Efferon CT Hämoadsorption für kardiogenen Schock bei akutem Myokardinfarkt: Randomisierte Studie
Eine offene randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Hämoadsorption mit Efferon -CT bei Patienten mit kardiogenem Schock, die den akuten Myokardinfarkt komplizieren
Der kardiogene Schock ist die schwerste Manifestation einer akuten Herzinsuffizienz und bleibt die häufigste Todesursache bei Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Der kardiogene Schock ist ein bekannter und starker Auslöser der Immunantwort, Ischämie/Reperfusionskürze, Hämolyse und Freisetzung von freiem Hämoglobin. Die Aktivierung von Immunzellen führt zur Freisetzung von Zytokinen und Entzündungsmediatoren wie IL-6, IL-8, aktiviertem Komplement und anderen. Infolge einer Myokard -Ischämie und einer Reperfusionsverletzung kann sich ein Multiorgan -Dysfunktionssyndrom entwickeln.
Das Efferon-CT-Hämoadsorptionsgerät entfernt effektiv Zytokine und andere proinflammatorische Moleküle (≤55 kDa). In dieser Studie wird bewertet, ob diese Blutfiltertherapie das Organversagen bei akuten Myokardinfarktpatienten mit kardiogenem Schock verhindern kann, indem entzündungsinreizende Mediatoren eliminiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kardiogene Schock (CS) ist ein Zustand von akutem kritischem Gewebehypoperfusion, der durch beeinträchtigte Myokardkontraktilität verursacht wird. Es ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen des akuten Koronarsyndroms (ACS), insbesondere des akuten Myokardinfarkts (AMI). Der kardiogene Schock entsteht bei etwa 30 bis 40% der ACS-Patienten mit einer einjährigen Sterblichkeitsrate von 50 bis 60%.
Trotz der Fortschritte in der modernen Kardiologie, in der die rechtzeitige Verwendung der rechtzeitigen Revaskularisierung verwendet wird, sind Vasopressoren, inotrope Wirkstoffe und die mechanische Stützmortalität im Kreislauf nach wie vor unannehmbar hoch. Efferente Therapie, die die Homöostase von biologischen Flüssigkeiten (z. B. Blut) durch physikalische und chemische Methoden (Filtration, Apherese, Sorption) moduliert, stellt einen vielversprechenden Ansatz dar.
Jüngste Studien zur Hämoadsorben-Cytosorb an der akuten Herzpathologie zeigten eine Verringerung der Entzündungsmarker (IL-6, Lactat), eine verbesserte hämodynamische Stabilität und eine niedrigere 30-Tage-Mortalität (52% gegenüber 80% mit 80%). Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial der Zytokinadsorption zur Minderung der systemischen Entzündung in CS.
Das Efferon-CT-Hämoadsorptionsgerät, das Zytokine und andere proinflammatorische Moleküle (≤55 kDa) effektiv beseitigt, kann die Ergebnisse verbessern, indem CS-Symptome lindert und mehrere Organfunktionen verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonnummer: +79636564765
- E-Mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Studienorte
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Tomsk, Russland, 634012
- Rekrutierung
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
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Kontakt:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Telefonnummer: +79069481480
- E-Mail: rvvt@cardio-tomsk.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht mehr als 4 Stunden nach der Diagnose kardiogener Schock, der den akuten Myokardinfarkt kompliziert
- Stadien B - C des kardiogenen Schocks nach SCAI
- Der Patientenzustand ermöglicht die Behandlung mit Efferon® CT -Gerät mindestens 4 Stunden lang
- Sofa erzielte 12 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Syndrom mit gebrochenem Herzen (Takotsubo-Kardiomyopathie)
- Postkardiotomie Kardiogener Schock
- Akuter Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
- Myokarditis
- Herztrauma
- Charlson -Komorbiditätsindex größer als 9 Punkte
- Chronische Nierenerkrankung, Stadium 5 d (erfordert eine kontinuierliche Hämodialyse)
- Akute Lungenembolie
- Akutes Hirnkreiskollaps
- Transfusionsreaktion
- Patienten mit immunsuppressive Therapie bei Krebs- und Autoimmunerkrankungen
- Schwangerschaft
- Jeder andere klinische Zustand des Patienten, der nach Meinung des Forschers die Einbeziehung in diese Studie ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Basistherapie
Standardtherapie (gemäß den klinischen Richtlinien "Kardiogener Schock (2025)" von der "Russischen Föderation von Anästhesisten und Reanimatologen").
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Experimental: Grundtherapie + Efferon CT
Standardtherapie ergänzt mit einer einzigen Hämoadsorption unter Verwendung von Efferon CT.
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Efferon CT (JSC Efferon, Moskau, RF) ist ein Gerät für die extrakorporale Blutreinigung durch direkte Hämoadsorption. Die Entgiftung erfolgt durch Sorption von Zytokinen und anderen Produkten der endogenen Intoxikation mit einer molekularen Größe von bis zu 55 kDa. Die Therapie wird spätestens 4 Stunden nach der Diagnose eines kardiogenen Schocks durchgeführt. Die Dauer der Hämoadsorption beträgt 4 bis 12 Stunden. Die Hämoadsorptionsrate beträgt 80 bis 150 ml/min. Antikoagulation ist systemisch (Heparin oder Natriumcitrat). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Auflösung des kardiogenen Schocks (Tage)
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Zeit von Randomisierung bis hin zur anhaltenden hämodynamischen Stabilisierung, definiert als: Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und Herzfrequenz ≤110 bpm und die Beendigung von Vasopressoren/Inotropen (z. B. Noradrenalin, Dopamin) und mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS). Persistenz aller Kriterien für ≥4 aufeinanderfolgende Stunden |
1-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Bedarf an Vasopressoren gemäß der VIS 2020 -Herzfrequenzskala (vasoaktiver inotroper Score), alle 12 Stunden messen.
VIS wird als gewichtete Summe aller verabreichten vasoaktiven inotropen Wirkstoffe berechnet.
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0-72 Stunden
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Lungensauerstoffstoffwechselfunktion
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Messung des PaO2 / FIO2 -Index alle 24 Stunden
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1-7 Tage
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Sofa Score
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Der Index von SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) entspricht der Summe von sechs Indikatoren. Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Unzulänglichkeit des bewerteten Systems. Je höher der Gesamtindex ist, desto größer ist der Grad der Multiorgan -Dysfunktion. Die Verletzung der Funktion jedes Organs (System) wird in der Dynamik vor dem Hintergrund der intensiven Therapie getrennt bewertet. Mit einer Punktzahl von nicht mehr als 12 werden mehrere Organfunktionsstörungen angenommen, 13-17 Punkte zeigen den Übergang der Funktionsstörung zur Insuffizienz an. Eine Punktzahl von etwa 24 zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes. Je niedriger der Sofa -Index ist, desto weniger ausgeprägter Organversagen und desto besser die Überlebensprognose des Patienten. Berechnung alle 24 Stunden. |
1-7 Tage
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Belüftungsdauer
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Die Zeit (Stunden) vom Beginn der Hämoadsorption bis zum Zeitpunkt der Trennung vom Beatmungsgerät innerhalb von 7 Tagen oder der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Übertragung von der Intensivversorgung (falls früher als 7 Tage).
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1-7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Zeit (Tage) von Beginn der Hämoadsorption zur Übertragung von der Intensivstation innerhalb von 7 Tagen oder der Entlassung von Krankenhäusern (falls früher Tag 7).
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1-7 Tage
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Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Zeit (Tage) von Beginn der Hämoadsorption bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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1-7 Tage
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Inzidenz und Schwere von Aki
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Häufigkeit von AKI (AKI durch Kdigo 2012 -Kriterien) und Dauer (Stunden) von RRT bei Patienten mit AKI
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1-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- efferon-ct-2025-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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