Efferon CT hemoadsorpce pro kardiogenní šok v akutním infarktu myokardu: randomizovaná studie
Otevřená randomizovaná studie o účinnosti a bezpečnosti hemoadsorpce s efferonem CT u pacientů s kardiogenním šokem komplikuje akutní infarkt myokardu
Kardiogenní šok je nejzávažnějším projevem akutního srdečního selhání a zůstává hlavní příčinou úmrtí u pacientů hospitalizovaných s akutním infarktem myokardu.
Kardiogenní šok je dobře známý a silný spouštěč imunitní odpovědi, poškození ischémie/reperfuzních orgánů, hemolýzy a uvolňování volného hemoglobinu. Aktivace imunitních buněk vede k uvolňování cytokinů a zánětlivých mediátorů, jako je IL-6, IL-8, aktivovaný komplement a další. V důsledku ischemie myokardu a reperfúzního poškození se může vyvinout syndrom dysfunkce multiorganu.
Efferonové CT hemoadsorpční zařízení účinně odstraňuje cytokiny a další prozánětlivé molekuly (≤ 55 kDa). Tato studie hodnotí, zda tato terapie krevním filtrováním může zabránit selhání orgánů u pacientů s akutním infarktem myokardu s kardiogenním šokem eliminací mediátorů indukujících zánět.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiogenní šok (CS) je stav akutní hypoperfuze kritické tkáně způsobený zhoršenou kontraktilitou myokardu. Je to jedna z nejzávažnějších komplikací akutního koronárního syndromu (ACS), zejména akutního infarktu myokardu (AMI). Kardiogenní šok se vyvíjí přibližně u 30-40% pacientů s ACS s jednoroční úmrtnost 50-60%.
Navzdory pokrokům v moderní kardiologii-včetně rozsáhlého využití včasné revaskularizace, vasopresorů, inotropních látek a mechanické úmrtnosti na CS-CS zůstává nepřijatelně vysoká. Efferentní terapie, která moduluje homeostázu biologických tekutin (např. Krev) fyzikálními a chemickými metodami (filtrace, aferéza, sorpce), představuje slibný přístup.
Nedávné studie o hemoandsorbent cytosorbu v akutní srdeční patologii prokázaly snížení zánětlivých markerů (IL-6, laktát), zlepšenou hemodynamickou stabilitu a nižší 30denní úmrtnost na JIP (52% vs. 80% předzvěst). Tato zjištění zdůrazňují potenciál adsorpce cytokinu ke zmírnění systémového zánětu v CS.
Efferonové CT hemoadsorpční zařízení, které účinně odstraňuje cytokiny a další prozánětlivé molekuly (≤ 55 kDa), může zlepšit výsledky zmírněním příznaků CS a zabráněním vícenásobné dysfunkci orgánů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonní číslo: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Rusko, 634012
- Nábor
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
-
Kontakt:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Telefonní číslo: +79069481480
- E-mail: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ne více než 4 hodiny po diagnostice Kardiogenní šok komplikující akutní infarkt myokardu
- Fáze B - C kardiogenního šoku podle SCAI
- Stav pacientů umožňuje léčbu zařízením Efferon® CT po dobu nejméně 4 hodin
- Skóre pohovky 12 nebo méně
Kritéria pro vyloučení:
- Syndrom zlomeného srdce (Takotsotsoomyopatie)
- Postcardiotomie kardiogenní šok
- Akutní infarkt myokardu během posledních 4 týdnů
- Myokarditida
- Srdeční trauma
- Index komorbidity Charlson větší než 9 bodů
- Chronické onemocnění ledvin, fáze 5 (vyžadující nepřetržité hemodialýzu)
- Akutní plicní embolie
- Akutní kolaps cirkusacího mozku
- Transfuzní reakce
- Pacienti na imunosupresivní terapii pro rakovinu a autoimunitní onemocnění
- Těhotenství
- Jakýkoli jiný klinický stav pacienta, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje začlenění do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní terapie
Standardní terapie (podle klinických pokynů „Kardiogenní šok (2025)“ vydaný „Ruskou federací anesteziologů a reanimatologů“).
|
|
|
Experimentální: Základní terapie + efferon CT
Standardní terapie doplněná jedinou relací hemoadsorpce pomocí efferonu CT.
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moskva, RF) je zařízení pro mimokorporální čištění krve přímou hemoadorpcí. Detoxikace je prováděna sorpcí cytokinů a dalších produktů endogenní intoxikace s molekulární velikostí až 55 kDa. Terapie bude provedena jednou nejpozději 4 hodiny po diagnóze kardiogenního šoku. Doba trvání hemoadsorpce je od 4 do 12 hodin. Rychlost hemoadsorpce je od 80 do 150 ml/min. Antikoagulace je systémová (citrát heparin nebo sodný). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na řešení kardiogenního šoku (dny)
Časové okno: 1-7 dní
|
Čas od randomizace po trvalou hemodynamickou stabilizaci, definovaný jako: Průměrný arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg a srdeční frekvence ≤110 bpm a ukončení vasopresorů/inotropů (např. Norepinefrin, dopamin) a mechanická cirkulační podpora (MCS). Perzistence všech kritérií po dobu ≥ 4 po sobě jdoucích hodin |
1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba podpory vasopresoru
Časové okno: 0-72 hodin
|
Potřeba vasopresorů podle stupnice srdeční frekvence VIS 2020 (vazoaktivní inotropní skóre) měří každých 12 hodin.
VIS se počítá jako vážený součet všech podávaných vazoaktivních inotropních látek.
|
0-72 hodin
|
|
Metabolická funkce plicního kyslíku
Časové okno: 1-7 dní
|
Měření indexu PAO2 / FiO2 každých 24 hodin
|
1-7 dní
|
|
Skóre pohovky
Časové okno: 1-7 dní
|
Index pohovky (posouzení sekvenčního selhání orgánů) se rovná součtu šesti ukazatelů. Čím vyšší je skóre, tím větší je nedostatečnost hodnoceného systému. Čím vyšší je celkový index, tím větší je stupeň multiorganské dysfunkce. Porušení funkce každého orgánu (systém) je hodnoceno samostatně v dynamice na pozadí intenzivní terapie. Se skóre nejvýše 12, předpokládá se více dysfunkcí orgánů, 13-17 bodů naznačuje přechod dysfunkce na nedostatečnost, skóre asi 24 naznačuje vysokou pravděpodobnost smrti. Čím nižší je index pohovky, tím méně výrazný selhání orgánů a lepší prognózu přežití pacienta. Výpočet každých 24 hodin. |
1-7 dní
|
|
Délka ventilace
Časové okno: 1-7 dní
|
Čas (hodiny) od začátku hemoadsorpce do doby odpojení od ventilátoru do 7 dnů nebo propuštění z nemocnice nebo přenos z intenzivní péče (pokud dříve než 7 dní).
|
1-7 dní
|
|
Délka pobytu na ICU
Časové okno: 1-7 dní
|
Čas (dny) od začátku hemoadsorpce do přenosu z JIP do 7 dnů nebo propuštění nemocnice (pokud dříve než 7. den).
|
1-7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-7 dní
|
Čas (dny) od začátku hemoadsorpce do výboje nemocnice.
|
1-7 dní
|
|
Incidence a závažnost AKI
Časové okno: 1-7 dní
|
Frekvence AKI (AKI ověřená kritérii KDIGO 2012) a trvání (hodiny) RRT u pacientů s AKI
|
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- efferon-ct-2025-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .