구강 투여되는 RO7795081의 다중 용량에 대한 비만 또는 과체중이 있는 기타 건강한 중국 성인 참가자 대상 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 중국 성인 비만 또는 과체중 참가자를 대상으로 경구 투여되는 RO7795081의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구자 및 참가자 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군, 1상 연구
이 연구는 비만 또는 과체중을 가진 건강한 중국인 성인 참가자를 대상으로 경구 투여된 RO7795081의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구자 및 참가자 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군, 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: YP46260 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 장소
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Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing Gulou Hospital
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Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의무 기록, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 건강하다고 판단된 참가자
- 중국계이며 중국 본토에 거주하는 참가자
- 선별 시 체질량지수(BMI) ≥24 kg/m^2
- 피임 요구 사항 준수에 동의함
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 임상적 또는 정신적 상태 평가에 상당한 편향을 일으킬 수 있거나 참가자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있을 정도로 진행, 재발 또는 변화할 것으로 예상되는 모든 의학적 상태 또는 질환. 이러한 상태에는 임상적으로 유의미하게 손상된 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능(어떤 이유로든), 불안정성 당뇨병 및 인슐린 의존성 당뇨병, 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 갈색세포종 또는 정신병적 정신 질환 병력이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보는 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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실험적: RO7795081
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RO7795081은 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상사건의 발생률, 중증도 및 인과관계
기간: 기초선에서 안전성 추적 조사까지(26주)
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기초선에서 안전성 추적 조사까지(26주)
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비정상 임상 검사 결과의 발생률
기간: 기초선부터 안전성 추적 관찰까지(26주)
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기초선부터 안전성 추적 관찰까지(26주)
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이상적인 활력 징후 발생률
기간: 기준선부터 안전성 추적관찰(26주)까지
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기준선부터 안전성 추적관찰(26주)까지
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비정상적인 심전도(ECG) 결과 발생률
기간: 기저선부터 안전성 추적관찰까지(26주)
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기저선부터 안전성 추적관찰까지(26주)
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비정상 정신과 매개변수의 발생률
기간: 기준점에서 안전성 추적 관찰까지 (26주)
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정신과적 이상이 있는 참가자는 어느 평가에서든지 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수가 ≥15점인 경우, 자살 행동이 있는 경우, 또는 어느 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가에서든지 Type 4(특정 계획 없이 실행할 의도가 있는 적극적인 자살 사고) 또는 Type 5(특정 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 사고)의 자살 사고가 있는 경우를 포함합니다.
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기준점에서 안전성 추적 관찰까지 (26주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7795081의 혈장 농도
기간: 8주, 14주, 17주, 19주, 21주 및 22주의 사전 지정된 시점에서
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8주, 14주, 17주, 19주, 21주 및 22주의 사전 지정된 시점에서
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관찰된 RO7795081의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 8주, 14주, 22주의 사전 지정된 시점에
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8주, 14주, 22주의 사전 지정된 시점에
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RO7795081의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 8주, 14주 및 22주의 사전 지정된 시점에서
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8주, 14주 및 22주의 사전 지정된 시점에서
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RO7795081의 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 8주, 14주 및 22주의 사전 지정된 시점에서
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8주, 14주 및 22주의 사전 지정된 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YP46260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RO7795081에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
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Carmot Australia First Pty LtdHoffmann-La Roche; Carmot Therapeutics, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
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