혁신적 치료법 및 기술에 대한 희귀 종양 집중 플랫폼 연구(PLATFORM2)
2025년 12월 13일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
중국에서 진행되는 혁신적 치료법 및 기술을 주로 희귀 종양에 적용하는 개방형, 단일군, 1/2상 플랫폼 임상시험(PLATFORM2) - 진행성 고형 종양 환자 대상
이 1/2상 관찰 및 중재 플랫폼 연구의 목표는 희귀 고형종양 환자에서 여러 유형의 혁신적인 항종양 약물과 신기술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 본 연구는 다차원 정밀 스크리닝(WES, RNAseq, mIHC, 정량 단백체학 포함)을 활용하여 환자를 특정 하위 프로토콜에 맞춥니다.
해결하고자 하는 핵심 질문:
희귀 종양 집단에서 혁신적 치료법의 안전성을 평가합니다. 객관적 반응률(ORR) 및 기타 효능 지표를 평가합니다. 치료 효능과 관련된 바이오마커를 탐구합니다. 참가자: 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 옵션이 없는 전이성 또는 진행성 희귀 고형종양 환자.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 개방형, 무작위 배정이 아닌, 다중 군, 단일 센터 1/2상 플랫폼 연구(PLATFORM2)입니다.
중국에서 정의된 희귀 종양(발생률 < 2.5/100,000 또는 특정 목록) 기준에 부합하는 환자는 다중 오믹스 스크리닝을 받게 됩니다.
분자 프로파일링 결과(유전자 변이 또는 단백질 발현)에 따라 환자는 해당 치료 군(하위 연구)에 배정됩니다.
치료법에는 소분자, 단백질 약물, 세포 및 유전자 치료(CGT) 제품, 치료용 백신이 포함됩니다.
본 연구는 각 군에 대해 Clopper-Pearson 2단계 최소 최대 설계를 채택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ning Li, MD
- 전화번호: 86-010-87788713
- 이메일: lining@cicams.ac.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구 대상자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 동의서 서명 시점에서 남성 또는 여성 연령 ≥16세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양.
- ECOG 활동 상태 점수 0-2점 및 예상 생존 기간 12주 이상.
- 연구자가 각 하위 프로토콜에 정의된 개별 기준에 따라 결정한, 효능 평가를 위한 측정 가능 또는 평가 가능한 질병 존재.
- 신선한 종양 생검 조직 제공이 권장되며, 연구 치료 첫 투여 12주 이내에 채취한 3개의 코어 바늘 생검 표본으로 구성되어야 합니다. 생검 조직은 채취 후 어떠한 항종양 치료, 전신 항감염 치료 또는 예방접종에도 노출되지 않아야 합니다. 분자 프로파일링 및 등록 선별을 위한 말초혈액 샘플 제공도 권장됩니다.
- 과거 2년 이내에 채취한 원발 병변 또는 전이 병변(골 전이 및 이전에 방사선 치료를 받은 병변 제외)의 보관 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 제공이 권장됩니다. 필요한 재료는 15-20장의 무염색 슬라이드(두께 4-6μm)를 포함하며, 이 중 5장은 접착 코팅 및 베이킹 처리되어야 합니다. 상기 요구사항을 충족할 수 없는 경우, 연구자의 판단에 따라 등록 적격성을 결정할 수 있습니다.
- 흉수 또는 복수가 있는 경우, 병리 세포학적 검사를 위해 샘플을 채취해야 하며, 가능한 경우 최소 50mL의 삼출액 제공이 권장됩니다.
- 원발 종양 생검 표본이 제공되었고, 전이 병변이 생검 가능한 경우(연구자 판단), 전이 병변의 조직을 병리 검사를 위해 채취해야 하며, 신선 조직 표본이 권장됩니다.
- 질병 진행 시, 조건이 허용되는 경우(연구자 판단), 등록 시 동일 생검 부위 및/또는 이전에 샘플링된 전이 병변에서 신선 종양 조직 채취가 권장됩니다.
- 이전 치료로 인한 독성은 탈모를 제외하고 NCI-CTCAE 버전 5.0 기준 ≤등급 1로 회복되거나 기준선으로 돌아와야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사가 필요합니다. 비가임기 여성은 폐경 후 최소 1년이 지났거나, 외과적 불임 수술 또는 자궁적출술을 받은 여성으로 정의됩니다.
- 등록된 모든 연구 대상자는 성별에 관계없이 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 8주 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 대상자는 자발적으로 참여하고, 서면 동의서를 제공하며, 연구 치료 및 방문 일정을 준수하고, 안전성 및 효능 평가에 협조할 수 있어야 합니다.
제외 기준
다음의 제외 기준 중 하나라도 충족하는 연구 대상자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다:
- 본 연구 관련 하위 프로토콜에서 조사되는 것과 동일한 종류의 항종양 신약 또는 기술로 이전 치료를 받은 경우.
- 연구 중인 항종양 신약 또는 기술의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 어떠한 유형의 간질성 폐질환이 존재하거나 방사선 폐렴 병력이 있는 경우.
- 적용 가능한 하위 프로토콜에 명시된 포함 또는 제외 기준을 충족하지 못하는 경우.
- 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 시행된 대수술, 또는 완전히 치유되지 않은 수술 상처.
- 연구 중인 항종양 신약 또는 기술의 활성 또는 비활성 성분과 화학 구조가 유사한 약물 또는 동일 종류의 약제에 대한 과민 반응 병력.
전신 치료(예: 항생제)가 필요한 활동성 감염, 또는 다음 조건 중 하나가 존재하는 경우:
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 검사 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 알려진 병력;
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 정상 상한치(ULN) 이상의 HBV DNA 수치를 동반한 HBsAg 양성 또는 HCV 항체 양성으로 정의;
- 활동성 결핵, 노출 병력 또는 임상 증상 및/또는 방사선학적 소견을 동반한 양성 결핵 검사로 정의.
- 연구자가 판단한 심각하거나 조절되지 않은 전신성 질환의 증거, 포함但不限於 심각한 정신 또는 신경 장애(예: 간질 또는 치매), 불안정하거나 보상되지 않은 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 또는 조절되지 않은 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 혈압이 CTCAE 등급 3 이상으로 유지되는 것으로 정의).
- 등록 3개월 이내에 발생한 심근경색, 관상동맥우회술, 말초동맥우회술 또는 뇌졸중.
- 면역억제 치료가 필요하지 않은 이식(예: 각막 이식 또는 모발 이식)을 제외한, 동종 조혈모세포 이식을 포함한 어떠한 장기 이식 병력.
다음을 포함하는 심혈관 질환 또는 상태 존재:
- 치료가 필요한 울혈성 심부전, 또는 뉴욕심장학회(NYHA) 등급 III 또는 IV 심부전;
- 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥, 또는 조절되지 않거나 불안정한 부정맥;
- 2도 또는 3도 방실차단과 같은 심한 전도 이상;
- 치료가 필요한 협심증;
- 12-유도 심전도에서 연장된 QT 간격, 남성 QTc ≥450ms 또는 여성 QTc ≥470ms로 정의;
- 선천성 장 QT 증후군, 선천성 단 QT 증후군, torsades de pointes 또는 조기흥분 증후군 병력;
- 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 결정된 좌심실 구혈률(LVEF) <50%;
- 과거 6개월 이내에 진단된 심근경색.
다음의 검사실 소견 중 하나로 증명된 부적절한 골수 예비력 또는 장기 기능:
- 절대 호중구 수 <1.0 × 10⁹/L;
- 혈소판 수 <80 × 10⁹/L(혈소판 수혈에 의존하는 환자는 제외);
- 혈색소 <90 g/L;
- 간 전이가 없는 경우, 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트아미노전이효소(AST) >2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 또는 AST >5 × ULN(연구자가 하위 프로토콜별로 결정);
- 간 전이가 없는 경우, 총 빌리루빈 >1.5 × ULN; 길버트 증후군(비접합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 환자의 경우, 총 빌리루빈 >3 × ULN(연구자가 하위 프로토콜별로 결정);
- 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN 및 동반된 크레아티닌 청소율 <50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산); 크레아티닌 청소율 평가는 혈청 크레아티닌이 1.5 × ULN을 초과할 때만 필요;
- 응고 이상, 항응고제 치료를 받지 않는 환자에서 INR, PT 또는 APTT >1.5 × ULN으로 정의; 항응고제를 받는 환자의 적격성은 연구자가 결정;
- 정상 범위 이상의 크레아틴키나제(CK) 또는 CK-MB 상승(연구자가 하위 프로토콜별로 결정).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 의견으로 잠재적 위험을 초래하거나 연구 대상자가 본 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BL-B01D1 군
참가자는 질병 진행, 허용 불가 독성 또는 철회 시까지 프로토콜에 명시된 용량 및 일정에 따라 BL-B01D1 주사를 받습니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성, 유효성 및 바이오마커 분석이 수행됩니다.
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BL-B01D1은 절단 가능한 링커를 통해 새로운 TOP-I 억제제 페이로드에 연결된 EGFRxHER3 이중 특이성 항체로 구성된 최초의 새로운 ADC입니다.
다른 이름들:
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실험적: VSV 군
이 군의 참가자들은 프로토콜에 명시된 용량과 일정에 따라 VSV 단일요법을 투여받게 됩니다.
치료는 방사선학적 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구자의 결정에 의해 중단될 때까지 계속됩니다.
종양 반응, 안전성 및 탐색적 바이오마커 종점은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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VSV 주입은 유전자 조작된 수포성구내염 바이러스(OVV-00으로 지정됨)를 벡터 플랫폼으로 활용하여, 안전성과 종양용해 활성을 강화하고, 종양 세포를 "생물학적 공장"으로 활용하여 다양한 보편적 종양 항원과 다양한 이중특이성 또는 다중특이성 항체를 발현 및 생산합니다.
다른 이름들:
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실험적: CVL006 군
이 군의 참가자는 프로토콜에서 지정한 용량 및 일정에 따라 CVL006 단일 요법을 투여받습니다.
치료는 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자 결정 시까지 계속됩니다.
연구 전반에 걸쳐 종양 반응, 안전성 및 탐색적 바이오마커 종점이 평가됩니다.
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CVL006, 신규 바이스페시픽 항체로, 항-PD-L1 VHH 도메인과 인간화된 IgG1 항-VEGF 단일클론 항체를 융합하여
다른 이름들:
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실험적: IDOV-SAFE 그룹
이 군의 참가자는 프로토콜에 명시된 용량과 일정에 따라 IDOV-SAFE 단일요법을 투여받게 됩니다.
치료는 방사선학적 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구자의 결정까지 계속됩니다.
종양 반응, 안전성 및 탐색적 바이오마커 종료점은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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IDOV-SAFETM은 3세대 폭스바이러스 종양용해 바이러스 제품입니다.
1세대 바이러스의 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 발열(63.0%, 3.7% 등급 3 포함) 및 복통(51.9%, 7.4% 등급 3 포함)이었습니다.
등급 4 TRAEs는 발생하지 않았으며, 치료 관련 약물 중단 또는 사망도 없어 우수한 안전성을 입증했습니다.
다른 이름들:
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실험적: YL-201 군
이 군의 참가자들은 프로토콜에 명시된 용량과 일정에 따라 YL-201을 투여받게 됩니다.
치료는 방사선학적 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구자의 판단이 있을 때까지 계속됩니다.
종양 반응, 안전성 및 탐색적 바이오마커 종점은 연구 기간 동안 평가됩니다.
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YL-201는 B7-H3(CD276)을 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로, 다양한 고형 종양 세포에서 과발현되는 면역 체크포인트 단백질을 표적으로 MediLink Therapeutics가 개발한 연구용 약물입니다.
다른 이름들:
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실험적: KXV01 Arm
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중도 탈락까지 프로토콜에서 지정한 용량 수준에 따라 KXV01 주사제의 단일 정맥 내 주입을 받습니다.
안전성, 유효성, 약동학 및 바이오마커 분석은 연구 기간 동안 수행됩니다.
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KXV01은 환자 맞춤형 종양 표적 TCR 서열을 운반하는 구조적으로 변형된 3세대 자가 비활성화 렌티바이러스 벡터로 구성된, 체내에서 생성된 최초의 새롭고 맞춤형 TCR-T 세포 치료제입니다.
다른 이름들:
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실험적: MT027 팔
참가자는 연구자가 더 이상의 이점이 없다고 판단하거나 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 질병 진행, 사망 또는 추적 불능 상태가 될 때까지 프로토콜에 명시된 용량과 일정에 따라 흉막 내 주사로 MT027 세포 주사를 받습니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능이 평가됩니다.
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MT027은 B7-H3을 표적으로 하는 동종 보편형 키메릭 항원 수용체 T세포(UCAR-T) 주사제입니다.
이 주사제는 B7-H3 항원을 발현하는 암세포를 특이적으로 인식하고 사멸시키도록 유전자 조작된 T세포로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: QH101 그룹
참가자는 질병 진행, 허용 불가 독성 또는 중도 탈락 시까지 프로토콜에서 지정한 용량과 일정에 따라 척수강내 주입 또는 오마야 저류장치를 통해 QH101 세포 주사를 받습니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성, 효능 및 바이오마커 분석이 수행됩니다.
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QH101은 동종(allogeneic) TCR 강화 Vγ2 T 세포 치료제입니다.
세포 표면에 특정 결합 요소를 도입하여 BTN 단백질 인식을 강화하고, Vγ2 T 세포의 고유한 살상 능력을 활용하여 종양 세포 살상 효율을 향상시킵니다.
동시에 QH101은 공동 자극 신호 도메인이나 CD3ζ 도메인을 발현하지 않아 과도한 활성화로 인한 고갈을 피하고 체내 세포 지속성을 효과적으로 강화합니다.
다른 이름들:
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실험적: Meta10-TIL Arm
참가자는 비-골수제거 림프제거 전처치 후 Meta10-TIL의 단일 정맥내 주입을 받고, 이어서 IL-2 투여를 받습니다.
치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 철회 시까지 계속됩니다.
안전성, 효능, 약동학 및 약력학 분석이 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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Meta10-TIL은 IL-10을 자율적으로 분비하도록 유전자 변형된 대사 강화 종양 침윤 림프구 제품으로, T세포 증식, 지속성 및 항종양 활성을 강화합니다.
다른 이름들:
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실험적: TAEST1901 팔
참가자는 배정된 용량 수준에 따라 TAEST1901 세포의 단일 또는 분할 정맥 내 주입을 받은 후, 저용량 IL-2의 피하 투여를 받습니다.
이 연구는 주로 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가합니다.
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TAEST1901은 HLA-A*02:01/AFP 항원 복합체를 표적으로 하는 TCR-T 세포 치료제입니다.
렌티바이러스 벡터를 이용하여 환자 유래 자가 T 세포에 고친화성 TCR 유전자를 도입하는 방식입니다.
다른 이름들:
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실험적: TC-N201 군
참가자는 프로토콜에 명시된 용량 및 일정에 따라 NY-ESO-1을 표적으로 하고 항-PD-1 단일사슬 항체를 분비하는 유전자 조작 TCR-T 세포 제품인 TC-N201 주사를 받습니다.
치료는 림프제거 화학요법 후에 시행되며 인터루킨-2(IL-2) 지원을 동반합니다.
안전성, 효능, 약동학 및 바이오마커 분석이 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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TC-N201은 HLA-A2 제한적 NY-ESO-1 종양 항원을 인식하고 항-PD-1 단일쇄 가변 단편(scFv)을 분비하는 유전자 조작 TCR-T 세포 제품입니다.
이 제품은 TCR 매개 종양 세포 살해와 종양 미세환경 내 PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 경로의 국소 차단을 결합하여 항종양 면역을 강화하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: NK510 군
참가자는 프로토콜에서 지정한 용량과 일정에 따라 TIGIT 녹아웃을 갖춘 베이스-편집된 동종 자연살해(NK) 세포 제품인 NK510 주사를 투여받습니다.
본 연구에는 단일 용량 투여 단계와 다중 용량 투여 단계가 포함됩니다.
안전성, 유효성, 약물동태학, 면역원성 및 바이오마커 분석이 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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NK510은 건강한 기증자의 PBMC에서 유래한 최초의 베이스 편집 동종 자연살해(NK) 세포 제품입니다.
이 제품은 RNP 기반 베이스 편집 기술을 활용하여 종양 세포의 CD155에 결합하는 억제 수용체인 TIGIT 유전자를 녹아웃합니다.
TIGIT 매개 억제를 제거함으로써 NK510은 본래의 NK 세포 항종양 활성을 강화하고 CD155 발현 고형종양에 대해 향상된 효능을 보여줍니다.
다른 이름들:
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실험적: CE120 종양 내 주사 군
참가자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 참가 철회 시까지 프로토콜에 명시된 용량과 일정(총 4회 용량, 2주마다)에 따라 CE120 종양 내 주사를 투여받습니다.
연구 기간 동안 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능이 평가됩니다.
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CE120은 혈소판 막을 이용하여 면역 활성제 R848을 적재한 나노입자를 위장시켜, 혈소판의 종양 세포에 대한 자연적 접착을 통해 종양 표적 전달을 가능하게 하는 혁신적인 종양 면역치료제입니다.
종양 내 주사 시, CE120은 면역 기억을 유도하는 것을 포함하여 국소 및 전신적 항종양 면역 반응을 활성화하여 종양 성장을 억제하고, 재발을 방지하며, 종양을 제거합니다.
다른 이름들:
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실험적: GV20-0251 군
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단까지 프로토콜에서 지정한 용량 및 일정에 따라 GV20-0251 주사를 투여받습니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성, 효능 및 바이오마커 분석이 수행됩니다.
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GV20-0251은 고도로 보존된 면역조절 단백질 IGSF8을 표적으로 하는 단일클론 항체입니다; 이는 NK 및 DC 세포에서 IGSF8과 그 수용체 간의 상호작용을 차단하여 면역 저항을 역전시키는 기전적 이점을 부여합니다.
다른 이름들:
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실험적: YSCH-01 Arm
참가자들은 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 철회 시까지 프로토콜에 명시된 용량 및 일정에 따라 YSCH-01 주사를 받습니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성, 효능 및 바이오마커 분석이 수행됩니다.
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YSCH-01은 종양 세포에서 선택적으로 복제하고 최적화된 재조합 의사-인터페론 유전자(L-IFN)를 전달하도록 설계된 복제-이중 조절 인간 아데노바이러스 타입 5 벡터로서, 고수준의 종양 내 L-IFN 발현과 분비를 가능하게 합니다; 동시적인 종양 용해성 바이러스 복제와 강력한 면역 자극을 통해, YSCH-01은 정상 조직에 대한 최소한의 독성으로 암 세포를 직접 사멸시키면서 강력한 항종양 면역 반응을 활성화하는 이중 항종양 기전을 달성합니다.
다른 이름들:
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실험적: LYC001 군
참가자들은 프로토콜에 정의된 용량과 일정에 따라 LYC001을 투여받으며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 중도 탈락 시까지 치료를 계속하게 됩니다.
연구 기간 동안 안전성 평가, 효능 평가, 약동학적 분석 및 바이오마커 연구가 수행됩니다.
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LYC001은 PEG2000-DSPE로 안정화된 고친화성 IL-2 복합체로, 체액 내 희석 후에도 유리 IL-2의 방출을 방지하며 IL-2를 균일한 결합 상태로 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: BMD006 팔
참가자는 프로토콜에 정의된 용량과 일정에 따라 BMD006을 투여받으며, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중도 철회 시까지 치료를 계속합니다.
안전성 평가와 효능 평가는 연구 기간 동안 수행됩니다.
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BMD006는 폐암 및 폐 전이 고형암을 표적으로 하는 흡입형 mRNA 종양 관련 항원 건조 분말 백신으로, 즉시 사용 가능한 항종양 제품으로 분류됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CREPT-618 그룹
참가자는 프로토콜에 정의된 용량과 일정에 따라 CREPT-618을 투여받으며, 질병 진행, 허용 불가한 독성 또는 중도 탈락 시까지 치료를 계속하게 됩니다.
안전성 평가, 효능 평가 및 바이오마커 연구가 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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CREPT-618 인젝션은 Heya(Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.가 개발한 연구용 핵산 기반 치료제입니다.
이는 소분자 및 항체에 이은 "3세대" 치료제로 간주되는 소핵산 약물 범주에 속하는 제약 기술의 첨단 접근법을 나타냅니다.
다른 이름들:
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실험적: PRG2505 Arm
참가자는 프로토콜에 정의된 용량과 일정에 따라 PRG2505를 투여받게 되며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 참여 중단 시까지 치료를 계속하게 됩니다.
연구 기간 동안 안전성 평가, 효능 평가 및 바이오마커 연구가 수행됩니다.
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PRG2505(개발 코드명: V001 인젝션)은 Pregene Biotech가 개발한 연구 중인 생체 내 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 요법입니다.
이것은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 기존의 생체 외 제조 과정을 우회하여 환자의 신체 내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 것을 목표로 하는 새로운 접근법을 나타냅니다.
다른 이름들:
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실험적: IBI363 군
참가자는 프로토콜에서 정의된 용량과 일정에 따라 IBI363을 투여받으며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 중도 탈락이 발생할 때까지 치료를 지속합니다.
연구 기간 동안 안전성 평가, 유효성 평가 및 바이오마커 연구가 수행됩니다.
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IBI363은 Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.에서 독자적으로 개발한 새로운 치료제입니다.
그 활성 성분은 PD-1/IL-2 이중특이성 융합 단백질로, PD-1/PD-L1 경로 차단과 IL-2 경로 활성화의 이중 기능을 동시에 보유하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 2년.
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BICR 및 연구자가 RECIST 1.1에 따라 평가함.
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최대 약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 약 2년.
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BICR과 연구자가 평가함.
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최대 약 2년.
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 2년.
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첫 번째 문서화된 객관적 반응(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR])부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간.
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최대 약 2년.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 2년.
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환자가 최고 전체 반응으로 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 비율
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최대 약 2년.
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 후 최대 1년까지.
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지정된 시작점(일반적으로 무작위 배정 또는 첫 투약)부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
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치료 후 최대 1년까지.
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 등록부터 마지막 투여 후 30일까지.
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NCI CTCAE v5.0에 따른 안전성 평가.
치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 치료 관련 이상반응(TRAE)을 포함합니다. |
등록부터 마지막 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ning Li, MD, Cancer Hospital of CICAMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PLATFORM2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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