Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wellness, strategie interwencyjne i opieka nad HIV (WISH)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania terapii przeciwretrowirusowej (ART), supresji wirusowej i zaangażowania w opiekę nad HIV. Interwencja rozwiązuje strategie radzenia sobie z behawiorami, zachowania związane z opieką nad HIV i zarządzanie używaniem substancji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Rekrutacyjny
        • Oakland MWCCS Site Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer P Jain, PhD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Własny raport biologiczny zgodny z badaną populacją
  • Bądź HIV-dodatni

  • Zgłoś zastosowanie co najmniej jednej z poniższych substancji w ciągu ostatnich 90 dni:

    • Konopie indyjskie
    • Metamfetamina
    • Kokaina/crack
    • Kokaina
    • Heroina
    • Nieprepisowane opioidy (np. Fentanyl, morfina)
    • Ekstaza
    • Fencyklidyna (PCP)
    • Psychedeliki (np. Dietyloamid kwasu lizergicznego, meskalina, ketamina)
    • Poppers (azotyny alkilowe)
    • Benzodiazepiny (np. Valium, Xanax, Klonopin, Librium)
    • Barbituraty
  • Być anglojęzycznym
  • Być w stanie i gotowi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody ciężkich zaburzeń poznawczych lub aktywnej psychozy, które mogą utrudniać zdolność do udzielania w pełni świadomej zgody, określonej przez asystentów badawczych i nadzorców klinicznych (
  • Pracownicy badań są przeszkoleni w zakresie wytycznych dotyczących identyfikacji uczestników, którzy wykazują oznaki niezdolności do znaczącego uczestnictwa lub wyrażania zgody z powodu choroby psychicznej lub upośledzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy tego ramienia wezmą udział w ustrukturyzowanym, grupowym programie wsparcia behawioralnego składającego się z pięciu cotygodniowych sesji. Interwencja jest przeznaczona dla osób żyjących z HIV, które używają substancji. Koncentruje się na strategiach zarządzania stresem, zmniejszaniu barier w opiece i poprawie zaangażowania w usługi zdrowotne związane z HIV i ogólne dobre samopoczucie.
Behawioralne: Wellness, strategie interwencyjne i opieka HIV (WISH)
Strukturowany program grupy behawioralnej składający się z pięciu cotygodniowych sesji, każda o długości około 60-90 minut. Interwencja jest przeznaczona dla osób żyjących z HIV, które używają substancji i koncentruje się na: zarządzaniu stresem, zajęcie się barierami w opiece i zwiększanie zaangażowania w usługi zdrowotne związane z HIV. Sesje są dostarczane w formacie małego grupy i ułatwiane przez przeszkolonego personelu za pomocą ręcznego programu nauczania.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy tego ramienia wezmą udział w pięciu cotygodniowych sesjach grupowych, w których pokazano filmy niezwiązane z interwencją. Ten warunek ma na celu kontrolowanie narażenia czasu i grup bez dostarczania aktywnej treści behawioralnej związanej z wynikami badania.
Behawioralne: Film Night Club - Kontrola dopasowana uwaga i czas
Cotygodniowe 90-minutowe sesje grupowe w ciągu 5 tygodni, w których uczestnicy oglądają nieterapeutyczne, neutralne filmy w grupie. Sesje ułatwiają kontrolę interakcji społecznych i czasu spędzonego w ustrukturyzowanym środowisku grupowym, ale nie zawierają żadnej zawartości terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8) składa się z ośmiu pozycji, z których każda oceniono w 4-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki wynosi od 8 do 32, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z otrzymanych usług.
6 miesięcy
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Cel składa się z 4 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Całkowite wyniki wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
5 tygodni
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wypełniają protokół interwencyjny. Obliczone jako (liczba uczestników wypełniających badanie ÷ zarejestrowana) × 100%. Wskaźnik retencji ≥70% wskazuje na wykonalność przylegania do protokołu.
5 tygodni
Wskaźnik rejestracji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników zapisał się z badanych pod kątem kwalifikowalności. Zostanie to obliczone jako (liczba zarejestrowana ÷ przesiewana) × 100%. Wskaźnik rejestracji ≥70% zostanie uznany za wykonalny, w oparciu o standardy kliniczne w literaturze.
6 miesięcy
Liczba pracowników wymaganych do wdrożenia badań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba pracowników zaangażowanych w dostarczanie interwencji i gromadzenie danych, udokumentowane przez cały okres pilotów.
6 miesięcy
Wykonalność miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 5 tygodni
FIM zawiera 4 elementy oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Całkowite wyniki wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność interwencji.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna miara optymalnego przestrzegania ART (≥85%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zostanie ocenione przy użyciu własnego raportu uczestnika w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wynik binarny zostanie obliczony: Uczestnicy o wskaźniku przylegania 85% lub wyższej zostaną sklasyfikowani jako „optymalne przestrzeganie”, a ci poniżej 85% jako „nieoptymalne przyleganie”. Ta miara odzwierciedla przestrzeganie przypisanej interwencji.
6 miesięcy
Binarna miara supresji wirusa HIV (<200 kopii/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obciążenie wirusowe HIV będzie mierzone za pomocą testów kwasu nukleinowego RNA HIV w osoczu. Supresja wirusowa jest definiowana jako <200 kopii/ml, a brak zastępowania jako 200 kopii/ml, zgodnie z wytycznymi Department of Health and Human Services i AIDS Clinical Trials.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skumulowane przestrzeganie TDF/TAF mierzone przez stężenie leku w próbkach włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowane przyleganie zostanie ocenione na podstawie kwantyfikacji poziomów fumaranu disoproksylowego tenofowiru (TDF) i alafenamidu tenofowiru (TAF) w próbkach włosów. Stężenia leku będą mierzone za pomocą zatwierdzonych testów LC-MS/MS. Wyższe poziomy leku wskazują na większe skumulowane przyleganie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer P Jain, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01DA056306 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane zostaną udostępnione od 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych za pomocą bezpiecznego, zatwierdzonego przez NIH repozytorium danych. Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, którzy dostarczają żądanie używania danych i przestrzegają umów o udostępnianiu danych. Udostępnione dane nie będą obejmować bezpośrednich identyfikatorów i będą ograniczone do informacji zgodnych z zgodą uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne od 12 miesięcy po pierwotnym dacie zakończenia badania. IPD będzie dostępne do 5 lat po początkowej dacie premiery lub dłużej, jeśli zasady repozytorium pozwalają na rozszerzony dostęp.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) i dokumentacja uzupełniająca (taka jak słownik danych) zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez badanie PI. Zatwierdzone użytkownicy otrzymają dostęp za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium zaprojektowanego przez NIH, uzależnionych po zakończeniu umowy o użycie danych. Udostępnione dane będą obejmować podstawowe cechy, miary wyników i inne zmienne opisane w planie zarządzania danymi i udostępniania, z wyłączeniem wszelkich bezpośrednich identyfikatorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj