고형암 악성종양 환자에서 GV20-0251에 대한 연구
2025년 2월 11일 업데이트: GV20 Therapeutics
진행성 및/또는 불응성 고형 종양 악성 종양 환자에서 GV20-0251의 공개 라벨 연구
이것은 GV20-0251의 1상 연구로서 승인된 치료법이나 다른 표준 치료에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자의 치료를 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 두 파트(파트 A 및 B)로 수행되는 1상 비무작위, 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다.
파트 A는 안전성 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 GV20-0251의 권장 2상(RP2D)을 설정하기 위한 3+3 용량 증량 계획을 포함합니다.
파트 B는 GV20-0251의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 추가로 특성화하고 선택된 악성 종양 환자의 항종양 활성을 평가하기 위해 적격 환자가 GV20-0251의 MTD에서 치료되는 코호트 확장입니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 방문 종료 및 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
365
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GV20 Therapeutics
- 전화번호: 617-256-2846
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
수석 연구원:
- Kristopher Wentzel, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 아직 모집하지 않음
- HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
수석 연구원:
- Jason Henry, MD
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
수석 연구원:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
수석 연구원:
- Judy Wang, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- 모병
- Community Health Network, Inc.
-
수석 연구원:
- Bert O'Neil, MD
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Justin Gainor, MD
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
수석 연구원:
- M. Najeeb Al Hallak, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
수석 연구원:
- Janice Mehnert, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
수석 연구원:
- Shivaani Kummar, MD
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 아직 모집하지 않음
- Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
-
수석 연구원:
- Meredith Pelster, MD
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Oncology Consultants, P.A.
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
수석 연구원:
- Jose Peguero, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
수석 연구원:
- Aung Naing, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
연락하다:
- GV20 Therapeutics
- 이메일: clinicaltrials@gv20tx.com
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >= 18세
- 이전에 치료를 받았고, 조직학적으로 확인된 치료를 요하는 진행성 질환을 동반한 진행성 고형 악성종양
- 표준 요법에 대한 불응성 또는 내약성
- RECIST v1.1에 따라 평가하거나 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 고형 종양
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 >=12주
- ≥ 2년 동안 활동성 2차/2차 또는 이전 악성 종양이 없는 질병 없음
- 필수 매개변수 내 실험실 테스트 결과
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 남성은 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 혈액암 환자
- 심장병 또는 불안정한 부정맥이 있는 환자
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 주요 장기 이식의 역사
- 골수 이식의 역사
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이
- 심각한 비악성 질환
- 임산부 또는 수유부
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 PD-1 및 동등한 면역 조절제를 사용한 치료 또는 대수술
- 현재 다른 연구용 제제를 투여받고 있거나 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 투여받은 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 임의의 항암 치료를 통한 치료
- 증상이 있는 병변에 대한 방사선 조사는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 완료되어야 합니다.
- 활성 물질 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A - 최대 7개 용량 수준의 용량 증량
GV20-0251의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 또는 예비 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 3+3 용량 증량 계획이 사용될 예정이다.
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단독요법으로 GV20-0251을 3주마다 1~2회 정맥주사(IV)하여 증량투여한다.
단독요법으로 IV 주입으로 투여되는 GV20-0251 예비 RP2D.
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실험적: 파트 B - 최대 4개 종양 징후에 대한 다중 확장 코호트
제2상(BOP2)을 위한 베이지안 최적 설계는 적격 참가자가 포함된 최대 4개 확장 코호트의 예비 RP2D에서 GV20-0251의 항종양 활성, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 추가로 특성화하는 데 활용될 것입니다.
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단독요법으로 GV20-0251을 3주마다 1~2회 정맥주사(IV)하여 증량투여한다.
단독요법으로 IV 주입으로 투여되는 GV20-0251 예비 RP2D.
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실험적: 파트 C - 펨브롤리주맙과 조합된 GV20-0251 2-4 용량 수준의 용량 증량
베이지안 최적 간격(BOIN) 설계는 GV20-0251과 펨브롤리주맙의 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고 선택된 종양 적응증에서 이 병용요법의 MTD 또는 예비 RP2D를 결정하기 위해 사용될 것입니다.
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GV20-0251은 3주마다 1회 10mg/kg의 IV 주입으로 투여되거나 파트 A에서 결정된 예비 RP2D까지 증량하여 투여됩니다. 200mg 펨브롤리주맙은 3주마다 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
파트 C의 예비 RP2D에서 IV 주입으로 투여되는 GV20-0251. 3주마다 1회 IV 주입으로 200mg 펨브롤리주맙을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 D - 최대 5개 적응증에서 Pembrolizumab 용량 확장과 결합된 GV20-0251
BOP2는 적격 참가자가 포함된 최대 5개 확장 코호트의 예비 RP2D에서 펨브롤리주맙과 병용한 GV20-0251의 항종양 활성, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 추가로 특성화하기 위해 적용될 것입니다.
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GV20-0251은 3주마다 1회 10mg/kg의 IV 주입으로 투여되거나 파트 A에서 결정된 예비 RP2D까지 증량하여 투여됩니다. 200mg 펨브롤리주맙은 3주마다 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
파트 C의 예비 RP2D에서 IV 주입으로 투여되는 GV20-0251. 3주마다 1회 IV 주입으로 200mg 펨브롤리주맙을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1(파트 B 및 D)에 따른 객관적인 응답률 ORR
기간: 12개월
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ORR
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12개월
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부작용이 발생한 참가자의 비율(파트 A 및 C)
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(파트 B 및 D)
기간: 24개월
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OS
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24개월
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추가적인 안전성 및 내약성
기간: 24개월
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 TEAE
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24개월
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GV20-0251의 Cmax
기간: 12개월
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최대 농도
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12개월
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GV20-0251의 Tmax
기간: 12개월
|
약물 농도가 최고조에 도달하는 시간
|
12개월
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T1/2
기간: 12개월
|
GV20-0251의 말단 반감기
|
12개월
|
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AUC
기간: 12개월
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곡선 아래 면적
|
12개월
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ADA
기간: 12개월
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항약물 항체의 지정 및 정량화
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12개월
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nADA
기간: 12개월
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항약물 항체 중화
|
12개월
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DCR
기간: 24개월
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질병 통제율은 반응 평가가 가능한 모든 참가자 중 질병이 안정되거나 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
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24개월
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DoR
기간: 24개월
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응답 기간은 첫 번째 CR/PR부터 PD 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.
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24개월
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PFS
기간: 24개월
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무진행 생존기간은 첫 번째 투여부터 PD/사망까지의 기간입니다.
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24개월
|
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ORR(파트 A 및 C)
기간: 24개월
|
모든 반응 평가 가능 참가자 중 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율
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24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성 및 안전성 측정에 대한 바이오마커의 적용을 예비적으로 평가합니다.
기간: 12 개월
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GV20-0251 투여 후 목표 포화도의 연속 측정.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li Y, Wu X, Sheng C, Liu H, Liu H, Tang Y, Liu C, Ding Q, Xie B, Xiao X, Zheng R, Yu Q, Guo Z, Ma J, Wang J, Gao J, Tian M, Wang W, Zhou J, Jiang L, Gu M, Shi S, Paull M, Yang G, Yang W, Landau S, Bao X, Hu X, Liu XS, Xiao T. IGSF8 is an innate immune checkpoint and cancer immunotherapy target. Cell. 2024 May 23;187(11):2703-2716.e23. doi: 10.1016/j.cell.2024.03.039. Epub 2024 Apr 23.
- Wentzel, K., Peguero, J., Kummar, S., Lorusso, P., Mehnert, J. M., Spira, A. I., Naing, A., Hamid, O., Mehmi, I., Benhadji, K., Alland, L., Hu, X., Xiao, H., Bao, X., Chen, J., Gong, Y., Liu, X. S. ESMO 2024
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GV20-0251-100 (기타 식별자: GV20 Therapeutics)
- MK-3475-F77 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE-F77 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .