Efferon CT Hemoadsorption til kardiogent chok ved akut myokardieinfarkt: Randomiseret forsøg
En åben randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved hæmoadsorption med efferon CT hos patienter med kardiogent chok, der komplicerer akut myokardieinfarkt
Kardiogent chok er den mest alvorlige manifestation af akut hjertesvigt og forbliver den førende dødsårsag hos patienter, der er indlagt med akut myokardieinfarkt.
Kardiogent chok er en velkendt og potent trigger af immunresponsen, iskæmi/reperfusionsorganskade, hæmolyse og frigivelse af fri hæmoglobin. Aktiveringen af immunceller fører til frigivelse af cytokiner og inflammatoriske mediatorer, såsom IL-6, IL-8, aktiveret komplement og andre. Som et resultat af myokardisk iskæmi og reperfusionsskade kan et multiorgan dysfunktionssyndrom udvikle sig.
Efferon CT-hæmoadsorptionsindretningen fjerner effektivt cytokiner og andre pro-inflammatoriske molekyler (≤55 kDa). Denne undersøgelse evaluerer, om denne blodfiltrerende terapi kan forhindre organfejl hos akutte myokardieinfarktpatienter med kardiogent chok ved at eliminere inflammationsinducerende mediatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent chok (CS) er en tilstand af akut kritisk vævshypoperfusion forårsaget af nedsat myocardial kontraktilitet. Det er en af de mest alvorlige komplikationer af akut koronarsyndrom (ACS), især akut myokardieinfarkt (AMI). Kardiogent chok udvikler sig i ca. 30-40% af ACS-patienterne med en et års dødelighed på 50-60%.
På trods af fremskridt inden for moderne kardiologi-inklusive udbredt anvendelse af rettidig revaskularisering forbliver vasopressorer, inotrope midler og mekanisk cirkulationsstøtte-CS-relateret dødelighed uacceptabelt høj. Efferent terapi, der modulerer homeostasen af biologiske væsker (f.eks. Blod) gennem fysiske og kemiske metoder (filtrering, aferesis, sorption), repræsenterer en lovende tilgang.
Nylige undersøgelser af hemoadsorbent cytosorb i akut hjertepatologi demonstrerede reduktioner i inflammatoriske markører (IL-6, lactat), forbedret hæmodynamisk stabilitet og lavere 30-dages ICU-dødelighed (52% mod 80% sofa-forudsagt). Disse fund fremhæver potentialet ved cytokinadsorption til at afbøde systemisk betændelse i CS.
Efferon CT-hæmoadsorptionsindretningen, der effektivt fjerner cytokiner og andre pro-inflammatoriske molekyler (≤55 kDa), kan forbedre resultaterne ved at lindre CS-symptomer og forhindre flere organdysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonnummer: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Rekruttering
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
-
Kontakt:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Telefonnummer: +79069481480
- E-mail: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke mere end 4 timer efter diagnose Kardiogent chok, der komplicerer akut myokardieinfarkt
- Faser B - C af kardiogent chok ifølge SCAI
- Patienttilstand tillader behandling med Efferon® CT -enhed i mindst 4 timer
- Sofa score 12 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Broken-Heart Syndrome (Takotsubo Cardiomyopathy)
- Postcardiotomy kardiogent chok
- Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger
- Myocarditis
- Hjertetraumer
- Charlson Comorbidity Index større end 9 point
- Kronisk nyresygdom, trin 5 D (kræver kontinuerlig hæmodialyse)
- Akut lungeemboli
- Akut cerebral kredsløbskollaps
- Transfusionsreaktion
- Patienter på immunsuppressiv terapi mod kræft og autoimmune sygdomme
- Graviditet
- Enhver anden klinisk tilstand af patienten, der efter efterforskerens mening udelukker inkludering i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline -terapi
Standardbehandling (i henhold til de kliniske retningslinjer "Cardiogenic Shock (2025)" udstedt af "Russisk Federation of Anaesthesiologists and Reanimatologists").
|
|
|
Eksperimentel: Grundlæggende terapi + efferon CT
Standardbehandling suppleret med en enkelt session med hæmoadsorption ved anvendelse af Efferon CT.
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moskva, RF) er en anordning til ekstrakorporeal blodoprensning ved direkte hæmoadsorption. Afgiftning udføres ved sorption af cytokiner og andre produkter af endogen forgiftning med en molekylær størrelse på op til 55 kDa. Terapien udføres en gang senest 4 timer efter diagnosen kardiogent chok. Varigheden af hæmoadsorption er fra 4 til 12 timer. Hastigheden af hæmoadsorption er fra 80 til 150 ml/min. Antikoagulation er systemisk (heparin eller natriumcitrat). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opløsning af kardiogent chok (dage)
Tidsramme: 1-7 dage
|
Tid fra randomisering til vedvarende hæmodynamisk stabilisering, defineret som: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg og hjerterytme ≤110 bpm og ophør af vasopressorer/inotroper (f.eks. Norepinephrin, dopamin) og mekanisk cirkulationsstøtte (MCS). Persistens af alle kriterier i ≥4 på hinanden følgende timer |
1-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for vasopressorstøtte
Tidsramme: 0-72 timer
|
Behov for vasopressorer i henhold til VIS 2020 hjerterytme (vasoaktiv inotropisk score), måler hver 12. time.
VIS beregnes som en vægtet sum af alle indgivne vasoaktive inotrope midler.
|
0-72 timer
|
|
Pulmonal ilt metabolisk funktion
Tidsramme: 1-7 dage
|
Måling af Pao2 / FiO2 -indeks hver 24. time
|
1-7 dage
|
|
Sofa score
Tidsramme: 1-7 dage
|
Sofaen (sekventiel organfejlvurdering) -indeks er lig med summen af seks indikatorer. Jo højere score er, jo større er utilstrækkeligheden af det system, der vurderes. Jo højere det samlede indeks er, jo større er graden af multiorgan dysfunktion. Overtrædelse af funktionen af hvert organ (system) vurderes separat i dynamik på baggrund af intensiv terapi. Med en score på højst 12, antages flere organdysfunktioner, 13-17 point indikerer overgangen af dysfunktion til insufficiens, en score på ca. 24 indikerer en stor sandsynlighed for død. Jo lavere sofaindeks, jo mindre markant organsvigt, og jo bedre er patientens overlevelsesprognose. Beregning hver 24. time. |
1-7 dage
|
|
Ventilationsvarighed
Tidsramme: 1-7 dage
|
Tiden (timer) fra begyndelsen af hæmoadsorption til afbrydelsestidspunktet fra ventilatoren inden for 7 dage eller udledning fra hospitalet eller overførsel fra intensivpleje (hvis tidligere end 7 dage).
|
1-7 dage
|
|
ICU -opholdslængde
Tidsramme: 1-7 dage
|
Tid (dage) fra starten af hæmoadsorption til overførsel fra ICU inden for 7 dage eller hospitalets udskrivning (hvis tidligere end dag 7).
|
1-7 dage
|
|
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: 1-7 dage
|
Tid (dage) fra starten af hæmoadsorption til udskrivning på hospitalet.
|
1-7 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af Aki
Tidsramme: 1-7 dage
|
Frekvens af AKI (AKI verificeret med Kdigo 2012 -kriterier) og varighed (timer) af RRT hos patienter med AKI
|
1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- efferon-ct-2025-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .