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건강, 중재 전략 및 HIV 치료 (WISH)

2026년 1월 23일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에 대한 준수, 바이러스 억제 및 HIV 치료의 참여를 목표로하는 중재의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 고안된 파일럿 시험입니다. 중재는 행동 대처 전략, HIV 관리 참여 행동 및 물질 사용 관리를 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • 모병
        • Oakland MWCCS Site Office
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer P Jain, PhD
      • San Francisco, California, 미국, 94115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

• 참가자는 :

  • 18 세 이상입니다
  • 연구중인 인구와 일치하는 자체보고 생물학적 특성
  • HIV 양성이어야합니다

  • 지난 90 일 동안 다음과 같은 물질 중 하나 이상 사용을보고하십시오.

    • 대마초
    • 메탐페타민
    • 코카인/균열
    • 코카인
    • 헤로인
    • 처방되지 않은 오피오이드 (예 : 펜타닐, 모르핀)
    • 엑스터시
    • Phencyclidine (PCP)
    • 환각 (예 : 리저르 산 디 에틸 아미드, 메스 칼린, 케타민)
    • 포퍼 (알킬 아질산염)
    • 처방되지 않은 벤조디아제핀 (예 : Valium, Xanax, Klonopin, librium)
    • Barbiturates
  • 영어를 사용하십시오
  • 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 기꺼이하십시오

제외 기준 :

  • 연구 조교 및 임상 감독자가 결정한 완전히 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 방해 할 수있는 심각한인지 장애 또는 능동적 정신병의 증거
  • 연구 직원은 정신 질환이나 손상으로 인해 의미있게 참여하거나 동의 할 수없는 징후를 보이는 참가자를 식별하기위한 지침에 대해 교육을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
이 ARM의 참가자는 5 주간 세션으로 구성된 구조화 된 그룹 기반 행동 지원 프로그램에 참석합니다. 개입은 물질을 사용하는 HIV와 함께 사는 개인을 위해 설계되었습니다. 스트레스 관리, 치료 장벽 감소, HIV 관련 건강 서비스 및 전반적인 건강에 대한 참여 개선 전략에 중점을 둡니다.
행동: 건강, 중재 전략 및 HIV 치료 (소원)
길이가 약 60-90 분 각각 5 주간 세션으로 구성된 구조화 된 행동 그룹 프로그램. 이 중재는 스트레스 관리, 치료 장벽 해결, HIV 관련 건강 서비스와의 참여 강화에 중점을 둔 HIV와 함께 살고있는 개인을 위해 설계되었습니다. 세션은 소그룹 형식으로 제공되며 수동 커리큘럼을 사용하여 훈련 된 직원이 촉진합니다.
위약 비교기: 제어 팔
이 ARM의 참가자는 중재 관련 영화가 표시되는 5 주간 그룹 기반 세션에 참석합니다. 이 조건은 연구 결과와 관련된 능동적 행동 내용을 전달하지 않고 시간 및 그룹 노출을 제어하기위한 것입니다.
행동: 영화 나이트 클럽 - 관심과 시간이 일치하는 제어
참가자가 그룹 환경에서 비 치료 중립적 인 컨텐츠 영화를 보는 5 주 동안 매주 90 분 그룹 세션. 세션은 사회적 상호 작용과 구조화 된 그룹 환경에서 소요되는 시간을 제어 할 수 있지만 치료 내용은 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족도 설문지 (CSQ-8)
기간: 6 개월
클라이언트 만족도 설문지 -8 (CSQ-8)은 8 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 총 점수는 8에서 32 사이이며 점수가 높을수록 수신 된 서비스에 대한 만족도가 높아집니다.
6 개월
중재 조치 수용 (AIM)
기간: 5 주
목표는 5 포인트 리 커트 척도로 평가 된 4 개의 항목으로 구성되며, 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함) 범위입니다. 총 점수는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높아집니다.
5 주
참가자 유지율
기간: 5 주
중재 프로토콜을 완료 한 참가자의 비율. 계산 (연구를 완료 한 참가자 수) × 100%. ≥70%의 유지율은 프로토콜 준수 가능성을 나타냅니다.
5 주
참가자 등록률
기간: 6 개월
참가자의 비율은 적격성을 위해 선별 된 사람들 중에서 등록했습니다. 이것은 (숫자 등록 된 ÷ 숫자 스크리닝) × 100%로 계산됩니다. 문헌의 임상 표준에 따라 70% 이상의 등록률이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
6 개월
학습 구현에 필요한 직원 수
기간: 6 개월
파일럿 기간 동안 문서화 된 중재 배달 및 데이터 수집에 관련된 총 직원 수.
6 개월
개입 조치의 타당성 (FIM)
기간: 5 주
FIM에는 5 포인트 리 커트 척도로 평가 된 4 개의 항목이 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함)를 포함합니다. 총 점수는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 개입의 가능성이 높아집니다.
5 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예술에 대한 최적의 준수의 이진 측정 (≥85%)
기간: 6 개월
이전 3 개월 동안 참가자 자체보고를 사용하여 준수가 평가됩니다. 이진 결과가 계산됩니다. 준수율이 85% 이상인 참가자는 "최적의 준수"로 분류되고 85% 미만의 참가자는 "비 최적 부착"로 분류됩니다. 이 측정은 할당 된 개입에 대한 준수를 반영합니다.
6 개월
HIV 바이러스 억제의 이진 측정 (<200 카피/ml)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
HIV 바이러스 부하는 혈장 HIV RNA 핵산 시험을 사용하여 측정 될 것이다. 바이러스 억제는 보건 복지부 및 AIDS 임상 시험 그룹 가이드 라인에 따라 <200 카피/ml로, 비 억제는> 200 카피/ml로 정의됩니다.
기준선, 3 개월 및 6 개월
모발 샘플에서 약물 농도에 의해 측정 된 TDF/TAF에 대한 누적 준수
기간: 6 개월
누적 준수는 모발 샘플에서 테 노포 비르 디부 록실 푸마 레이트 (TDF) 및 테 노포 비르 알라펜 아미드 (TAF)의 수준을 정량화함으로써 평가 될 것이다. 약물 농도는 검증 된 LC-MS/MS 분석법을 사용하여 측정됩니다. 더 높은 약물 수준은 더 큰 누적 준수를 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer P Jain, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K01DA056306 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 데이터는 안전한 NIH 승인 데이터 저장소를 통해 데이터 수집이 완료된 후 12 개월 후에 이용할 수 있습니다. 데이터 사용 요청을 제공하고 데이터 공유 계약을 준수하는 자격을 갖춘 연구원에게 액세스 권한이 부여됩니다. 공유 데이터에는 직접 식별자가 포함되지 않으며 참가자 동의와 일치하는 정보로 제한됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1 차 완료 날짜 후 12 개월 후에 시작됩니다. IPD는 최초 출시일 이후 최대 5 년 동안 또는 저장소 정책이 연장 된 액세스를 허용하는 경우 더 이상 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 문서 (예 : 데이터 사전)는 연구 PI에 의해 데이터를 제안한 자격을 갖춘 연구원에게 제공 될 것입니다. 승인 된 사용자는 데이터 사용 계약이 완료되면 안전한 NIH가 지정된 저장소를 통해 액세스 권한을 부여받습니다. 공유 데이터에는 직접 식별자를 제외한 데이터 관리 및 공유 계획에 요약 된 기준 특성, 결과 측정 및 기타 변수가 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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