дней
|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Время (часы) от начала гемоадсорбции до времени отключения от вентилятора в течение 7 дней или выписки из больницы или переноса из интенсивной терапии (если ранее, чем через 7 дней).
|
1-7 дней
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Время (дни) с самого начала гемоадсорбции для переноса из отделения интенсивной терапии в течение 7 дней или выписки из больницы (если раньше, чем день 7).
|
1-7 дней
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Время (дни) с начала гемоадсорбции до выписки из больницы.
|
1-7 дней
|
|
Заболеваемость и тяжесть АКИ
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Частота ОПП (ОПП, проверенная критериями KDIGO 2012) и продолжительности (часы) RRT у пациентов с ОПП
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- efferon-ct-2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .