Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness, intervenční strategie a péče o HIV (WISH)

23. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Jedná se o pilotní pokus, jehož cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na zlepšení dodržování antiretrovirové terapie (ART), potlačení viru a zapojení do péče o HIV. Intervence se bude zabývat strategiemi zvládání chování, chování zapojení na péči o HIV a řízení užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Nábor
        • Oakland MWCCS Site Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer P Jain, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí:

  • Být nejméně 18 let
  • Biologické charakteristiky vlastního hlášení v souladu se studovaným obyvatelstvem
  • Být HIV pozitivní

  • Nahlásit použití alespoň jedné z následujících látek za posledních 90 dnů:

    • Konopí
    • Metamfetamin
    • Kokain/crack
    • Kokain
    • Heroin
    • Nepředložené opioidy (např. Fentanyl, morfin)
    • Extáze
    • Phencyclidin (PCP)
    • Psychedelika (např. Diethylamid kyseliny lysergické, mescalin, ketamin)
    • Poppers (alkylitrity)
    • Nepředstavované benzodiazepiny (např. Valium, Xanax, Klonopin, Librium)
    • Barbituráty
  • Být anglicky mluvící
  • Být schopni a ochotní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz závažného kognitivního poškození nebo aktivní psychózy, která může bránit schopnosti poskytovat plně informovaný souhlas, určený výzkumnými asistenty a klinickým supervizorem (é)
  • Výzkumný personál je vyškolen na pokyny pro identifikaci účastníků, kteří vykazují známky neschopnosti smysluplně účastnit se nebo poskytnout souhlas kvůli duševním onemocněním nebo poškozením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci této ARM se zúčastní strukturovaného skupinového programu podpory chování sestávajícího z pěti týdenních sezení. Intervence je určena pro jednotlivce žijící s HIV, kteří používají látky. Zaměřuje se na strategie pro řízení stresu, snižování překážek péče a zlepšení zapojení do zdravotnických služeb souvisejících s HIV a celkovou wellness.
Behaviorální: Wellness, intervenční strategie a péče o HIV (přání)
Strukturovaný program behaviorální skupiny sestávající z pěti týdenních relací, každý přibližně 60-90 minut na délku. Intervence je určena pro jednotlivce žijící s HIV, kteří používají látky a zaměřují se na: správu stresu, řešení překážek v péči a zvyšování zapojení do zdravotnických služeb souvisejících s HIV. Sessions jsou dodávány ve formátu malé skupiny a usnadňují vyškolený personál pomocí manualizovaného učebního plánu.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci této paže se zúčastní pěti týdenních skupinových sezení, kde jsou zobrazeny filmy související s neintervencí. Účelem tohoto stavu je kontrolovat expozici času a skupiny bez dodání aktivního obsahu chování související s výsledky studie.
Behaviorální: Movie Night Club - Pozornost a čas odpovídající ovládání
Týdenní 90minutové skupinové sezení po dobu 5 týdnů, kdy účastníci sledují neterapeutické filmy neutrálního obsahu ve skupinovém prostředí. Relace jsou usnadněna pro kontrolu sociální interakce a času stráveného ve strukturovaném prostředí skupiny, ale nezahrnují terapeutický obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) se skládá z osmi položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s obdrženými službami.
6 měsíců
Přijatelnost míry intervence (cíl)
Časové okno: 5 týdnů
Cíl se skládá ze 4 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší přijatelnost intervence.
5 týdnů
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: 5 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili intervenční protokol. Vypočteno jako (počet účastníků, kteří dokončili přihlášenou studii ÷ číslo) × 100%. Míra retence ≥ 70% bude znamenat proveditelnost dodržování protokolu.
5 týdnů
Míra zápisu účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků zapsaných z těch, kteří byli prověřováni na způsobilost. To bude vypočteno jako (číslo zapsáno ÷ číslo promítáno) × 100%. Míra zápisu ≥ 70% bude považována za proveditelnou, na základě klinických standardů v literatuře.
6 měsíců
Počet zaměstnanců požadovaných pro implementaci studie
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet zaměstnanců zapojených do poskytování intervence a sběru dat, zdokumentovaných po celou dobu pilota.
6 měsíců
Proveditelnost míry intervence (FIM)
Časové okno: 5 týdnů
FIM obsahuje 4 položky hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici, od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou proveditelnost intervence.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární míra optimálního dodržování umění (≥ 85%)
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování bude hodnoceno pomocí vlastního hlášení účastníka během předchozích tří měsíců. Bude vypočítán binární výsledek: Účastníci s mírou přilnavosti 85% nebo vyšší budou klasifikováni jako „optimální adherence“ a ty pod 85% jako „neoptimální adherence“. Toto opatření odráží dodržování přiřazeného zásahu.
6 měsíců
Binární míra potlačení viru HIV (<200 kopií/ml)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
HIV virová zátěž bude měřena pomocí testů nukleových kyselin v plazmě HIV RNA. Potlačení viru je definováno jako <200 kopií/ML a nesplnění jako> 200 kopií/ml, v souladu s pokyny pro ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb a AIDS Clinical Trials.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Kumulativní dodržování TDF/TAF měřeno koncentrací léčiva ve vzorcích vlasů
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní adherence bude hodnocena kvantifikací hladin tenofovir disoproxil fumarát (TDF) a tenofovir alafenamid (TAF) ve vzorcích vlasů. Koncentrace léčiva budou měřeny pomocí ověřených testů LC-MS/MS. Vyšší hladiny léčiva naznačují větší kumulativní adherenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer P Jain, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01DA056306 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou zpřístupněna počínaje 12 měsíci po dokončení sběru dat prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat schváleného NIH. Přístup bude poskytnut kvalifikovaným vědcům, kteří poskytují žádost o využití dat a dodržují dohody o sdílení dat. Sdílená data nebudou zahrnovat přímé identifikátory a budou omezeny na informace v souladu se souhlasem účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici začátek 12 měsíců po primárním datu dokončení studie. IPD bude k dispozici až 5 let po datu počátečního vydání, nebo déle, pokud zásady úložiště umožňují rozšířený přístup.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrná dokumentace (jako je datový slovník) budou zpřístupněny kvalifikovaným vědcům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno studií PI. Schválené uživatelům bude poskytnut přístup prostřednictvím zabezpečeného úložiště navrženého NIH, což je podmíněno dokončením smlouvy o využití dat. Sdílené údaje budou zahrnovat základní charakteristiky, výsledná opatření a další proměnné, jak je uvedeno v plánu správy a sdílení dat, s výjimkou jakýchkoli přímých identifikátorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit