Eferon CT hemoadsorción para shock cardiogénico en infarto agudo de miocardio: ensayo aleatorizado
Un estudio aleatorizado abierto sobre la eficacia y la seguridad de la hemoadsorción con la TC eferon en pacientes con shock cardiogénico que complican el infarto agudo de miocardio
El shock cardiogénico es la manifestación más grave de la insuficiencia cardíaca aguda y sigue siendo la principal causa de muerte en pacientes hospitalizados con infarto agudo de miocardio.
El choque cardiogénico es un desencadenante bien conocido y potente de la respuesta inmune, daño por órganos de isquemia/reperfusión, hemólisis y liberación de hemoglobina libre. La activación de las células inmunes conduce a la liberación de citocinas y mediadores inflamatorios como IL-6, IL-8, complemento activado y otros. Como resultado de la isquemia miocárdica y la lesión de reperfusión, puede desarrollarse un síndrome de disfunción multiorgánica.
El dispositivo de hemoadsorción de Efferon CT elimina efectivamente las citocinas y otras moléculas proinflamatorias (≤55 kDa). Este estudio evalúa si esta terapia de filtro de sangre puede prevenir insuficiencia orgánica en pacientes con infarto de miocardio agudo con shock cardiogénico al eliminar mediadores inductores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El choque cardiogénico (CS) es un estado de hipoperfusión de tejido crítico agudo causado por la contractilidad miocárdica deteriorada. Es una de las complicaciones más graves del síndrome coronario agudo (ACS), particularmente el infarto de miocardio agudo (AMI). El shock cardiogénico se desarrolla en aproximadamente el 30-40% de los pacientes con ACS, con una tasa de mortalidad de un año del 50-60%.
A pesar de los avances en la cardiología moderna, incluida el uso generalizado de la revascularización oportuna, los vasopresores, los agentes inotrópicos y la mortalidad mecánica relacionada con el soporte circulatorio-CS sigue siendo inaceptablemente alta. La terapia eferente, que modula la homeostasis de los fluidos biológicos (por ejemplo, sangre) a través de métodos físicos y químicos (filtración, aféresis, sorción), representa un enfoque prometedor.
Estudios recientes sobre el citosorbio hemoadsorbente en la patología cardíaca aguda demostraron reducciones en marcadores inflamatorios (IL-6, lactato), una estabilidad hemodinámica mejorada y una mortalidad de la UCI de 30 días más baja (52% frente a 80% predicta SOFA). Estos hallazgos resaltan el potencial de la adsorción de citocinas para mitigar la inflamación sistémica en CS.
El dispositivo de hemoadsorción CT Efferon, que elimina efectivamente las citocinas y otras moléculas proinflamatorias (≤55 kDa), puede mejorar los resultados al aliviar los síntomas de CS y prevenir la disfunción de órganos múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Número de teléfono: +79636564765
- Correo electrónico: alexandr.shelehov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia, 634012
- Reclutamiento
- Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
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Contacto:
- Vyacheslav Ryabov, PhD, MD
- Número de teléfono: +79069481480
- Correo electrónico: rvvt@cardio-tomsk.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No más de 4 horas después del diagnóstico, choque cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio
- Etapas B - C del shock cardiogénico según Scai
- La condición del paciente permite el tratamiento con el dispositivo CT Efferon® durante al menos 4 horas
- Sofá puntuación 12 o menos
Criterios de exclusión:
- Síndrome de corazón roto (takotsubo miocardiopatía)
- Choque cardiogénico postcardiotomía
- Infarto de miocardio agudo en las últimas 4 semanas
- Miocarditis
- Trauma cardíaco
- Índice de comorbilidad de Charlson más de 9 puntos
- Enfermedad renal crónica, estadio 5 d (que requiere hemodiálisis continua)
- Embolia pulmonar aguda
- Colapso circulatorio cerebral agudo
- Reacción de transfusión
- Pacientes con terapia inmunosupresora para cáncer y enfermedades autoinmunes
- Embarazo
- Cualquier otra condición clínica del paciente que, en opinión del investigador, impida la inclusión en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia de referencia
Terapia estándar (según las pautas clínicas "shock cardiogénico (2025)" emitida por la "Federación Rusia de Anestesiólogos y Reanimatólogos").
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Experimental: Terapia básica + Efferon CT
Terapia estándar complementada con una sola sesión de hemoadsorción utilizando eferon CT.
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Efferon CT (JSC Efferon, Moscú, RF) es un dispositivo para la purificación de sangre extracorpórea por hemoadsorción directa. La desintoxicación se lleva a cabo por sorción de citocinas y otros productos de intoxicación endógena con un tamaño molecular de hasta 55 kDa. La terapia se realizará una vez más tarde de 4 horas después del diagnóstico de shock cardiogénico. La duración de la hemoadsorción es de 4 a 12 horas. La tasa de hemoadsorción es de 80 a 150 ml/min. La anticoagulación es sistémica (heparina o citrato de sodio). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución del shock cardiogénico (días)
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Tiempo desde la aleatorización hasta la estabilización hemodinámica sostenida, definida como: Presión arterial media (MAP) ≥65 mmHg y frecuencia cardíaca ≤110 lpm y cese de vasopresores/inotropos (por ejemplo, noradrenalina, dopamina) y soporte circulatorio mecánico (MCS). Persistencia de todos los criterios durante ≥4 horas consecutivas |
1-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de soporte de vasopresores
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Necesidad de vasopresores De acuerdo con la escala de frecuencia cardíaca VIS 2020 (puntuación inotrópica vasoactiva), mida cada 12 horas.
VIS se calcula como una suma ponderada de todos los agentes inotrópicos vasoactivos administrados.
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0-72 horas
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Función metabólica de oxígeno pulmonar
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Medir el índice PAO2 / FIO2 cada 24 horas
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1-7 días
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Puntaje de sofá
Periodo de tiempo: 1-7 días
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El índice SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) es igual a la suma de seis indicadores. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la insuficiencia del sistema que se está evaluando. Cuanto mayor sea el índice general, mayor es el grado de disfunción multiorgán. La violación de la función de cada órgano (sistema) se evalúa por separado en dinámica en el contexto de la terapia intensiva. Con una puntuación de no más de 12, se suponen múltiples disfunciones de órganos, 13-17 puntos indican la transición de la disfunción a la insuficiencia, una puntuación de aproximadamente 24 indica una alta probabilidad de muerte. Cuanto más bajo sea el índice de sofá, la falla orgánica menos pronunciada y mejor el pronóstico de supervivencia del paciente. Cálculo cada 24 horas. |
1-7 días
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 1-7 días
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El tiempo (horas) desde el inicio de la hemoadsorción hasta el momento de la desconexión del ventilador dentro de los 7 días o el alta del hospital o la transferencia de cuidados intensivos (si es anterior a los 7 días).
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1-7 días
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Tiempo (días) desde el comienzo de la hemoadsorción hasta la transferencia de la UCI dentro de los 7 días o el alta hospitalaria (si es anterior al día 7).
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1-7 días
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Tiempo (días) desde el comienzo de la hemoadsorción hasta el alta hospitalaria.
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1-7 días
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Incidencia y gravedad de Aki
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Frecuencia de AKI (AKI verificado por criterios de Kdigo 2012) y duración (horas) de RRT en pacientes con AKI
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1-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, PhD, MD, Tomsk NRMC Cardiology Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- efferon-ct-2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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