- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04917159
만성 심부전 환자와 보호자의 삶의 질에 대한 수용전념치료
수용전념치료가 만성심부전 환자와 가족의 건강관련 삶의 질에 미치는 효과: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
만성 심부전(CHF)은 예측할 수 없는 과정과 빈번한 병원 재입원으로 높은 이환율과 사망률을 특징으로 하는 복잡한 진행성 쇠약 질병입니다. CHF 환자는 종종 동반이환된 정신사회적 기능 장애와 악화된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)로 인해 집에서 가족 간병인에 대한 의존도가 불가피하게 증가하는 고령자입니다. 가족 간병인은 CHF 자가 관리에 참여할 때 간병 대상자와 상호의존적 관계를 유지하면서 HRQoL 감소로 인한 신체적, 심리적 문제를 겪는 경우가 많습니다. 가족 간병인과 함께 환자에게 전달되는 일대일 개입은 환자의 자가 관리를 용이하게 하여 환자의 병원 재입원율을 줄이고 퇴원 후 환자와 간병인 모두의 HRQoL을 만성 질환 관리의 맥락에서 개선하는 데 성공했습니다. 그러나 이 취약계층에 대한 관심은 거의 없었다. 심리적 유연성을 촉진하는 것을 목표로 하는 진단적 심리적 접근 방식인 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)가 임상 및 비임상 인구 사이에서 의미 있는 삶에 대한 심리적 장벽을 돌파할 수 있는 능력을 입증했다는 점은 주목할 만합니다. 기존 증거는 만성 질환 환자와 소아 질환 환자의 가족 간병인 모두에서 HRQoL에 대한 ACT의 유망한 개선을 보여줍니다. 이러한 증거는 환자-간병인 쌍의 ACT가 CHF 환자와 가족 간병인 모두에게 HRQoL 및 기타 건강 결과에 도움이 될 수 있음을 의미합니다. 그러나 중국 본토에서 이러한 문제를 해결하기 위한 조치는 거의 이루어지지 않았습니다.
파일럿 테스트는 임상 환경에서 참가자 모집의 타당성과 CHF가 있는 환자-간병인 dyad에 대한 그룹 기반 ACT의 수용 가능성을 평가하는 것이 었습니다. 그런 다음 CHF가 있는 환자-간병인 쌍에서 수용 및 전념 요법의 효과를 조사하기 위해 실용적이고 단일 센터, 두 팔, 병렬(1:1 비율) 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 적격한 환자-간병인 쌍은 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 맹검 결과 평가자가 중재 전, 중재 직후, 중재 3개월 후에 평가를 수행합니다. ACT 개입은 두 명의 촉진자가 제공하고 경험이 풍부한 ACT 연구원이 지속적으로 감독합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 430000
- Taihe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자-간병인 dyad는 아래 나열된 대로 둘 다 자격이 있는 경우 단위로 모집됩니다.
인내심 있는
포함 기준:
- 18세 이상
- 국제 가이드라인에 따른 만성 심부전(CHF) 진단 확인
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 I~III
- 지난 1년 동안 입원한 적이 있다
- 1차 가족 간병인 지정 가능(환자의 1차 간병인이 있는 가족이 2명 이상인 경우, 환자와 평균 접촉 시간이 가장 긴 1인)
- 중국어로 이해하고 소통할 수 있다
- 중재에 참석하기 위해 스마트폰을 통해 Tencent VooV Meeting에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 질환, 치매 및 말기 신부전, 중증 폐 질환 및 호흡기 질환과 같은 생명을 위협하는 병력이 기록되어 있습니다.
- Mini-Cog 척도에서 0-2점으로 평가된 인지 장애가 있습니다.
- 요양원에서 생활
간병인
포함 기준:
- 18세 이상
- 중국어로 이해하고 소통할 수 있다
- 최소 연속 3개월 동안 주당 14시간 이상 환자에게 간호를 제공했습니다.
- 중재에 참석하기 위해 스마트폰을 통해 Tencent VooV Meeting에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유급 간병인
- 정신 질환, 치매 및 말기 신부전, 중증 폐 질환 및 호흡기 질환과 같은 생명을 위협하는 병력이 기록되어 있습니다.
- Mini-Cog 척도에서 0-2점으로 평가된 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액트그룹
ACT 개입은 Tencent의 VooV 플랫폼을 통해 매주 한 달 이상 진행되도록 구성되었습니다.
각 약 2시간 세션은 그룹 기반 ACT(1.5시간)와 CHF 자기 관리에 대한 간단한 건강 교육 강연(0.5시간)으로 구성됩니다.
각 교육 세션은 약 4-8 dyads를 제공합니다.
또한 각 참가자는 CHF 교육, ACT 기술 및 숙제에 대한 세션 유인물 한 세트를 받게 됩니다.
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참가자는 자신의 가치관을 확인하고 대안 행동을 명확히 하고 자신의 생각과 감정을 탐색하고 자신과 가족 구성원의 필요를 충족시키는 방법을 찾습니다.
환자와 가족 간병인 간의 합리적인 유대가 강조됩니다.
또한 간단한 CHF 교육 내용은 증상 모니터링, 복약 순응도, 수분 및 염분 제한, 금연, 음주, 신체 활동 유지 등 CHF에 대한 최신 국가 임상 진료 지침을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: HE 그룹
통제 그룹의 참가자는 공인 간호사가 제공하는 Tencent의 VooV 플랫폼을 통해 4주 연속으로 CHF 자기 관리에 대한 구조화된 건강 교육을 주 4회 2시간씩 받게 됩니다.
각 세션에는 이전 세션(첫 번째 세션 제외)에 대한 검토, CHF 교육 토크 및 핵심 개념에 대한 참가자의 이해도를 평가하는 Q&A 섹션이 포함됩니다.
각 세션은 4-8명의 환자-간병인 쌍에게 제공됩니다.
또한 각 참가자는 CHF 자기 관리 및 숙제와 관련된 주요 주제에 대한 세션 유인물을 받게 됩니다.
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교육 내용은 CHF에 대한 최신 국가 임상 진료 지침을 기반으로 합니다.
중재 그룹에서 제공되는 CHF 교육에 대한 기본 정보 외에도 CHF 교육의 내용에는 CHF의 정의, 역학, 진단, 동반 질환 및 CHF 치료가 포함됩니다.
ACT 구성 요소는 다루지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직후 환자의 CHF 특정 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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짧은 형식의 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)가 환자에게 사용됩니다.
KCCQ-12는 0-100의 점수를 가진 12개 항목 도구이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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중재 후 3개월 시점에서 환자의 CHF 특정 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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짧은 형식의 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)가 환자에게 사용됩니다.
KCCQ-12는 0-100의 점수를 가진 12개 항목 도구이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후 환자의 일반적 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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EuroQol 그룹 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 5차원 기술 시스템은 환자의 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0 미만에서 1.0까지이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 후 3개월 시점에서 환자의 일반적인 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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EuroQol 그룹 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 5차원 기술 시스템은 환자의 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0 미만에서 1.0까지이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후 간병인의 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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EuroQol 그룹 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 5차원 설명 시스템은 간병인의 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0 미만에서 1.0까지이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 후 3개월에 간병인의 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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EuroQol 그룹 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 5차원 설명 시스템은 간병인의 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0 미만에서 1.0까지이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직후 환자의 CHF 자가 관리 행동의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(EHFScBS)는 환자가 자신의 자가 관리 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
EHFScBS는 0~60점 범위의 12개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 자기 관리 행동 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 직후 환자의 CHF 자가 관리 행동의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(EHFScBS)는 환자가 자신의 자가 관리 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
EHFScBS는 0~60점 범위의 12개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 자기 관리 행동 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후 환자의 흡연 상태가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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지난 1주일 동안 담배를 피우지 않았거나/없다는 환자의 보고 및 예상되는 담배 소비량(해당되는 경우).
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 후 3개월 시점에서 환자의 흡연 상태가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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지난 1주일 동안 담배를 피우지 않았거나/없다는 환자의 보고 및 예상되는 담배 소비량(해당되는 경우).
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후 환자의 알코올 상태가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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지난 1주일 동안 술을 마시지 않았거나 마시지 않았다는 환자의 보고 및 예상 알코올 섭취량(해당되는 경우).
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 후 3개월 시점에서 환자의 알코올 상태가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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지난 1주일 동안 술을 마시지 않았거나 마시지 않았다는 환자의 보고 및 예상 알코올 섭취량(해당되는 경우).
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후에 간병인의 인지된 간병 부담의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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Zarit 간병인 부담 인터뷰(ZBI)는 간병인이 인지된 간병 부담을 평가하는 데 사용됩니다.
ZBI는 0~88점 범위의 22개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 간병 부담이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 후 3개월에 간병인의 인지된 간병 부담의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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Zarit 간병인 부담 인터뷰(ZBI)는 간병인이 인지된 간병 부담을 평가하는 데 사용됩니다.
ZBI는 0~88점 범위의 22개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 간병 부담이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후 참가자의 불안 증상이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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일반 불안 장애 척도(GAD)는 간병인과 환자를 위해 사용됩니다.
GAD는 7개 항목 4점 리커트 척도로 구성됩니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮습니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 직후 참가자의 우울 증상이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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PHQ(Patient Health Questionaire)는 간병인과 환자를 위해 사용됩니다.
PHQ는 9개 항목 4점 리커트 척도로 구성됩니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 우울 수준이 낮습니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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중재 후 3개월에 참가자의 불안 증상이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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일반 불안 장애 척도(GAD)는 간병인과 환자를 위해 사용됩니다.
GAD는 7개 항목 4점 리커트 척도로 구성됩니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮습니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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중재 후 3개월에 참가자의 우울 증상이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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PHQ(Patient Health Questionaire)는 간병인과 환자를 위해 사용됩니다.
PHQ는 9개 항목 4점 리커트 척도로 구성됩니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 우울 수준이 낮습니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후 참가자의 관점에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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IRI(Interpersonall Reactivity Index)에서 하위 척도를 취하는 관점은 간병인과 환자에게 사용됩니다.
관점 취하기 하위 척도의 중국어 버전은 5점에서 25점 사이의 점수 범위를 갖는 5개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 관점 취하기 경향이 낮습니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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중재 후 3개월 시점에서 참가자의 관점에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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IRI(Interpersonall Reactivity Index)에서 하위 척도를 취하는 관점은 간병인과 환자에게 사용됩니다.
관점 취하기 하위 척도의 중국어 버전은 5점에서 25점 사이의 점수 범위를 갖는 5개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 관점 취하기 경향이 낮습니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후 참가자의 심리적 유연성이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes(CompACT)는 간병인과 환자를 위해 사용됩니다.CompACT는 18-90점 범위의 점수를 가진 18개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 심리적 유연성 수준이 낮음을 나타냅니다. .
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기준선 및 사후 개입 즉시
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중재 후 3개월에 참가자의 심리적 유연성이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes(CompACT)는 간병인과 환자를 위해 사용됩니다.CompACT는 18-90점 범위의 점수를 가진 18개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 심리적 유연성 수준이 낮음을 나타냅니다. .
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후 참가자 관계 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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Dyadic Adjustment Scale-7(DAS-7)은 간병인과 환자를 위해 사용됩니다.DAS-7은 0에서 36까지의 점수 범위를 가진 7항목 6점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 덜 긍정적인 관계 품질을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 후 3개월에 기능하는 참가자 관계의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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Dyadic Adjustment Scale-7(DAS-7)은 간병인과 환자를 위해 사용됩니다.DAS-7은 0에서 36까지의 점수 범위를 가진 7항목 6점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 덜 긍정적인 관계 품질을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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중재 직후 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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EuroQol Group 5-Dimension 설문지(EQ-5D-5L)의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자의 인지된 건강을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~100이며 100이 더 좋습니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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중재 후 3개월에 참가자의 일반적인 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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EuroQol Group 5-Dimension 설문지(EQ-5D-5L)의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자의 인지된 건강을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~100이며 100이 더 좋습니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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개입 직후 참가자의 자기 연민의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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자기 연민 척도(SCS)는 간병인과 환자를 위해 사용됩니다. SCS는 12-60점 범위의 12개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 자기 연민 수준이 낮습니다.
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 후 3개월에 참가자의 자기 연민이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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자기 연민 척도(SCS)는 간병인과 환자를 위해 사용됩니다. SCS는 12-60점 범위의 12개 항목 5점 리커트 척도이며, 점수가 낮을수록 자기 연민 수준이 낮습니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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중재 직후에 심장 관련 문제로 인해 환자의 예정되지 않은 건강 서비스 방문이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 사후 개입 즉시
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공립 병원 및/또는 사립 병원에서 심장 관련 문제로 인한 예정되지 않은 재입원 및 응급 방문의 총 수에 대한 환자 보고서
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기준선 및 사후 개입 즉시
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개입 후 3개월 시점에서 심장 관련 문제로 인한 환자의 예정되지 않은 건강 서비스 방문의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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공립 병원 및/또는 사립 병원에서 심장 관련 문제로 인한 예정되지 않은 재입원 및 응급 방문의 총 수에 대한 환자 보고서
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기준선 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yim Wah Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PU001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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