GV20-0251 및 신틸리맙을 이용한 절제 가능한 두경부 편평세포암의 신보조 치료: 단일군 연구

포함 기준:

1. 동의서 서명 시 연령 18세에서 70세(포함), 남성 또는 여성;
2. 다음 조건을 모두 충족하는 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암종(HNSCC):

1). 원격 전이가 없는 새로 진단된 국소 진행성 HNSCC(비인두, 타액선, 갑상선 악성종양 제외): 비인두암이 아닌 HNSCC 및 HPV 음성 인두암: III기, IVA기 또는 IVB기; HPV 양성 인두암: II기 또는 III기; 인두암의 HPV 상태는 p16 면역조직화학검사로 결정됨; 2). 두경부 외과의에 의해 절제 가능하고 수술적 치료가 가능하다고 평가됨; 3. 동부암협동그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 4. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

1. 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥80 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥8 g/dL.
2. 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 × 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × ULN;
3. 혈청 알부민 ≥2.8 g/dL;
4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >60 mL/min;
5. 응고 기능: 국제표준화비율(INR) ≤1.5; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN; 5. 참가자는 자발적으로 연구 참여에 동의하고, 동의서에 서명하며, 연구 계획서가 요구하는 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있어야 함.

제외 기준:

1. 다른 악성종양의 병력, 단 연구자의 판단에 따라 적격으로 간주되는 악성종양(예: 적절히 치료된 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 또는 완치 후 5년 이내 재발하지 않은 점막내 위장관암)은 제외;
2. 활성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력, 포함하되 제한되지 않음: 면역 관련 신경계 장애, 다발성 경화증, 자가면역 탈수초성 신경병증, 길랑-바레 증후군, 중증 근무력증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결체조직병, 경피증, 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장질환, 자가면역성 간염, 독성 표피 괴사용해(TEN), 또는 스티븐스-존슨 증후군; 안정된 인슐린 용량으로 조절된 제1형 당뇨병 참가자는 등록 가능;
3. 알레르기성 질환, 심각한 약물 알레르기 병력, 또는 고분자 단백질 제제 또는 PD-1 단일클론항체 주사 성분에 대한 알려진 과민증; 심각한 과민증은 CTCAE 기준 3등급 이상으로 정의됨;
4. 이전에 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우: 1) PD-1 항체, PD-L1 항체, CTLA-4 항체, EGFR 항체 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제 치료; 2) 이전에 항암 백신 치료; 3) 첫 투여 4주 이내에 감염병 예방용 생백신(예: 인플루엔자 백신 또는 수두 백신) 투여 또는 연구 중 사용 계획; 4) 첫 투여 4주 이내에 대수술 또는 심한 외상;
5. 연구 약물 투여 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(>10 mg/일 프레드니손 또는 동등량) 또는 기타 면역억제 치료 필요; 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 및 생리적 대체 용량의 부신 스테로이드는 허용됨;
6. 뉴욕심장협회(NYHA) II등급 이상의 심부전, 심근경색증 또는 협심증과 같은 허혈성 심장질환, 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥, 심초음파상 좌심실 구혈률 <50%, 남성 QTc 간격 >450 msec 또는 여성 >470 msec, 또는 연구자가 연구 약물과 관련된 추가 위험을 초래한다고 판단하는 심전도 이상을 포함한 중증 의학적 질환;
7. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴의 알려진 병력, 또는 간질성 폐질환의 높은 의심, 또는 약물 관련 폐독성 의심의 검출 또는 관리에 방해가 될 수 있는 상태; 현재 무증상인 약물 유발 또는 방사선 유발 비감염성 폐렴 병력이 있는 참가자는 등록 가능; 활동성 결핵, 또는 치료 후에도 조절되지 않는 이전 결핵 감염;
8. 갑상선기능항진증 또는 기질성 갑상선 질환; 갑상선 호르몬 대체 요법으로 조절된 갑상선기능저하증 참가자는 연구자 및/또는 내분비학자에 의해 적절히 조절되었다고 판단되면 등록 가능;
9. 활성 감염, 선별 검사 중 또는 첫 투여 48시간 이내의 설명되지 않는 발열, 또는 동의서 서명 1주일 이내에 전신 항생제 사용;
10. 활성 B형 간염 감염(HBV DNA ≥2000 IU/mL 또는 10^4 copies/mL), 활성 C형 간염 감염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 검사법의 검출 하한치 이상), 알려진 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 양성 병력, 또는 알려진 후천성면역결핍증후군(AIDS);
11. 간질 또는 치매와 같은 신경계 또는 정신질환의 명확한 병력;
12. 등록 3개월 이내의 약물 남용 또는 알코올 남용 알려진 병력;
13. 임신 또는 수유; 치료 중 또는 참가자 또는 참가자의 파트너에서 마지막 투여 후 4개월 이내에 임신 의도, 피임 없이 무방비 성적 활동, 또는 콘돔, 자궁내장치 또는 파트너 불임 수술과 같은 적절한 피임 방법 사용을 원하지 않음;
14. 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 임상시험용 약물 투여, 또는 다른 임상시험에 동시 참여, 단 관찰(비중재) 연구 또는 중재 연구의 추적 단계인 경우는 제외;
15. 연구자의 판단에 따라 연구 참여, 연구 치료 완료 또는 추적 관찰에 방해가 될 수 있는 기타 상태.