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Benessere, strategie di intervento e cura dell'HIV (WISH)

23 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questa è una sperimentazione pilota progettata per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento volto a migliorare l'adesione alla terapia antiretrovirale (ART), alla soppressione virale e all'impegno nella cura dell'HIV. L'intervento affronterà le strategie di coping comportamentale, i comportamenti di coinvolgimento delle cure per l'HIV e la gestione dell'uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Reclutamento
        • Oakland MWCCS Site Office
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer P Jain, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • SF MWCCS Site Office
        • Investigatore principale:
          • Jennifer P Jain, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono:

  • Avere almeno 18 anni
  • Caratteristiche biologiche di auto-report coerenti con la popolazione in studio
  • Essere sieropositivo

  • Segnala l'uso di almeno una delle seguenti sostanze negli ultimi 90 giorni:

    • Cannabis
    • Metanfetamina
    • Cocaina/crack
    • Cocaina
    • Eroina
    • Oppioidi non prescritti (ad es. Fentanil, morfina)
    • Estasi
    • Fencyclidine (PCP)
    • Psichedelici (ad es. Dietilammide dell'acido lisergico, mescalina, ketamina)
    • Popper (alchil nitriti)
    • Benzodiazepine non prescritte (ad es. Valium, Xanax, Klonopin, Librium)
    • Barbiturici
  • Essere di lingua inglese
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prove di grave compromissione cognitiva o psicosi attiva che può impedire la capacità di fornire un consenso pienamente informato, determinato dagli assistenti di ricerca e dagli assistenti clinici
  • Il personale di ricerca è addestrato su linee guida per l'identificazione dei partecipanti che mostrano segni di incapacità di partecipare in modo significativo o fornire il consenso a causa di malattie mentali o menomazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a un programma strutturato di supporto comportamentale basato su gruppo composto da cinque sessioni settimanali. L'intervento è progettato per le persone che vivono con l'HIV che usano sostanze. Si concentra sulle strategie per la gestione dello stress, sulla riduzione delle barriere alle cure e sul miglioramento dell'impegno nei servizi sanitari legati all'HIV e nel benessere generale.
Comportamentale: Benessere, strategie di intervento e cura dell'HIV (desiderio)
Un programma di gruppo comportamentale strutturato composto da cinque sessioni settimanali, ciascuna di circa 60-90 minuti di lunghezza. L'intervento è progettato per le persone che vivono con l'HIV che usano sostanze e si concentrano su: gestire lo stress, affrontare gli ostacoli alle cure e migliorare l'impegno con i servizi sanitari legati all'HIV. Le sessioni vengono consegnate in un formato di piccoli gruppi e facilitate dal personale addestrato utilizzando un curriculum manualizzato.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a cinque sessioni settimanali di gruppo in cui vengono mostrati film non relativi all'intervento. Questa condizione ha lo scopo di controllare l'esposizione al tempo e al gruppo senza fornire contenuto comportamentale attivo correlato ai risultati dello studio.
Comportamentale: Film Night Club - Attenzione e controllo del tempo abbinato
Sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti in 5 settimane in cui i partecipanti guardano film non terapeutici e neutrali in un ambiente di gruppo. Le sessioni sono facilitate al controllo dell'interazione sociale e del tempo trascorso in un ambiente di gruppo strutturato ma non includono alcun contenuto terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8) è costituito da otto elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti.
6 mesi
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 5 settimane
L'obiettivo è costituito da 4 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
5 settimane
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 5 settimane
La percentuale di partecipanti che completano il protocollo di intervento. Calcolato come (numero di partecipanti che completano lo studio ÷ numero iscritto) × 100%. Un tasso di ritenzione di ≥70% indicherà la fattibilità dell'aderenza al protocollo.
5 settimane
Tasso di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti si è iscritta a quelli sottoposti a screening per l'ammissibilità. Questo verrà calcolato come (numero iscritto ÷ numero schermato) × 100%. Un tasso di iscrizione di ≥70% sarà considerato fattibile, basato su standard clinici in letteratura.
6 mesi
Numero di membri del personale richiesti per l'implementazione dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di membri del personale coinvolti nella consegna dell'intervento e nella raccolta dei dati, documentati durante il periodo pilota.
6 mesi
Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: 5 settimane
Il FIM include 4 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità percepita dell'intervento.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura binaria di aderenza ottimale all'ART (≥85%)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione sarà valutata utilizzando l'auto-report dei partecipanti nei tre mesi precedenti. Verrà calcolato un risultato binario: i partecipanti con un tasso di aderenza dell'85% o superiore saranno classificati come "aderenza ottimale" e quelli inferiori all'85% come "aderenza non ottimale". Questa misura riflette l'adesione all'intervento assegnato.
6 mesi
Misura binaria della soppressione virale dell'HIV (<200 copie/ml)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La carico virale dell'HIV verrà misurata utilizzando test di acido nucleico dell'HIV plasmatico. La soppressione virale è definita come <200 copie/ml e non soppressione come> 200 copie/ml, in conformità con le linee guida del gruppo di gruppi clinici del Dipartimento della salute e dei servizi umani e dell'AIDS.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Aderenza cumulativa a TDF/TAF misurata dalla concentrazione di farmaci nei campioni di capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione cumulativa sarà valutata quantificando i livelli di fumarate disoproxil (TDF) e Tenofovir alafenamide (TAF) nei campioni di capelli. Le concentrazioni di farmaci saranno misurate utilizzando test LC-MS/MS validati. Livelli più elevati di farmaci indicano una maggiore aderenza cumulativa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer P Jain, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01DA056306 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno disponibili dati de-identificati a partire da 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati attraverso un repository di dati sicuro e approvato NIH. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati che forniscono una richiesta di utilizzo dei dati e rispettano gli accordi di condivisione dei dati. I dati condivisi non includeranno identificatori diretti e saranno limitati alle informazioni coerenti con il consenso dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile a partire da 12 mesi dopo la data di completamento primaria dello studio. L'IPD sarà disponibile per un massimo di 5 anni dopo la data di rilascio iniziale o più a lungo se le politiche del repository consentono l'accesso esteso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati e la documentazione di supporto (come il dizionario dei dati) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati il cui uso proposto dei dati è stato approvato dallo studio PI. Agli utenti approvati verrà concesso l'accesso tramite un repository progettato da NIH sicuro, a seconda del completamento di un accordo di utilizzo dei dati. I dati condivisi includeranno caratteristiche di base, misure di esito e altre variabili come indicato nel piano di gestione e condivisione dei dati, esclusi eventuali identificatori diretti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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