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Wellness, Interventionsstrategien und HIV -Pflege (WISH)

23. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention, die darauf abzielt, die Einhaltung antiretroviraler Therapie (ART), die Virusunterdrückung und die HIV -Versorgung zu verbessern. Die Intervention befasst sich mit Strategien zur Bewältigung von Verhalten, Verhaltensweisen für das Engagement von HIV -Pflege und Substanzverwaltung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Rekrutierung
        • Oakland MWCCS Site Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer P Jain, PhD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Biologische Eigenschaften selbstbericht im Einklang mit der untersuchten Bevölkerung
  • HIV-positiv sein

  • Melden Sie die Verwendung von mindestens einer der folgenden Substanzen in den letzten 90 Tagen:

    • Cannabis
    • Methamphetamin
    • Kokain/Riss
    • Kokain
    • Heroin
    • Nicht beschriebene Opioide (z. B. Fentanyl, Morphin)
    • Ekstase
    • PhencyClidin (PCP)
    • Psychedelika (z. B. Lysergsäure -Diethylamid, Meskalin, Ketamin)
    • Poppers (Alkylnitriten)
    • Nicht verschriebene Benzodiazepine (z. B. Valium, Xanax, Klonopin, Librium)
    • Barbiturate
  • Englischsprachig sein
  • In der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung oder eine aktive Psychose, die die Fähigkeit, eine vollständig fundierte Einwilligung zu erfüllen, behindern können, die von den Forschungsassistenten und dem klinischen Vorgesetzten (en) festgelegt werden kann.
  • Das Forschungspersonal wird in Richtlinien für die Identifizierung von Teilnehmern geschult, die Anzeichen einer Unfähigkeit aufweisen, aufgrund von psychischen Erkrankungen oder Beeinträchtigungen eine sinnvolle Teilnahme oder Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer an diesem Arm werden an einem strukturierten, gruppenbasierten Verhaltensunterstützungsprogramm teilnehmen, das aus fünf wöchentlichen Sitzungen besteht. Die Intervention ist für Personen ausgelegt, die mit HIV leben, die Substanzen verwenden. Es konzentriert sich auf Strategien zur Behandlung von Stress, zur Verringerung von Hindernissen für die Pflege und die Verbesserung des Engagements in HIV-bezogenen Gesundheitsdiensten und allgemeinem Wohlbefinden.
Verhalten: Wellness, Interventionsstrategien und HIV -Pflege (Wunsch)
Ein strukturiertes Verhaltensgruppenprogramm, das aus fünf wöchentlichen Sitzungen besteht, jeweils etwa 60-90 Minuten lang. Die Intervention richtet sich an Personen, die mit HIV leben, die Substanzen verwenden und sich darauf konzentrieren: Stress zu verwalten, Hindernisse für die Pflege zu beheben und das Engagement mit HIV-bezogenen Gesundheitsdiensten zu verbessern. Die Sitzungen werden in einem Format kleiner Gruppen ausgeliefert und durch geschultes Personal mit einem manuellen Lehrplan erleichtert.
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Teilnehmer an diesem Arm werden an fünf wöchentlichen gruppenbasierten Sitzungen teilnehmen, in denen nicht interventionelle Filme gezeigt werden. Diese Erkrankung soll die Zeit und die Gruppenbelastung kontrollieren, ohne aktive Verhaltensinhalte im Zusammenhang mit den Studienergebnissen zu liefern.
Verhalten: Filmnachtclub - Aufmerksamkeit und Zeit übereinstimmen die Kontrolle
Wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen über 5 Wochen, in denen die Teilnehmer nicht therapeutische, neutrale Intensivfilme in einer Gruppenumgebung sehen. Die Sitzungen werden zur Kontrolle der sozialen Interaktion und der Zeit in einer strukturierten Gruppenumgebung erleichtert, enthalten jedoch keinen therapeutischen Inhalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen-8 (CSQ-8) der Kundenzufriedenheit besteht aus acht Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtwerte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Punktzahlen mit den erhaltenen Diensten eine größere Zufriedenheit hinweisen.
6 Monate
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Ziel besteht aus 4 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden und von 1 (völlig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen). Die Gesamtwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
5 Wochen
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Interventionsprotokoll vervollständigen. Berechnet als (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen ÷ Zahl eingeschlossen) × 100%. Eine Retentionsrate von ≥ 70% zeigt die Machbarkeit der Protokolladhärenz an.
5 Wochen
Teilnehmereinschreibungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die sich aus denjenigen, die auf Berechtigung abgeschrieben wurden, herausgegeben wurden. Dies wird berechnet als (Zahl registriert ÷ Zahl gescreent) × 100%. Eine Einschreibungsrate von ≥ 70% wird als machbar angesehen, basierend auf klinischen Standards in der Literatur.
6 Monate
Anzahl der Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Studie erforderlich sind
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Mitarbeiter, die an der Bereitstellung von Interventionen und Datenerfassung beteiligt sind, dokumentiert während des gesamten Pilotzeitraums.
6 Monate
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 5 Wochen
Der FIM enthält 4 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, von 1 (völlig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen). Die Gesamtwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Machbarkeit der Intervention hinweisen.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäres Maß für die optimale Einhaltung von ART (≥ 85%)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung wird in den vorherigen drei Monaten mit dem Selbstbericht des Teilnehmers bewertet. Es wird ein binäres Ergebnis berechnet: Teilnehmer mit einer Adhäzrate von 85% oder höher werden als "optimale Einhaltung" und diejenigen unter 85% als "nicht optimale Einhaltung" eingestuft. Diese Maßnahme spiegelt die Einhaltung der zugewiesenen Intervention wider.
6 Monate
Binäres Maß für die HIV -Virusunterdrückung (<200 Kopien/ml)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Die HIV -Viruslast wird unter Verwendung von Plasma -HIV -RNA -Nukleinsäuretests gemessen. Die virale Unterdrückung wird als <200 Kopien/ml und die Nichtunterdrückung als> 200 Kopien/ml gemäß den Gruppenrichtlinien für klinische Studien der Klinischen Studien des Ministeriums für Gesundheits- und Humandienste und AIDS definiert.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Kumulative Einhaltung von TDF/TAF, gemessen durch Arzneimittelkonzentration in Haarproben
Zeitfenster: 6 Monate
Die kumulative Adhärenz wird bewertet, indem die Spiegel von Tenofovir -Disoproxil -Fumarat (TDF) und Tenofovir -Alafenamid (TAF) in Haarproben quantifiziert werden. Die Arzneimittelkonzentrationen werden unter Verwendung validierter LC-MS/MS-Assays gemessen. Höhere Arzneimittelspiegel weisen auf eine höhere kumulative Adhärenz hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer P Jain, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01DA056306 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ab 12 Monate nach Abschluss der Datenerfassung werden abgeschlossene Daten über ein sicheres, von NIH zugelassener Datenrepository verfügbar gemacht. Qualifizierte Forscher, die eine Datenverwendungsanforderung stellen und die Datenfreigabevereinbarungen erfüllen, wird der Zugriff gewährt. Freigegebene Daten enthalten keine direkten Kennungen und sind auf Informationen beschränkt, die mit der Zustimmung der Teilnehmer vereinbar sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab 12 Monaten nach dem Primärabschlussdatum der Studie verfügbar sein. IPD wird nach dem ersten Veröffentlichungsdatum bis zu 5 Jahre oder länger verfügbar sein, wenn die Richtlinien des Repositorys einen erweiterten Zugang zulassen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden qualifizierte Forscher zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von der Studie PI genehmigt wurde. Zu den zugelassenen Benutzern wird über ein sicheres NIH-gestalteter Repository zugreifen, das nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung abhängt. Die gemeinsam genutzten Daten umfassen Basismerkmale, Ergebnismaße und andere Variablen, die im Datenverwaltungs- und Sharing -Plan angegeben sind, ohne direkte Kennungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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