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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05872737
NDD 아동의 부모를 위한 FAB 프로그램
신경 발달 장애가 있는 어린 자녀의 부모를 위한 촉진자 안내 수용 및 몰입 도서 요법: 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 신경 발달 장애(NDD)는 일반적으로 어린 시절에 발생하는 이질적인 장애이며 발달 장애로 인해 개인, 사회 및/또는 직업 기능이 손상되는 특징이 있습니다. 교육국의 최신 통계 보고서에 따르면 홍콩에서는 최소 71,320명의 미취학 아동과 학령기 아동이 NDD 진단을 받고 현재 특수 교육 및/또는 의료 서비스를 받고 있는 것으로 추정됩니다. NDD 아동이 부모에 대한 의사소통 신호가 덜 명확하고 친사회적 기술이 낮다는 것은 잘 기록되어 있습니다.
아동의 요구 사항을 이해하고 대응하는 데 계속해서 실패하고 어려움을 겪으면 부모가 긍정적인 양육 행동을 하지 못하게 될 수 있으며, 이는 부모의 심리에 부정적인 영향을 미치고 궁극적으로 NDD 아동의 정서적 및 행동적 증상을 눈덩이처럼 키울 수 있습니다. 우리가 아는 한, 부모와 자녀 모두의 결과를 개선하기 위해 NDD가 있는 어린 자녀를 돌보는 부모의 정신 건강을 특별히 목표로 하는 효과적인 개입은 극히 드뭅니다. 이 연구 격차를 해결하기 위해 이 연구는 NDD가 있는 어린 자녀의 부모를 대상으로 부모의 심리적 요구를 명시적으로 목표로 하는 촉진자 안내 수동 읽기 심리 치료 접근 방식인 촉진자 안내 수용 및 몰입 도서 요법의 효과를 구현하고 조사할 것입니다. -현장 유치원 재활 서비스(OPRS) 팀.
목표: 부모의 심리적 건강과 관련된 결과(양육 스트레스, 우울증 증상 및 불안, 심리적 유연성), 양육 행동, 개입 후 6개월 동안의 아동의 정서 및 행동 증상.
테스트할 가설: 통제 그룹 단독과 비교하여 FAB 참여는 다음 목표를 달성할 수 있습니다. 개입 후 6개월 동안 NDD가 있는 어린 아동을 위한 의료 및 재활 서비스 사용을 줄입니다.
설계: 반복 측정 병렬 그룹 설계를 사용한 다중 센터, 2군 무작위 대조 시험(RCT)
피험자: 광동어를 사용하는 2-6세 아동의 신경발달 장애 진단을 받은 부모 154명
도구: 검증된 설문지
개입: 촉진자 안내 수용 및 몰입 도서 요법(FAB)
주요 결과 측정: 부모의 심리적 건강 결과 및 아동의 정서 및 행동 증상
데이터 분석: 공변량 조정을 통한 일반화된 추정 방정식 분석
기대 결과: FAB에 참여한 후 부모는 NDD가 있는 자녀를 돌보는 데 심리적으로 더 유연해질 것입니다. 부모는 또한 더 나은 심리적 건강과 마음챙김 양육 기술을 습득하여 부모-자녀 부부의 건강 결과를 크게 개선합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuen Yu CHONG, PhD
- 전화번호: (852) 3943 0665
- 이메일: conniechong@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
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연락하다:
- Pui Tik YAU
- 이메일: jamyau@cuhk.edu.hk
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Shatin, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Pui Tik YAU
- 이메일: jamyau@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
다음 기준을 충족하는 NDD가 있는 어린 자녀의 부모를 모집합니다.
- 광둥어를 사용하는 홍콩 거주자,
- 21세 이상,
- DSM-5 기준(예: ASD, ADHD, 발달 지연)에 따라 임상적으로 문서화된 진단/의심되는 NDD 진단을 받고 SWD 보조 유치원 재활 서비스에 등록된 2세에서 6세(취학 연령) 사이의 아동이 있습니다. NGO에서 제공하는
- 아이를 돌보고, 아이와 함께 생활하며,
- 인터넷에 접속할 수 있는 장치가 있어야 합니다.
다음과 같은 경우 NDD가 있는 어린 자녀의 부모는 제외됩니다.
- 심각한 정신 질환 진단을 받았고,
- 중재 내용을 이해하는 데 어려움을 나타낼 수 있는 인지/언어/의사소통/시각/청각 장애 또는 장애; 및/또는
- 현재 다른 심리사회적, 심리교육적 또는 양육 개입(들)을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Facilitator-guided Acceptance and Commitment Bibliotherapy (FAB) 진행자 안내
일반적인 양육 조언을 포함하고 웹 사이트를 통해 전달되는 12주 촉진자 안내 수용 및 헌신 도서 요법
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Facilitator-guided Acceptance and Commitment Bibliotherapy(FAB)는 ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 원칙을 웹 기반 모듈 및 그룹 기반 세션과 통합하는 12주 자조 육아 프로그램입니다.
이 프로그램에는 가이드 이미지, 접지, 마음 챙김 및 가치 설명과 같은 다양한 자조 연습을 다루는 자조 워크북/매뉴얼 및 ACT 프로토콜이 포함되어 있습니다.
이 프로그램이 NDD 아동을 돌보는 홍콩 부모들과 더 관련이 있도록 하기 위해 스토리텔링 삽화와 치료적 내러티브가 포함될 것입니다.
부모는 2-3주 이내에 자신의 속도로 각 모듈을 작업하고 각 모듈을 완료한 후 화상 회의 형식으로 숙련된 진행자와 만나 진행 상황을 검토하고 긍정적인 양육 기술을 배우게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
12주 동안 일상적인 가족 지원 서비스 및 4회의 화상 회의 세션
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FAB 그룹과 통제 그룹 모두 협력 NGO로부터 NDD 아동의 정서적 및 행동적 증상 관리에 대한 교육을 포함하여 일상적인 가족 지원 서비스를 받게 됩니다.
FAB 그룹에 존재하는 상호 작용/사회적 효과를 제어하기 위해 제어 그룹은 12주 동안 숙련된 연구 보조원이 안내하는 4개의 화상 회의 세션도 받게 됩니다.
이 세션은 HKSAR 정부 산하 보건부 아동 평가 서비스(Child Assessment Services)에서 권장하는 대로 부모가 양육 문제를 논의하고, 양육 문제를 파악하고, 일반적인 양육 조언을 제공할 수 있도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 스트레스
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, 36문항, 5점 리커트 척도).
PSI-SF는 양육 스트레스를 부모의 고통, 부모-자녀의 역기능 상호작용, 어려운 아동 행동(각 12문항)의 세 가지 차원으로 평가하며, 모든 항목을 합산하여 총 양육 스트레스를 나타냅니다[48].
부모는 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 각 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 평가하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 양육 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
중국 버전의 PSI-SF(및 하위 척도)는 중국 부모에서 강력한 수렴 타당도, 판별 타당도 및 내적 일관성(α =.79-.88)을 보여주었습니다.
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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아동의 정서 및 행동 증상
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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강점 및 어려움 설문지(SDQ, 25개 항목, 3점 리커트 척도).
SDQ는 정서적 증상, 행동 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동의 5개 영역을 평가하는 25개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 3점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 정서 및 행동 문제 영역에 대한 증상 심각도가 높고 친사회적 행동 영역에 대한 친사회적 행동이 더 큰 것을 나타냅니다.
SDQ의 중국어 버전은 적절한 테스트-재테스트 신뢰도(ICC=.75-.86)와 홍콩 부모의 판별 타당성을 보고했습니다.
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증의 부모 증상
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS, 14항목, 4점 리커트 척도).
HADS는 불안과 우울증의 증상을 평가하는 널리 사용되는 자가 평가 척도입니다(하위 척도당 7개 항목).
각 항목은 0~3점 범위의 4점 리커트 척도(Likert scale)로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타내고 총 하위 척도 점수가 8 이상일 경우 상당한 증상이 있음을 나타냅니다.
각 하위 척도의 총점 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 또는 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
HADS의 이 중국어 버전은 홍콩 샘플에서 적절한 구성 타당성과 내부 일관성을 보여주었습니다(α =.67-.79).
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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부모의 심리적 유연성
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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Psyflex 설문지(6항목, 5점 리커트 척도).
Psyflex 설문지는 5점 리커트 척도를 사용하여 순간에 존재하고 어려운 생각과 감정을 받아들이고 가장 중요한 것에 집중하는 능력과 같은 심리적 유연성의 다양한 측면을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다.
Psyflex 설문지의 점수가 높을수록 더 나은 정신 건강 결과와 관련된 심리적 유연성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
Psyflex는 우수한 수렴 타당도, 발산 타당도 및 신뢰성을 보유합니다(Raykov의 r = .91).
PI의 작업에서 중국어 버전이 검증되었습니다.
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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육아 행동
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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31문항으로 구성된 자기보고식 척도이며, 양육에 대한 마음가짐을 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용합니다.
설문지는 자녀와 함께 있고 연민으로 자녀의 감정에 반응하는 것과 같이 육아에서 마음챙김의 다양한 측면을 평가합니다.
부모는 "전혀"에서 "매우 자주"까지의 응답 범위로 각 행동에 참여하는 빈도를 평가하도록 요청받습니다.
IM-P는 "완전한 주의를 기울여 듣기", "아동의 고통에 대한 정서적인 무반응", "육아 경험에 대한 비판단적 수용", "아동의 요구에 동정적으로 반응", " 육아의 감정 조절".
IM-P의 점수가 높을수록 육아에 대한 더 높은 수준의 마음챙김을 반영합니다.
Co-I의 시험에서 사용된 IM-P의 중국어 버전은 좋은 수렴 타당도와 내적 일관성을 보여주었습니다(α =.70-.84).
부모 중.
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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자녀의 건강 관리 및 재활 서비스 이용
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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지난 6개월 동안 민간 및/또는 공중 보건 분야의 재활 서비스 이용 유형 및 빈도는 부모가 보고하고 현장 유아 재활 서비스(OPRS)에서 제공하는 기록과 교차 확인합니다. 팀.
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTEC-2022-0091
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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