Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellness, interventionsstrategier og HIV -pleje (WISH)

23. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et pilotforsøg, der er designet til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en intervention, der sigter mod at forbedre adhæsionen til antiretroviral terapi (ART), viral undertrykkelse og engagement i HIV -pleje. Interventionen vil tackle adfærdsmæssige mestringsstrategier, HIV -plejeengagementadfærd og stofbrugsstyring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Rekruttering
        • Oakland MWCCS Site Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer P Jain, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Deltagerne skal:

  • Være mindst 18 år gammel
  • Selvrapporter biologiske egenskaber, der er i overensstemmelse med den undersøgte befolkning
  • Vær HIV-positiv

  • Rapport brug af mindst et af følgende stoffer i de sidste 90 dage:

    • Cannabis
    • Methamphetamine
    • Kokain/crack
    • Kokain
    • Heroin
    • Ikke-ordinerede opioider (f.eks. Fentanyl, morfin)
    • Ekstase
    • PhencyClidine (PCP)
    • Psychedelics (f.eks. Lysergic acid diethylamid, mescalin, ketamin)
    • Poppers (alkylnitriter)
    • Ikke-ordinerede benzodiazepiner (f.eks. Valium, Xanax, Klonopin, Librium)
    • Barbiturates
  • Være engelsktalende
  • Være i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for alvorlig kognitiv svækkelse eller aktiv psykose, der kan hindre evnen til at give fuldt informeret samtykke, bestemt af forskningsassistenterne og kliniske vejleder (er)
  • Forskningspersonalet er uddannet i retningslinjer for at identificere deltagere, der udviser tegn på manglende evne til meningsfuldt at deltage eller give samtykke på grund af psykisk sygdom eller forringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i denne arm deltager i et struktureret, gruppebaseret adfærdsstøtteprogram bestående af fem ugentlige sessioner. Interventionen er designet til personer, der lever med HIV, der bruger stoffer. Det fokuserer på strategier til styring af stress, reduktion af barrierer for pleje og forbedring af engagement i HIV-relaterede sundhedsydelser og generel wellness.
Adfærdsmæssigt: Wellness, interventionsstrategier og HIV Care (Wish)
Et struktureret adfærdsgruppeprogram bestående af fem ugentlige sessioner, hver ca. 60-90 minutter i længden. Interventionen er designet til personer, der lever med HIV, der bruger stoffer og fokuserer på: styring af stress, adressering af barrierer for pleje og forbedring af engagement med HIV-relaterede sundhedsydelser. Sessioner leveres i et lille gruppeformat og letter af uddannet personale ved hjælp af en manualiseret læseplan.
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagere i denne arm deltager i fem ugentlige gruppebaserede sessioner, hvor ikke-interventionsrelaterede film vises. Denne betingelse er beregnet til at kontrollere for tid og gruppeeksponering uden at levere aktivt adfærdsindhold relateret til undersøgelsesresultaterne.
Adfærdsmæssigt: Film Night Club - Opmærksomhed og tid matchede kontrol
Ugentlig 90-minutters gruppesessioner over 5 uger, hvor deltagerne ser ikke-terapeutiske, neutrale indholdsfilm i en gruppeindstilling. Sessioner letter til at kontrollere for social interaktion og tid brugt i et struktureret gruppemiljø, men inkluderer ikke noget terapeutisk indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klogtilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
Klogtilfredshedsspørgeskemaet-8 (CSQ-8) består af otte poster, der hver er klassificeret i en 4-punkts Likert-skala. De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større tilfredshed med de modtagne tjenester.
6 måneder
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 5 uger
Målet består af 4 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). De samlede scoringer spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større acceptabilitet af interventionen.
5 uger
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: 5 uger
Procentdelen af deltagere, der afslutter interventionsprotokollen. Beregnet som (antal deltagere, der afslutter undersøgelsen ÷ nummer tilmeldt) × 100%. En tilbageholdelsesgrad på ≥70% vil indikere protokoladhæsions -gennemførlighed.
5 uger
Deltagerens tilmeldingsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af deltagere tilmeldte sig dem, der blev screenet for støtteberettigelse. Dette beregnes som (nummer indskrevet ÷ nummer screenet) × 100%. En tilmeldingsgrad på ≥70% vil blive betragtet som gennemførlig baseret på kliniske standarder i litteraturen.
6 måneder
Antal medarbejdere, der kræves til undersøgelsesimplementering
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal medarbejdere, der er involveret i interventionslevering og dataindsamling, dokumenteret i hele pilotperioden.
6 måneder
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: 5 uger
FIM inkluderer 4 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). De samlede scoringer spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større opfattet gennemførlighed af interventionen.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær mål for optimal overholdelse af ART (≥85%)
Tidsramme: 6 måneder
Adhæsion vurderes ved hjælp af deltagerens selvrapport i løbet af de foregående tre måneder. Et binært resultat beregnes: Deltagere med en overholdelsesgrad på 85% eller højere vil blive klassificeret som "optimal overholdelse" og dem under 85% som "ikke-optimal adhæsion." Denne foranstaltning afspejler overholdelse af den tildelte intervention.
6 måneder
Binær mål for HIV -viral undertrykkelse (<200 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
HIV -viral belastning måles ved anvendelse af plasma -HIV RNA -nukleinsyretest. Viral undertrykkelse defineres som <200 kopier/ml og ikke-undertrykkelse som> 200 kopier/ml i overensstemmelse med Institut for Sundhed og Human Services og AIDS Clinical Trials Group Guidelines.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kumulativ overholdelse af TDF/TAF målt ved lægemiddelkoncentration i hårprøver
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ adhæsion vurderes ved kvantificering af niveauer af tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og tenofovir alafenamid (TAF) i hårprøver. Lægemiddelkoncentrationer måles ved anvendelse af validerede LC-MS/MS-assays. Højere lægemiddelniveauer indikerer større kumulativ adhæsion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer P Jain, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01DA056306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive gjort tilgængelige fra 12 måneder efter afslutningen af dataindsamling gennem en sikker, NIH-godkendt datalagring. Adgang gives til kvalificerede forskere, der giver en anmodning om databrug og overholder datadelingsaftaler. Delte data vil ikke omfatte direkte identifikatorer og vil være begrænset til information, der er i overensstemmelse med deltagernes samtykke.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig begyndt 12 måneder efter undersøgelsens primære færdiggørelsesdato. IPD vil være tilgængelig i op til 5 år efter den første udgivelsesdato, eller længere, hvis depotets politikker tillader udvidet adgang.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation (såsom Data Dictionary) vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere, hvis foreslåede anvendelse af dataene er godkendt af undersøgelsen PI. Godkendte brugere får adgang gennem et sikkert NIH-designet depot, kontingent efter afslutningen af en databrugsaftale. Delte data vil omfatte baselineegenskaber, udfaldsmålinger og andre variabler, som beskrevet i datastyring og delingsplan, eksklusive eventuelle direkte identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner