Hemoadsorção de Efferon CT para choque cardiogênico no infarto agudo do miocárdio: estudo randomizado
Um estudo randomizado aberto sobre a eficácia e a segurança da hemoadsorção com a CT eferon em pacientes com choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio
O choque cardiogênico é a manifestação mais grave da insuficiência cardíaca aguda e continua sendo a principal causa de morte em pacientes hospitalizados com infarto agudo do miocárdio.
O choque cardiogênico é um gatilho bem conhecido e potente da resposta imune, dano de isquemia/reperfusão, hemólise e liberação de hemoglobina livre. A ativação de células imunes leva à liberação de citocinas e mediadores inflamatórios, como IL-6, IL-8, complemento ativado e outros. Como resultado da isquemia do miocárdio e da lesão de reperfusão, uma síndrome de disfunção multiorgana pode se desenvolver.
O dispositivo de hemoadsorção de Efferon CT remove efetivamente citocinas e outras moléculas pró-inflamatórias (≤55 kDa). Este estudo avalia se essa terapia de filtragem no sangue pode impedir a falência de órgãos em pacientes agudos de infarto do miocárdio com choque cardiogênico, eliminando mediadores indutores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque cardiogênico (CS) é um estado de hipoperfusão de tecido crítico agudo causado pela contratilidade do miocárdio prejudicada. É uma das complicações mais graves da síndrome coronariana aguda (SCA), particularmente infarto agudo do miocárdio (AMI). O choque cardiogênico se desenvolve em aproximadamente 30-40% dos pacientes com SCA, com uma taxa de mortalidade de um ano de 50-60%.
Apesar dos avanços no moderno, incluindo o uso generalizado de revascularização oportuna, vasopressores, agentes inotrópicos e a mortalidade relacionada ao suporte circulatório-CS mecânico permanece inaceitavelmente alto. A terapia efera, que modula a homeostase dos fluidos biológicos (por exemplo, sangue) através de métodos físicos e químicos (filtração, aférese, sorção), representa uma abordagem promissora.
Estudos recentes sobre o citosorbo de hemoadsorventes na patologia cardíaca aguda demonstraram reduções em marcadores inflamatórios (IL-6, lactato), melhor estabilidade hemodinâmica e mortalidade na UTI de 30 dias (52% vs. 80% do SOFA-PREDITADO). Esses achados destacam o potencial da adsorção de citocinas para mitigar a inflamação sistêmica no CS.
O dispositivo de hemoadsorção de Eferon CT, que efetivamente remove citocinas e outras moléculas pró-inflamatórias (≤55 kDa), pode melhorar os resultados, aliviando os sintomas de CS e prevenindo a disfunção de múltiplos órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Número de telefone: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Rússia, 634012
- Recrutamento
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
-
Contato:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Número de telefone: +79069481480
- E-mail: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não mais de 4 horas após o diagnóstico de choque cardiogênico complicando o infarto agudo do miocárdio
- Estágios B - C de choque cardiogênico de acordo com SCAI
- A condição do paciente permite o tratamento com o dispositivo Efeneron® CT por pelo menos 4 horas
- Pontuação do sofá 12 ou menos
Critérios de exclusão:
- Síndrome do coração quebrado (cardiomiopatia de Takotsubo)
- Choque cardiogênico postCardiotomy
- Infarto agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas
- Miocardite
- Trauma cardíaco
- Índice de comorbidade de Charlson maior que 9 pontos
- Doença renal crônica, estágio 5 d (exigindo hemodiálise contínua)
- Embolia pulmonar aguda
- Colapso circulatório cerebral agudo
- Reação de transfusão
- Pacientes em terapia imunossupressora para câncer e doenças autoimunes
- Gravidez
- Qualquer outra condição clínica do paciente que, na opinião do investigador, impede a inclusão neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Terapia de linha de base
Terapia padrão (de acordo com as diretrizes clínicas "choque cardiogênico (2025)" emitido pela "Federação Russa de Anestesiologistas e Reanimatologistas").
|
|
|
Experimental: Terapia básica + Efferon CT
Terapia padrão suplementada com uma única sessão de hemoadsorção usando a CT de Efferon.
|
Efferon CT (JSC Efeneron, Moscou, RF) é um dispositivo para purificação do sangue extracorpóreo por hemoadsorção direta. A desintoxicação é realizada pela sorção de citocinas e outros produtos de intoxicação endógena com um tamanho molecular de até 55 kDa. A terapia será realizada uma vez o mais tardar 4 horas após o diagnóstico de choque cardiogênico. A duração da hemoadsorção é de 4 a 12 horas. A taxa de hemoadsorção é de 80 a 150 ml/min. A anticoagulação é sistêmica (heparina ou citrato de sódio). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de resolução de choque cardiogênico (dias)
Prazo: 1-7 dias
|
Tempo da randomização à estabilização hemodinâmica sustentada, definida como: Pressão arterial média (mapa) ≥65 mmHg e freqüência cardíaca ≤110 bpm e cessação de vasopressores/inotropes (por exemplo, norepinefrina, dopamina) e suporte circulatório mecânico (MCS). Persistência de todos os critérios por ≥4 horas consecutivas |
1-7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de suporte de vasopressor
Prazo: 0-72 horas
|
Necessidade de vasopressores De acordo com a escala de freqüência cardíaca do VIS 2020 (pontuação inotrópica vasoativa), meça a cada 12 horas.
O VIS é calculado como uma soma ponderada de todos os agentes inotrópicos vasoativos administrados.
|
0-72 horas
|
|
Função metabólica de oxigênio pulmonar
Prazo: 1-7 dias
|
Medindo o índice PAO2 / FIO2 a cada 24 horas
|
1-7 dias
|
|
Pontuação do sofá
Prazo: 1-7 dias
|
O índice do sofá (avaliação de falha de órgãos sequenciais) é igual à soma de seis indicadores. Quanto maior a pontuação, maior a insuficiência do sistema sendo avaliado. Quanto maior o índice geral, maior o grau de disfunção multiorgan. A violação da função de cada órgão (sistema) é avaliada separadamente na dinâmica contra o fundo da terapia intensiva. Com uma pontuação superior a 12, são assumidas disfunções de múltiplos órgãos, 13 a 17 pontos indicam a transição da disfunção para a insuficiência, uma pontuação de cerca de 24 indica uma alta probabilidade de morte. Quanto menor o índice do sofá, mais pronunciada falha do órgão e melhor o prognóstico de sobrevivência do paciente. Cálculo a cada 24 horas. |
1-7 dias
|
|
Duração da ventilação
Prazo: 1-7 dias
|
O tempo (horas) desde o início da hemoadsorção até o tempo de desconexão do ventilador dentro de 7 dias ou a alta do hospital ou a transferência de terapia intensiva (se mais cedo de 7 dias).
|
1-7 dias
|
|
Tempo de estadia na UTI
Prazo: 1-7 dias
|
Tempo (dias) desde o início da hemoadsorção para transferir da UTI dentro de 7 dias ou alta hospitalar (se antes do dia 7).
|
1-7 dias
|
|
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: 1-7 dias
|
Tempo (dias) desde o início da hemoadsorção até a alta hospitalar.
|
1-7 dias
|
|
Incidência e gravidade do AKI
Prazo: 1-7 dias
|
Frequência de AKI (AKI verificada por Kdigo 2012 Critérios) e duração (horas) de RRT em pacientes com AKI
|
1-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efferon-ct-2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .