Efferon CT hemoadsorpsjon for kardiogent sjokk i akutt hjerteinfarkt: Randomisert studie
En åpen randomisert studie om effektiviteten og sikkerheten til hemoadsorpsjon med Efferon CT hos pasienter med kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt
Kardiogent sjokk er den alvorligste manifestasjonen av akutt hjertesvikt og er fortsatt den ledende dødsårsaken hos pasienter som er innlagt på sykehus med akutt hjerteinfarkt.
Kardiogent sjokk er en kjent og potent trigger av immunresponsen, iskemi/reperfusjonsorgan-skade, hemolyse og frigjøring av fri hemoglobin. Aktivering av immunceller fører til frigjøring av cytokiner og inflammatoriske mediatorer som IL-6, IL-8, aktivert komplement og andre. Som et resultat av myokardiell iskemi og reperfusjonsskade, kan et multiorgan -dysfunksjonssyndrom utvikle seg.
Efferon CT-hemoadsorpsjonsenheten fjerner effektivt cytokiner og andre pro-inflammatoriske molekyler (≤55 kDa). Denne studien evaluerer om denne blodfiltreringsbehandlingen kan forhindre organsvikt hos akutt hjerteinfarkt pasienter med kardiogent sjokk ved å eliminere betennelsesinduserende mediatorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiogent sjokk (CS) er en tilstand av akutt kritisk vevshypoperfusjon forårsaket av nedsatt myokardiell kontraktilitet. Det er en av de mest alvorlige komplikasjonene av akutt koronarsyndrom (ACS), spesielt akutt hjerteinfarkt (AMI). Kardiogent sjokk utvikler seg hos omtrent 30-40% av ACS-pasienter, med en dødelighet på ett års dødelighet på 50-60%.
Til tross for fremskritt innen moderne kardiologi-inkludert utbredt bruk av rettidig revaskularisering, forblir vasopressorer, inotropiske midler og mekanisk sirkulasjonsstøtte-CS-relatert dødelighet uakseptabelt høy. Efferent terapi, som modulerer homeostase av biologiske væsker (f.eks. Blod) gjennom fysiske og kjemiske metoder (filtrering, aferese, sorpsjon), representerer en lovende tilnærming.
Nyere studier på hemoadsorbent cytosorb i akutt hjertepatologi demonstrerte reduksjoner i inflammatoriske markører (IL-6, laktat), forbedret hemodynamisk stabilitet og lavere 30-dagers ICU-dødelighet (52% mot 80% sofa-forutsagt). Disse funnene fremhever potensialet for cytokinadsorpsjon for å dempe systemisk betennelse i CS.
Efferon CT-hemoadsorpsjonsenheten, som effektivt fjerner cytokiner og andre pro-inflammatoriske molekyler (≤55 kDa), kan forbedre resultatene ved å lindre CS-symptomer og forhindre flere organfunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonnummer: +79636564765
- E-post: alexandr.shelehov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland, 634012
- Rekruttering
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Telefonnummer: +79069481480
- E-post: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke mer enn 4 timer etter diagnose kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt
- Stag B - C av kardiogent sjokk i henhold til SCAI
- Pasienttilstand tillater behandling med Efferon® CT -enhet i minst 4 timer
- Sofa score 12 eller mindre
Eksklusjonskriterier:
- Broken-Heart Syndrome (Takotsubo Cardiomyopathy)
- Postcardiotomy kardiogent sjokk
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene
- Myokarditt
- Hjerte traumer
- Charlson komorbiditetsindeks større enn 9 poeng
- Kronisk nyresykdom, trinn 5 d (krever kontinuerlig hemodialyse)
- Akutt lungeemboli
- Akutt cerebral sirkulasjons kollaps
- Transfusjonsreaksjon
- Pasienter på immunsuppressiv terapi for kreft og autoimmune sykdommer
- Svangerskap
- Enhver annen klinisk tilstand av pasienten som etter etterforskerens mening utelukker inkludering i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Baseline Therapy
Standard terapi (i henhold til de kliniske retningslinjene "kardiogent sjokk (2025)" utstedt av "Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologer").
|
|
|
Eksperimentell: Grunnleggende terapi + Efferon CT
Standard terapi supplert med en enkelt økt med hemoadsorpsjon ved bruk av Efferon CT.
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moskva, RF) er en enhet for ekstrakorporeal blodrensing ved direkte hemoadsorpsjon. Avgiftning utføres ved sorpsjon av cytokiner og andre produkter av endogen rus med en molekylær størrelse på opptil 55 kDa. Terapien vil bli utført en gang senere enn 4 timer etter diagnosen kardiogent sjokk. Varigheten av hemoadsorpsjon er fra 4 til 12 timer. Hastigheten for hemoadsorpsjon er fra 80 til 150 ml/min. Antikoagulasjon er systemisk (heparin eller natriumcitrat). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av kardiogent sjokk (dager)
Tidsramme: 1-7 dager
|
Tid fra randomisering til vedvarende hemodynamisk stabilisering, definert som: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg og hjertefrekvens ≤110 bpm og opphør av vasopressorer/inotropes (f.eks. Norepinefrin, dopamin) og mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS). Utholdenhet av alle kriterier i ≥4 påfølgende timer |
1-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for vasopressorstøtte
Tidsramme: 0-72 timer
|
Behov for vasopressorer i henhold til VIS 2020 hjertefrekvensskala (vasoaktiv inotropisk poengsum), måle hver 12. time.
VIS beregnes som en vektet sum av alle administrerte vasoaktive inotropiske midler.
|
0-72 timer
|
|
Pulmonal oksygenmetabolsk funksjon
Tidsramme: 1-7 dager
|
Måling av PAO2 / FIO2 -indeks hver 24. time
|
1-7 dager
|
|
Sofa score
Tidsramme: 1-7 dager
|
SOFA (sekvensiell organfeilvurdering) indeks er lik summen av seks indikatorer. Jo høyere poengsum, jo større er mangelen på systemet vurderes. Jo høyere den totale indeksen, jo større er graden av multiorgan -dysfunksjon. Brudd på funksjonen til hvert organ (system) blir vurdert separat i dynamikk mot bakgrunnen for intensiv terapi. Med en score på ikke mer enn 12, antas flere organfunksjoner, 13-17 poeng indikerer overgangen til dysfunksjon til insuffisiens, en score på omtrent 24 indikerer en stor sannsynlighet for død. Jo lavere sofa -indeksen, jo mindre uttalte organsvikt og jo bedre er pasientens overlevelsesprognose. Beregning hver 24. time. |
1-7 dager
|
|
Ventilasjonsvarighet
Tidsramme: 1-7 dager
|
Tiden (timer) fra begynnelsen av hemoadsorpsjon til frakoblingstidspunktet fra ventilatoren innen 7 dager eller utslipp fra sykehus eller overføring fra intensivavdeling (hvis tidligere enn 7 dager).
|
1-7 dager
|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-7 dager
|
Tid (dager) fra starten av hemoadsorpsjon til overføring fra ICU innen 7 dager eller utskrivning av sykehus (hvis tidligere enn dag 7).
|
1-7 dager
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: 1-7 dager
|
Tid (dager) fra starten av hemoadsorpsjon til utskrivning av sykehus.
|
1-7 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AKI
Tidsramme: 1-7 dager
|
Hyppighet av AKI (AKI bekreftet av KDIGO 2012 -kriterier) og varighet (timer) av RRT hos pasienter med AKI
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- efferon-ct-2025-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .