Efferon ct hemoadsorptio kardiogeenisen iskun suhteen akuutissa sydäninfarktissa: satunnaistettu tutkimus
Avoin satunnaistettu tutkimus hemoadsorption tehokkuudesta ja turvallisuudesta Efferon CT: n kanssa potilailla, joilla on kardiogeeninen isku, joka vaikeuttaa akuuttia sydäninfarktia
Kardiogeeninen shokki on vakavin akuutin sydämen vajaatoiminnan ilmenemismuoto ja on edelleen johtava kuolinsyy potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sydäninfarktin kanssa.
Kardiogeeninen sokki on tunnettu ja voimakas immuunivasteen, iskemian/reperfuusioelinten vaurioiden, hemolyysi ja vapaan hemoglobiinin vapautuminen. Immuunisolujen aktivointi johtaa sytokiinien ja tulehduksellisten välittäjien, kuten IL-6: n, IL-8: n, aktivoidun komplementin ja muiden, vapautumiseen. Sydänlihaksen iskemian ja reperfuusiovaurion seurauksena voi kehittyä moniorganin toimintahäiriöiden oireyhtymä.
Efferon CT-hemoadsorptiolaite poistaa tehokkaasti sytokiinit ja muut tulehdusta edistävät molekyylit (≤55 kDa). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö tämä veren suodatushoito estää elinten vajaatoimintaa akuutissa sydäninfarktipotilailla, joilla on kardiogeeninen sokki eliminoimalla tulehduksia indusoivia välittäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki (CS) on akuutin kriittisen kudoksen hypoperfuusion tila, joka johtuu heikentyneestä sydänlihaksen supistumisesta. Se on yksi akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän (ACS) vakavimmista komplikaatioista, erityisesti akuutista sydäninfarktista (AMI). Kardiogeeninen isku kehittyy noin 30–40%: lla ACS-potilaista, ja yhden vuoden kuolleisuus on 50–60%.
Huolimatta nykyaikaisen kardiologian edistyksestä, joka sisältää oikea-aikaiseen revaskularisaation laajaan käyttöön, vasopressorit, inotrooppiset aineet ja mekaaninen verenkierto-CS-CS: hen liittyvä kuolleisuus on edelleen kohtuuttoman korkea. Eferentterapia, joka moduloi biologisten nesteiden (esim. Veren) homeostaasia fysikaalisilla ja kemiallisilla menetelmillä (suodatus, aferesi, sorptio), edustaa lupaavaa lähestymistapaa.
Viimeaikaiset tutkimukset hemoadsorbentista sytosorbia akuutissa sydämen patologiassa osoittivat tulehduksellisten markkerien (IL-6, laktaatti), parantuneen hemodynaamisen stabiilisuuden ja alhaisemman 30 päivän ICU-kuolleisuuden vähentymisen (52% vs. 80% SOFA-ennustettua). Nämä havainnot korostavat sytokiinien adsorption potentiaalia systeemisen tulehduksen lieventämiseksi CS: ssä.
Efferon CT-hemoadsorptiolaite, joka poistaa tehokkaasti sytokiinit ja muut tulehdusta edistävät molekyylit (≤55 kDa), voi parantaa tuloksia lievittämällä CS-oireita ja estämällä useita elinten toimintahäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Puhelinnumero: +79636564765
- Sähköposti: alexandr.shelehov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Rekrytointi
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Puhelinnumero: +79069481480
- Sähköposti: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enintään 4 tuntia diagnoosin jälkeen kardiogeeninen isku, joka vaikeuttaa akuuttia sydäninfarktia
- SCAI: n mukaan vaiheet B - c kardiogeenistä shokkia
- Potilaan tila mahdollistaa hoidon Efferon® CT -laitteella vähintään 4 tunnin ajan
- Sohva on 12 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Broken-Heart -oireyhtymä (Takotsubo-kardiomyopatia)
- Postikardiotomia kardiogeeninen shokki
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
- Sydänlihatulehdus
- Sydämen trauma
- Charlson Comorbidity -indeksi yli 9 pistettä
- Krooninen munuaissairaus, vaihe 5 D (vaatii jatkuvaa hemodialyysiä)
- Akuutti keuhkoembolia
- Akuutti aivojen verenkierto
- Verensiirtoreaktio
- Syövän ja autoimmuunisairauksien immunosuppressiivisen hoidon potilaat
- Raskaus
- Mikä tahansa muu potilaan kliininen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perushoito
Vakioterapia (kliinisten ohjeiden mukaan "kardiogeeninen sokki (2025)", jonka "Venäjän anaestesiologien ja reanimatologien" Venäjän federaatio on myöntänyt).
|
|
|
Kokeellinen: Perusterapia + Efferon CT
Vakiohoito, jota on täydennetty yhdellä hemoadsorptioistunnolla käyttämällä Efferon CT: tä.
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moskova, RF) on laite kehon ulkopuolelle verenpuhdistukselle suoralla hemoadsorptiolla. Detoksifikaatio suoritetaan sytokiinien ja muiden endogeenisen päihteiden tuotteiden sorptiolla, jonka molekyylikoko on jopa 55 kDa. Hoito suoritetaan kerran viimeistään 4 tuntia kardiogeenisen sokin diagnoosin jälkeen. Hemoadsorption kesto on 4 - 12 tuntia. Hemoadsorptioaste on 80 - 150 ml/min. Antikoagulaatio on systeeminen (hepariini tai natriumsitraatti). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kardiogeenisen sokin ratkaisemiseen (päivät)
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Aika satunnaistamisesta kestävään hemodynaamiseen stabilointiin, määritelty seuraavasti: Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥65 mmHg ja syke ≤110 bpm ja vasopressorien/inotroopien (esim. Norepinefriini, dopamiini) ja mekaanisen verenkiertotuen (MCS) lopettaminen. Kaikkien kriteerien pysyvyys ≥4 peräkkäistä tuntia |
1-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorin tuen tarve
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Vasopressorien tarve VIS 2020 -syke -asteikon (vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä) mukaan mittaa 12 tunnin välein.
VIS lasketaan kaikkien annettavien vasoaktiivisten inotrooppisten aineiden painotettuna summana.
|
0-72 tuntia
|
|
Keuhkojen hapen metabolinen toiminta
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
PAO2 / FIO2 -indeksin mittaaminen 24 tunnin välein
|
1-7 päivää
|
|
Sohva
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
SOFA (peräkkäinen elinten vajaatoiminta) -indeksi on yhtä suuri kuin kuuden indikaattorin summa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi arvioitavan järjestelmän vajaatoiminta. Mitä korkeampi kokonaisindeksi, sitä suurempi moniorganin toimintahäiriöiden aste. Kunkin elimen toiminnan (järjestelmän) toiminnan rikkominen arvioidaan erikseen dynamiikassa intensiivisen hoidon taustalla. Pisteellä korkeintaan 12, oletetaan useita elinten toimintahäiriöitä, 13-17 pistettä osoittavat vajaatoiminnan siirtymisen vajaatoimintaan, noin 24 pisteet osoittavat suuren kuoleman todennäköisyyden. Mitä alhaisempi sohvaindeksi, sitä vähemmän voimakas elinten vajaatoiminta ja sitä parempi potilaan eloonjäämisennuste. Laskelma 24 tunnin välein. |
1-7 päivää
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Aika (tuntia) hemoadsorption alkamisesta hengityslaitteesta irrottamisen aikaan 7 päivän kuluessa tai sairaalasta tai siirrosta tehohoidosta (jos aikaisemmin kuin 7 päivää).
|
1-7 päivää
|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Aika (päivät) hemoadsorption alusta siirtymiseen ICU: sta 7 päivän kuluessa tai sairaalan vastuuvapauden sisällä (jos aikaisemmin kuin päivä 7).
|
1-7 päivää
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Aika (päivät) hemoadsorption alusta sairaalan vastuuvapautumiseen.
|
1-7 päivää
|
|
AKI: n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
AKI: n taajuus (AKI vahvistaa Kdigo 2012 -kriteerit) ja RRT: n kesto (tuntia) AKI -potilailla
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- efferon-ct-2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .