신체가 연구 화합물 RO7795081을 처리하는 방법에 대한 다양한 승인 된 약물의 효과를 조사하는 연구

포함 기준 :

• 능동적 또는 만성 질환의 증거가없는 것으로 정의 된 건강한 생물학적 남성 또는 여성
• 조사관과 의사 소통하는 능력
• 학습 현장 방문에 필요한 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
• 사법 감독, 보호자 또는 큐레이터가 아닙니다
• 18 ~ 32 kg/m^2의 체질량 지수 (BMI) 및 선별시 체중이 ≥50 킬로그램

제외 기준 :

• 의료 인터뷰/신체 검사 중에 감지 된 모든 상태 또는 질병은 참가자가 연구에 적합하지 않게 만들고 참가자를 과도한 위험에 처하게하거나 참가자가 조사자의 의견으로 연구를 완료 할 수있는 능력을 방해합니다.
• 임상 적으로 유의미한 심혈관, 기관지 굴론, 간, 신장, 위장, 내분비 학적, 혈액 학적, 신경 학적, 정신과, 비뇨 생식기, 대사성 장애, 알레르기 질환, 암 또는 환경증의 역사 또는 존재
• 흡수, 신진 대사 또는 약물 제거를 크게 변경할 수있는 의학적 상태의 역사 또는 증거
• 위 운동성에 영향을 미치거나 위장관 변경에 영향을 미치는 위장관의 외과 적 병력 (복잡하지 않은 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외하고)
• 전액 처리 된 국소 기저 암종 또는 자궁 경부 현장에서 완전히 처리 된 암종을 제외하고 지난 5 년간 악성 병력
• 간질을 포함한 경련의 병력 (유년기의 양성 열성 경련 외에), 또는 중요한 뇌 외상 또는 중추 신경계 감염 (예 ​​: 수막염)의 개인 병력
• 선별 검사 1 개월 전 또는 심사 전 1 주일 이내에 및 입원 전 1 주일 이내
• 임상 적으로 유의미한 과민증 (예 : 약물 [리도카인, 카페인, 포비돈-요오드), 부형제를 포함하지만) 또는 임상 적으로 유의미한 알레르기 반응
• 선별 당시 및 기준선에 비정상적인 혈압이있어, 3 개의 혈압 측정의 평균으로 확인되었으며, 잘 관리 된 장비로 적절히 측정 됨 : 90 밀리미터의 머큐리 (MMHG) 또는> 140 MMHG 또는 diastolic 혈압 <45 mmHg 또는> 90 mmHg
• 확인 (평균 3 회 이상의 연속 측정) 휴식 펄스 속도는 스크리닝 당시 및 기준선에서 분당 100 비트 이상 100 비트 미만입니다.
• 연구 약국 전 임상 적으로 유의 한 ECG 이상 (예 : PQ/PR 간격> 210 밀리 초> 210 밀리 초), QTCF> 450ms [> 470ms 여성 참가자]의 역사 또는 존재. ) 또는 심혈관 질환 (예 : 심장 부전, 관상 동맥 질환, 심근 병증, 울혈 성 심부전, 선천성 긴 QT 증후군의 가족력, 갑작스런 사망의 가족력)
• 실험실 테스트 결과 (간 및 신장 패널, 완전한 혈액 수, 화학 패널 및 소변 검사 포함)에서 임상 적으로 유의 한 이상. 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 스크리닝 중에 수행 된 테스트는 무작위 배정 전에 반복되어 적격성을 확인할 수 있습니다.
• 알코올 남용의 의심 또는 병력 및/또는 남용 약물의 정기적 인 소비 의심 (대마초 함유 제품 포함) 및/또는 선별 전 5 년 이내에 5 년 이내
• 수사관의 판단에서 자살 또는 살인 위험을 제기하는 참가자 또는 자살 또는 살인 시도의 역사를 가진 참가자
• 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신과 상태 (예 : 축 I 장애, DSM-IV-TR)
• 규정 준수 또는 평가와 호환되지 않는 통제되지 않은 행동 증상 (예 : 심각한 교반, 충동 조절 부족, 폭력 및 심각한 이성질증)
• 이전에 언급하지 않은 다른 의학적 상태는 참가자의 임상 적 또는 정신 상태 평가를 상당한 정도로 바이어스하거나 참가자를 특별 위험에 처하게 할 수있는 정도까지 진행, 재발 또는 변경 될 것으로 예상되지 않았습니다.
• 다른 곳에서는 언급되지 않은 급성 또는 만성 질환 또는 만성 질환의 병력이 있으며 참가자의 재판 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분합니다. 이러한 조건은 임상 적으로 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능, 어떠한 이유로든, 불안정한 당뇨병 및 인슐린 의존성 당뇨병, 임상 적으로 유의미한 심혈관 질환, 피크로 모시 세포종 또는 정신병 적 정신 질환의 병력을 포함 할 수 있습니다.
• 알려진 활성 또는 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 성, 곰팡이, 미코 박테리아 감염 또는 기타 감염, 네일 베드의 곰팡이 감염을 제외하고, 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2)와 일치하는 증상을 나타내는 참가자를 포함하여 1 일까지 1 일까지. 1
• 인플루엔자 및/또는 SARS-COV-2/COVID-19 백신 접종을 포함하여 1 일 1 일 전 6 주 이내에 예방 접종
• 연구 시작과 연구 중 금지 된 약물 및 음식의 사용
• 연구 기간 동안 수반되는 약물이 필요할 가능성이있는 참가자는 몇 가지 예외가 있습니다.
• 이전 연구에서 후속 일과 30 일 이내에 계산 된 바와 같이 투여 전 90 일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
• 치료 단일 클론 항체, 모노클로 날 항체에서 유래 한 단백질, 면역 글로불린 요법 또는 백신 (승인 된 SARS-COV-2/ Covid-19 백신 접종을 제외하고)을 포함한 조사 단일 클론 항체, 단백질을 포함한 조사 약물 연구에 참여 이전 연구에서 마지막 투여 날로부터 계산 된 바와 같이 참가자가 위약으로 무작위 배정되었다는 것을 문서화 할 수 있습니다.
• 남용 또는 알코올 약물에 대한 긍정적 인 테스트
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 1 및 HIV2, C 형 간염 바이러스 또는 B 형 간염 표면 항원에 대한 긍정적 인 결과
• 선별 검사 전 1 개월 동안 정기적 인 알코올 소비의 의심 또는 병력은 남성의 경우 주당 ≥21 음료, 여성의 경우 주당 14 개 이상 음료
• 역사에 의해 결정된 하루에 5 개 이상의 담배 또는 동등한 양의 담배 (전자 담배/vapes 포함)를 피우는 흡연자, 클린 닉 기간 동안 담배를 피우지 않기 위해서는
• 450ml 이상의 혈액 또는 혈액 제제 기증 또는 선별 전 3 개월 이내에 상당한 혈액 손실이 발생했습니다.
• 표준화 된 식사의 소비를 금지하는식이 제한
• Itraconazole (또는 다른 트리아 졸 항진균제), Gemfibrozil, Cyclosporine 또는 이들의 제형 성분에 대한 과민증의 병력
• 학습 요구 사항을 충족시키지 못하거나 의지가 없습니다
• 예측 가능한 부족한 규정 준수 또는 조사자와 잘 의사 소통 할 수 없음