Efferon CT Hemoadsorption dla wstrząsu kardiogennego w ostrym zawale mięśnia sercowego: randomizowane badanie
Otwarte randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa hemoadsorpcji z Efferon CT u pacjentów z wstrząsem kardiogennym komplikując ostre zawały mięśnia sercowego
Szok kardiogenny jest najcięższym objawem ostrej niewydolności serca i pozostaje główną przyczyną śmierci u pacjentów hospitalizowanych z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Szok kardiogenny jest dobrze znanym i silnym wyzwalaczem odpowiedzi immunologicznej, uszkodzenia narządu niedokrwienia/reperfuzyjnego, hemolizy i uwalniania swobodnej hemoglobiny. Aktywacja komórek odpornościowych prowadzi do uwalniania cytokin i mediatorów zapalnych, takich jak IL-6, IL-8, dopełniacze aktywowane i inne. W wyniku niedokrwienia mięśnia sercowego i uszkodzenia reperfuzyjnego może rozwinąć się zespół dysfunkcji wieloorocznej.
Urządzenie hemoadsorpcji Efferon CT skutecznie usuwa cytokiny i inne cząsteczki prozapalne (≤55 kDa). W tym badaniu ocenia, czy ta terapia filtrowania krwi może zapobiec niewydolności narządów u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z szokiem kardiogennym poprzez wyeliminowanie mediatorów wywołujących zapalenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szok kardiogenny (CS) jest stanem ostrej krytycznej hipoperfuzji tkanki spowodowanej upośledzoną kurczliwością mięśnia sercowego. Jest to jeden z najpoważniejszych powikłań ostrego zespołu wieńcowego (ACS), szczególnie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Szok kardiogenny rozwija się u około 30-40% pacjentów z ACS, z roczną śmiertelnością 50–60%.
Pomimo postępów w nowoczesnej kardiologii, w tym powszechne stosowanie terminowej rewaskularyzacji, wazopresory, środki inotropowe, a umieralność związana z wsparciem krążenia CS związana z CS pozostaje niedopuszczalnie wysoka. Terapia efferentna, która moduluje homeostazę płynów biologicznych (np. Krew) za pomocą metod fizycznych i chemicznych (filtracja, afereza, sorpcja), reprezentuje obiecujące podejście.
Ostatnie badania cytosorb hemoadsorbent w ostrej patologii sercowej wykazały zmniejszenie markerów zapalnych (IL-6, mleczan), poprawa stabilności hemodynamicznej i niższej 30-dniowej śmiertelności OIOM (52% vs. 80% sofa). Odkrycia te podkreślają potencjał adsorpcji cytokin w celu złagodzenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego w CS.
Urządzenie Hemoadsorption Efferon CT, które skutecznie usuwa cytokiny i inne cząsteczki prozapalne (≤55 kDa), może poprawić wyniki poprzez złagodzenie objawów CS i zapobieganie dysfunkcji wielu narządów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Numer telefonu: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja, 634012
- Rekrutacyjny
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
-
Kontakt:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Numer telefonu: +79069481480
- E-mail: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie więcej niż 4 godziny po diagnozie wstrząs kardiogenny komplikujący ostry zawał mięśnia sercowego
- Etapy B - C szoku kardiogennego według Scai
- Stan pacjenta umożliwia leczenie urządzeniem Efferon® CT przez co najmniej 4 godziny
- Sofa wynik 12 lub mniej
Kryteria wykluczenia:
- Zespół złamanego serca (kardiomiopatia Takotsubo)
- Szok kardiogenny pocztówki
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Uraz serca
- Wskaźnik choroby współistniejącego Charlsona większy niż 9 punktów
- Przewlekła choroba nerek, stadium 5 D (wymagająca ciągłej hemodializy)
- Ostry zator płucny
- Ostry mózgowy zapadnięcie się krążenia
- Reakcja transfuzji
- Pacjenci z leczeniem immunosupresyjnym raka i chorób autoimmunologicznych
- Ciąża
- Każdy inny stan kliniczny pacjenta, który zdaniem badacza wyklucza włączenie do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Terapia wyjściowa
Standardowa terapia (zgodnie z wytycznymi klinicznymi „szokiem kardiogennym (2025)” wydanym przez „Rosyjską Federację Anaestezjologów i Reanimatologów”).
|
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa terapia + Efferon CT
Standardowa terapia uzupełniona pojedynczą sesją hemoadsorpcji za pomocą Efferon CT.
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moskwa, RF) jest urządzeniem do pozękoru oczyszczania krwi przez bezpośrednią hemoadsorpcję. Detoksykacja przeprowadza się przez sorpcję cytokin i innych produktów endogennego zatrucia o wielkości molekularnej do 55 kDa. Terapia zostanie przeprowadzona raz nie później niż 4 godziny po rozpoznaniu szoku kardiogennego. Czas trwania hemoadsorpcji wynosi od 4 do 12 godzin. Szybkość hemoadsorpcji wynosi od 80 do 150 ml/min. Antykoagulacja jest ogólnoustrojowa (heparyna lub cytrynian sodu). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozwiązanie szoku kardiogennego (dni)
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Czas od randomizacji do trwałej stabilizacji hemodynamicznej, zdefiniowany jako: Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥65 mmHg i częstość akcji serca ≤110 BPM i zaprzestanie wazopresorów/inotropów (np. Norepinefryna, dopamina) i mechaniczne wsparcie krążenia (MCS). Trwałość wszystkich kryteriów przez ≥4 kolejne godziny |
1-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba wsparcia wazopresora
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Potrzeba wazopresorów zgodnie ze skalą tętna VI 2020 (wazoaktywny wynik inotropowy), mierz co 12 godzin.
Vis jest obliczany jako suma ważona wszystkich podawanych wazoaktywnych środków inotropowych.
|
0-72 godziny
|
|
Funkcja metaboliczna tlenu płucnego
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Mierzenie indeksu PAO2 / FIO2 co 24 godziny
|
1-7 dni
|
|
Wynik sofy
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Wskaźnik sofy (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) jest równa sumie sześciu wskaźników. Im wyższy wynik, tym większa niewydolność oceny systemu. Im wyższy ogólny wskaźnik, tym większy stopień dysfunkcji wieloraskiej. Naruszenie funkcji każdego narządu (system) ocenia się osobno w dynamice na tle intensywnej terapii. Przy wyniku nie więcej niż 12, zakłada się wiele dysfunkcji narządów, 13-17 punktów wskazuje przejście dysfunkcji do niewydolności, wynik około 24 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo śmierci. Im niższy wskaźnik sofy, tym mniej wyraźna niewydolność narządu i tym lepsze rokowanie przeżycia pacjenta. Obliczenia co 24 godziny. |
1-7 dni
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Czas (godziny) od początku hemoadsorpcji do czasu odłączenia od wentylatora w ciągu 7 dni lub wypisu ze szpitala lub przeniesienia z intensywnej opieki (jeśli wcześniej niż 7 dni).
|
1-7 dni
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Czas (dni) od początku hemoadsorpcji do przeniesienia z OIOM w ciągu 7 dni lub wypisu szpitala (jeśli wcześniej niż 7).
|
1-7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Czas (dni) od początku hemoadsorpcji do wypisu szpitala.
|
1-7 dni
|
|
Występowanie i ciężkość Aki
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Częstotliwość AKI (AKI weryfikowana według kryteriów KDIGO 2012) i czas trwania RRT u pacjentów z AKI
|
1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- efferon-ct-2025-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .