과체중/비만 참여자 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 CT-996의 1상 연구
2025년 11월 26일 업데이트: Carmot Australia First Pty Ltd
과체중/비만 참가자 및 제2형 당뇨병 환자에서 CT-996의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구
과체중/비만 참가자 및 T2DM 참가자에서 CT-996의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안된 연구.
연구 개요
상세 설명
CT-996의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안된 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 과체중/과체중/ 비만 참가자 및 T2DM 환자의 다중 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세 참가자 포함
- BMI 25 - 40, 포함
- 두 달 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 중요한 의학적 상태 및 악성 종양의 병력
- 제어할 수 없는 고혈압
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 임상시험에 현재 또는 최근 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : CT-996 SAD 코호트 1
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : CT-996 SAD 코호트 2
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : CT-996 SAD Cohort 3, 그런 다음 슬픈 코호트 5
SAD Cohort 3 동안 참가자는 금식 조건 하에서 투여됩니다.
SAD Cohort 5 동안, 동일한 참가자는 고지방 공급 조건에서 동일한 용량을 받게됩니다.
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : CT-996 SAD 코호트 4
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : CT-996 SAD 코호트 6
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 1 부 : 위약 슬픈 코호트
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위약 일치 CT-996의 캡슐.
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실험적: 2 부 : CT-996 Mad Cohort 1
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 2 부 : CT-996 Mad Cohort 2
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 2 부 : CT-996 Mad Cohort 3
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 2 부 : 위약 미친 코호트
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위약 일치 CT-996의 캡슐.
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실험적: 파트 3 : CT-996 MD T2DM 코호트 1
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 : CT-996 MD T2DM 코호트 2
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CT-996 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 3 부 : 위약 MD T2DM 코호트
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위약 일치 CT-996의 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 첫 번째 연구에서 마지막 안전 추적 관찰까지 (최대 31 일 [1 부] 또는 58 일 [부품 2 및 3])
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첫 번째 연구에서 마지막 안전 추적 관찰까지 (최대 31 일 [1 부] 또는 58 일 [부품 2 및 3])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT-996의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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CT-996의 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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CT-996의 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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CT-996의 무한대 (AUC0-inf)에 외삽 된 시간 0의 AUC
기간: 1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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CT-996의 명백한 말단 제거 반감기 (T1/2)
기간: 1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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1 일부터 5 일까지 (1 부) 또는 33 일 (파트 2 및 3)에서 사전 지정된 시점에서
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1 부 코호트 : CT-996의 클리어런스 (CL)
기간: 1 일부터 5 일까지 미리 지정된 시점에서
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1 일부터 5 일까지 미리 지정된 시점에서
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1 부 코호트 : CT-996의 분포 (v)의 양
기간: 1 일부터 5 일까지 미리 지정된 시점에서
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1 일부터 5 일까지 미리 지정된 시점에서
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2 부 코호트 : CT-996의 최소 관측 혈장 농도 (CMIN)
기간: 1 일부터 33 일까지 미리 지정된 시점에서
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1 일부터 33 일까지 미리 지정된 시점에서
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2 부 및 3 코호트 : 클리어런스는 CT-996의 생체 이용 가능한 분획 (CL/F)으로 나눈 값
기간: 1 일부터 33 일까지 미리 지정된 시점에서
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1 일부터 33 일까지 미리 지정된 시점에서
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파트 2 및 3 코호트 : 분포의 양은 CT-996의 생체 이용 가능한 분획 (VZ/F)으로 나눈 값
기간: 1 일부터 33 일까지 미리 지정된 시점에서
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1 일부터 33 일까지 미리 지정된 시점에서
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1 부 SAD 코호트 3 및 5 : CT-996의 CMAX에 대한 고지방 식사의 식량 효과
기간: 최대 14 일 동안 미리 지정된 시점에서
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단일 복용량 후 CT-996의 PK에 대한 고지 방식 식사의 효과를 결정하십시오.
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최대 14 일 동안 미리 지정된 시점에서
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1 부 SAD 코호트 3 및 5 : CT-996의 AUC에 대한 고지방 식사의 식량 효과
기간: 최대 14 일 동안 미리 지정된 시점에서
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단일 복용량 후 CT-996의 PK에 대한 고지 방식 식사의 효과를 결정하십시오.
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최대 14 일 동안 미리 지정된 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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