EFFERON CT Emoadsorbtion per shock cardiogeno nell'infarto miocardico acuto: studio randomizzato
Uno studio randomizzato aperto sull'efficacia e sulla sicurezza dell'emoadsorbimento con la TC di Efferon in pazienti con shock cardiogenico che complicano l'infarto miocardico acuto
Lo shock cardiogenico è la manifestazione più grave di insufficienza cardiaca acuta e rimane la principale causa di morte nei pazienti ricoverati in ospedale con infarto miocardico acuto.
Lo shock cardiogenico è un noto e potente fattore scatenante della risposta immunitaria, danno da ischemia/riperfusione, emolisi e rilascio di emoglobina libera. L'attivazione delle cellule immunitarie porta al rilascio di citochine e mediatori infiammatori come IL-6, IL-8, complemento attivato e altri. Come risultato dell'ischemia miocardica e della lesione da riperfusione, può svilupparsi una sindrome di disfunzione multiorganica.
Il dispositivo di emoadsorption Efferon CT rimuove efficacemente le citochine e altre molecole pro-infiammatorie (≤55 kDa). Questo studio valuta se questa terapia di filtraggio del sangue può prevenire l'insufficienza degli organi nei pazienti con infarto miocardico acuto con shock cardiogenico eliminando i mediatori che inducono l'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock cardiogenico (CS) è uno stato di ipoperfusione di tessuto critico acuto causato dalla compromissione della contrattilità miocardica. È una delle complicanze più gravi della sindrome coronarica acuta (ACS), in particolare l'infarto miocardico acuto (AMI). Lo shock cardiogenico si sviluppa in circa il 30-40% dei pazienti con ACS, con un tasso di mortalità di un anno del 50-60%.
Nonostante i progressi nella moderna cardiologia, incluso l'uso diffuso di rivascolarizzazione tempestiva, vasopressori, agenti inotropi e la mortalità circolatoria meccanica correlata ai CS rimane inaccettabilmente elevato. La terapia efferente, che modula l'omeostasi dei fluidi biologici (ad es. Sangue) attraverso metodi fisici e chimici (filtrazione, aferesi, assorbimento), rappresenta un approccio promettente.
Recenti studi sul citosorb emoadsorbent nella patologia cardiaca acuta hanno dimostrato riduzioni dei marcatori infiammatori (IL-6, lattato), miglioramento della stabilità emodinamica e una minore mortalità in terapia intensiva a 30 giorni (52% contro 80% divano predefinito). Questi risultati evidenziano il potenziale dell'adsorbimento delle citochine per mitigare l'infiammazione sistemica in CS.
Il dispositivo di emoadsorption Efferon CT, che rimuove efficacemente le citochine e altre molecole pro-infiammatorie (≤55 kDa), può migliorare i risultati alleviando i sintomi di CS e prevenendo la disfunzione multipla di organi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Numero di telefono: +79636564765
- Email: alexandr.shelehov@gmail.com
Luoghi di studio
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Tomsk, Russia, 634012
- Reclutamento
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
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Contatto:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Numero di telefono: +79069481480
- Email: rvvt@cardio-tomsk.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Non più di 4 ore dopo la diagnosi dello shock cardiogeno complicando l'infarto miocardico acuto
- Fase B - C di shock cardiogenico secondo SCAI
- Le condizioni del paziente consentono il trattamento con dispositivo CT EFFERON® per almeno 4 ore
- Punteggio del divano 12 o meno
Criteri di esclusione:
- Sindrome del cuore spezzato (cardiomiopatia Takotsubo)
- Shock cardiogenico postCardiotomia
- Infarto miocardico acuto nelle ultime 4 settimane
- Miocardite
- Trauma cardiaco
- Charlson Comorbidità Index superiore a 9 punti
- Malattia renale cronica, stadio 5 D (che richiede emodialisi continua)
- Embolia polmonare acuta
- Crollo circolatorio cerebrale acuto
- Reazione trasfusionale
- Pazienti in terapia immunosoppressiva per cancro e malattie autoimmuni
- Gravidanza
- Qualsiasi altra condizione clinica del paziente che secondo l'opinione dell'investigatore preclude l'inclusione in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia di base
Terapia standard (secondo le linee guida cliniche "shock cardiogenico (2025)" emessa dalla "Federazione russa di anestesisti e reanimatologi").
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Sperimentale: Terapia di base + efferon ct
Terapia standard integrata con una singola sessione di emoadsorption usando Efferon CT.
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Efferon CT (JSC Efferon, Mosca, RF) è un dispositivo per la purificazione del sangue extracorporeo mediante emoademismo diretto. La disintossicazione viene effettuata mediante assorbimento di citochine e altri prodotti di intossicazione endogena con una dimensione molecolare fino a 55 kDa. La terapia verrà eseguita una volta non oltre 4 ore dopo la diagnosi di shock cardiogenico. La durata dell'emoadsorbimento è compresa tra 4 e 12 ore. Il tasso di emoadsorbimento è compreso tra 80 e 150 ml/min. L'anticoagulazione è sistemica (eparina o citrato di sodio). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risoluzione dello shock cardiogeno (giorni)
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Tempo dalla randomizzazione alla stabilizzazione emodinamica sostenuta, definita come: Pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg e frequenza cardiaca ≤110 bpm e cessazione di vasopressori/inotropi (ad es. Norepinefrina, dopamina) e supporto circolatorio meccanico (MCS). Persistenza di tutti i criteri per ≥4 ore consecutive |
1-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di supporto per vasopressore
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Necessità di vasopressori secondo la scala della frequenza cardiaca VIS 2020 (punteggio inotropico vasoattivo), misura ogni 12 ore.
VIS è calcolato come una somma ponderata di tutti gli agenti inotropi vasoattivi somministrati.
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0-72 ore
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Funzione metabolica dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Misurare l'indice PAO2 / FIO2 ogni 24 ore
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1-7 giorni
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Punteggio del divano
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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L'indice di divano (sequenziale di fallimento degli organi) è uguale alla somma di sei indicatori. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'insufficienza del sistema da valutare. Maggiore è l'indice complessivo, maggiore è il grado di disfunzione multiorganica. La violazione della funzione di ciascun organo (sistema) viene valutata separatamente nelle dinamiche sullo sfondo della terapia intensiva. Con un punteggio di non più di 12, si presume più disfunzioni di organi, 13-17 punti indicano la transizione della disfunzione all'insufficienza, un punteggio di circa 24 indica un'alta probabilità di morte. Più basso è l'indice di divano, minore insufficienza di organi e migliore è la prognosi di sopravvivenza del paziente. Calcolo ogni 24 ore. |
1-7 giorni
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Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Il tempo (ore) dall'inizio dell'emoadsorbimento al tempo di disconnessione dal ventilatore entro 7 giorni o scarica dall'ospedale o trasferimento dalle cure intensive (se prima di 7 giorni).
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1-7 giorni
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Tempo (giorni) dall'inizio dell'emoadsorbimento per il trasferimento dall'ICU entro 7 giorni o scarica ospedaliera (se prima del giorno 7).
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1-7 giorni
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Tempo (giorni) dall'inizio dell'emoadsorbimento alla dimissione in ospedale.
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1-7 giorni
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Incidenza e gravità di AKI
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Frequenza di AKI (AKI verificata dai criteri KDIGO 2012) e durata (ore) di RRT nei pazienti con AKI
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1-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- efferon-ct-2025-01
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